Estragol in pflanzlichen Produkten – aktuelle wissenschaftliche Bewertung und regulatorische Bestimmungen

Zahlreiche Arznei- und Lebensmittelpflanzen enthalten flüchtige Phenylpropane mit experimentell beobachteten genotoxischen Eigenschaften. Hierzu gehören u.a. Asaron, Safrol, Myristicin, Methyleugenol und Estragol. Unter diesen Substanzen erfährt Estragol bereits seit Jahrzehnten immer wieder Phasen erhöhter wissenschaftlicher und regulatorischer Aufmerksamkeit. So auch bereits 2005 in Form eines „Public Statement on the use of herbal medicinal products containing Estragole” des HMPC, dessen Autoren feststellten: „...the present exposure to ES resulting from consumption of herbal medicinal products (short time use in adults at recommended posology) does not pose a significant cancer risk”. Im Jahr 2014 griff das HMPC die Frage erneut auf, da in der Zwischenzeit eine weitere toxikologische Studie des NTP in den USA publiziert worden war. Der Ende 2014 publizierte Entwurf eines revidierten Public Statement des HMPC schlägt vor, die Aufnahme von Estragol mit pflanzlichen Arzneimitteln auf maximal 0,5 mg pro Tagesdosis (Erwachsene) zu begrenzen. Auch heute, 5 Jahre später, ist die Diskussion um eine angemessene Begrenzung der Estragol-Aufnahme durch pflanzliche Arzneimittel jedoch nicht abgeschlossen, das revised public statement noch im Entwurfsstadium.

Erschwert wird der Prozess durch die an vielen Punkten unvollständige wissenschaftliche Daten- und damit Bewertungsgrundlage, das Fehlen regulatorisch definierter oder mindestens Konsensus-basierter Regeln oder Algorithmen für die Ableitung angemessener Limits für genuine Bestandteile – im Falle von Estragol überwiegend traditioneller – pflanzlicher Arzneimittel und der Umstand, dass es bekanntermaßen eine breite Hintergrundexposition gegenüber Estragol durch verschiedenste Lebensmittel gibt, diese Hintergrundexposition aber heute nicht fundiert quantifiziert werden kann. Der Vortrag gibt einen Überblick über wesentliche Eckpunkte – und Lücken – des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu Estragol und die regulatorische Einordnung/Behandlung von Estragol in Deutschland und im internationalen Umfeld.