Zeitschrift für Phytotherapie 2019; 40(S 01): S7
DOI: 10.1055/s-0039-1697261
Plenarvorträge
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Pyrrolizidinalkaloide: Herausforderungen an die Analytik

B Klier
1   PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth, Deutschland
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Publication Date:
09 September 2019 (online)

 

Auf Wunsch des HMPC [1] wurde vom EDQM (157. Kommissionssitzung im März 2017) eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die eine allgemeine Methode zur Analyse von Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in „herbal drugs“ und „herbal drug preparations“ erarbeiten soll. Als Basis für die Ph. Eur.-Arbeitsgruppe diente das HMPC Dokument „Public statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids“ [1].

Es wird eine Methode zur Bestimmung von sehr geringen Gehalten an Pyrrolizidinalkaloiden in pflanzlichen Ausgangstoffen, bedingt durch die Verunreinigung mit PA-haltigen Beikräutern, benötigt. Als geeignete Methode wird die SPE-LC-MS/MS Methode des BfR (BfR-PA-Tea-2.0/2014) [2] angesehen, auf die auch in der Bekanntmachung des BfR vom 6. Januar 2016 [3] Bezug genommen wird. In der Bekanntmachung des BfArM vom Mai 2016 [4] wird auch auf diese Bekanntmachung verwiesen. Der Prüfumfang richtet sich nach den Möglichkeiten der Methode. Mit der Methode BfR-PA-Tea-2.0/2014 werden 28 PA mit entsprechenden Referenzsubstanzen quantitativ erfasst.

Die hohe Diversität der Produkte, welche nicht nur ca. 400 verschiedene Pflanzen bzw. Pflanzenteile umfasst, sondern auch pflanzliche Zubereitungen sowie auch Fertigarzneimittel, stellt eine besonders hohe Herausforderung an die Methode dar. Gleichzeitig muss gewährleistet sein, dass sehr niedrige Bestimmungsgrenzen unter validen Bedingungen erreicht werden können. In Anbetracht der verschiedenen Beikräuter und deren individuellen PA-Spektren muss auch die Frage des Prüfumfanges sorgfältig diskutiert werden.

Literatur:

[1] HMPC. Public Statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids – Transitional recommendations for risk management and quality control (EMA/HMPC/328782/2016). 31 May 2016

[2] BfR-PA-Tea-2.0/2014. Bestimmung von Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in Pflanzenmaterial mittels SPE-LC-MS/MS: Methodenbeschreibung

[3] Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR. Vorläufige Empfehlungen des BfR zur Analytik von Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in Kräutertee und Tee (Analytspektrum und Probenahmeverfahren). 05.01.2016

[4] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten. Bonn: BfArM; 1. März 2016