Wie kommen Academia und Mittelstand bei pflanzlichen Arzneimitteln schneller zu klinischen Prüfungen der Phasen I und II?

Klinische Prüfungen sind eine wichtige Schnittstelle zwischen Arzneimittelentwicklung und Zulassung. Die Entwicklung und der Lebenszyklus von Arzneimitteln wurden früher klar in verschiedene Abschnitte gegliedert, während der Ablauf nun mehr als ein dynamischer Prozess verstanden wird. Die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen sind in der Richtlinie 2001/20/EU (Klinische Prüfungen), der Richtlinie 2005/28/EU (Gute Klinische Praxis) und in der Verordnung 536/2014/EU definiert. Klinische Prüfungen bedürfen einer Genehmigung durch das BfArM oder das PEI und der Zustimmung einer Ethik-Kommission. Diese beiden Verfahren werden durch die Vorgaben der Verordnung 536/2014/EU noch enger miteinander verbunden.

Die implementierten Genehmigungsverfahren sehen keine spezifischen Regelungen für pflanzliche Arzneimittel und auch nicht für Academia oder Mittelstand vor. Die Fragestellung „Wie kommen Academia und Mittelstand schneller zu klinischen Prüfungen der Phasen I und II?“ kann somit nur auf den gesamten Entwicklungsprozess bezogen werden.

Academia und Mittelstand müssen ein klares Konzept mit eindeutig definierten Zielen entwickeln. Dazu ist ein grundlegendes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen und des dynamischen Prozesses der Arzneimittelentwicklung erforderlich. Gegebenenfalls ist hier auch professionelle Unterstützung sinnvoll. Um u.a. bereits in der Ausbildung bessere Einblicke zu ermöglichen, wurden auf EU-Ebene Netzwerkaktivitäten etabliert wie z.B. das STARS-Projekt (Strengthening Training of Academia in Regulatory Sciences). Das BfArM bietet zur Unterstützung der Translation zwischen Forschung und Anwendung sowie zur Optimierung von Projekten verschiedene Beratungsoptionen. Bei Projekten mit innovativem Potential können Forschungseinrichtungen oder Start-Ups bereits in einem frühen Stadium der Produktentwicklung mit dem Innovationsbüro des BfArM ein orientierendes Kick-off-Meeting vereinbaren. Spezifische Fragen der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln können im Rahmen der wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung mit Expertinnen und Experten des BfArM geklärt werden. Die Inanspruchnahme der Angebote in einer möglichst frühen Projektphase ist essentiell, um angemessen zu planen, Investitionsrisiken zu verringern und die gesamte Entwicklungszeit zu minimieren.