PATRONUS: Multicenter prospective cohort study of PATient-Reported Outcomes and complications following major abdominal Neoplastic Surgery – SIGMA Study Group

PATRONUS ist das Pilotprojekt von SIGMA (Student-Initiated German Medical Audit), das erste nationale studentische Forschungsnetzwerk Deutschlands und Teil des CHIR-Net. In diesem Projekt soll der medizinische Nachwuchs an klinische Studien herangeführt werden, indem er für Planung, Organisation, Durchführung, Auswertung und Publikation – begleitet von Ärzten – verantwortlich ist (https://www.sigma-studies.org/).

Komplikationsfreiheit und Überleben galten lange als die einzigen Parameter, um den Erfolg einer Operation zu bewerten. Doch durch moderne und personalisierte Behandlungsmethoden hat die Relevanz der Zufriedenheit des Patienten und dessen Lebensqualität zugenommen. Patient Reported Outcomes (PRO) quantifizieren dies und werden durch den Patienten selbst evaluiert, basieren somit auf dessen Wahrnehmung von Krankheit und Behandlung¹.

In PATRONUS sollen PRO sowie klinische Befunde bei elektiven onkochirurgischen Eingriffen am Abdomen erfasst und verglichen werden. Dafür wurde im Rahmen der prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie an 16 Standorten in Deutschland eine Kohorte von 351 Patienten von geschulten Studierenden rekrutiert und begleitet.

Endpunkte wurden definiert als das klinische Outcome im Sinne von Komplikationen bis zu 30 Tage postoperativ, sowie das sechsmonatige Überleben. Als PRO wurden mithilfe des PRO-CTCAE- und EORTC QLQ-C30-Fragebogens 12 mit Krebs assoziierte Symptome sowie die krebsspezifische Lebensqualität erhoben.

Ablauf der Visiten und Datenerhebung nach Studienprotokoll sind wie folgt:

Abb. 1: Ablauf der Visiten nach Studienprotokoll

Die Ergebnisse werden einer Korrelations- und Regressionsanalyse unterzogen, um Assoziationen/Unterschiede zwischen Komplikationen, klinischen Befunden, PRO, sowie verschiedenen Tumorentitäten festzustellen. Die Auswertung der Daten ist derzeit im Gange.

Literatur:

[1] EMEA. The use of patient-reported outcome (PRO) measures in oncology studies. Appendix2 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man. EMA/CHMP/292464/2014; 2016.