Z Gastroenterol 2021; 59(08): e165-e166
DOI: 10.1055/s-0041-1733503
Es bleibt stecken: Motilität und EOE
Freitag, 17. September 2021, 13:15-14:35 Uhr, Saal 5
Ösophagus und Magen

Eine 12-wöchige Induktionstherapie mit der Budesonid-Schmelztablette führt zu einer signifikanten Verbesserung sowohl der inflammatorischen als auch der fibrotischen endoskopischen Zeichen bei Erwachsenen mit aktiver eosinophiler Ösophagitis und inkompletter Response nach 6 Wochen

S Miehlke
1   Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf, Hamburg, Deutschland
,
AJ Lucendo
2   Hospital General de Tomelloso, Gastroenterology, Tomelloso, Spanien
,
C Schlag
3   II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, TU München, München, Deutschland
,
U von Arnim
4   Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Universitätssklinik Magdeburg, Magdeburg, Deutschland
,
C Schmöcker
5   Klinik für Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin, Deutschland
,
S Schubert
6   Gastroenterologische Schwerpuntpraxis, Berlin, Deutschland
,
S Brückner
7   Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, , Dresden, Deutschland
,
A Madisch
8   Klinik für Gastroenterologie, Klinikum Siloah, Hannover, Deutschland
,
S Attwood
9   Durham University, Health Services Research, Durham, Vereinigtes Königreich
,
R Müller
10   Dr. Falk Pharma GmbH, Clinical Research & Development, Freiburg, Deutschland
,
R Greinwald
10   Dr. Falk Pharma GmbH, Clinical Research & Development, Freiburg, Deutschland
,
A Schoepfer
11   University Hospital (CHUV), Gastroenterology & Hepatology, Lausanne, Schweiz
,
A Straumann
12   Swiss EoE Research Group, Olten, Schweiz
,
im Namen der Internationalen EOS-1 Studiengruppe › Author Affiliations
 

Hintergrund Die ösophagus-spezifische Budesonid-Schmelztablette 2 x 1 mg täglich (BOT 1mg BID) erzielte nach 6-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen mit aktiver EoE eine klinisch-histologische Remission in 57.6 % vs. 0 % mit Placebo (Lucendo, Miehlke et al Gastroenterology 2019). Ziel dieser Analyse war die Evaluation der endoskopischen Response nach Therapieverlängerung auf 12 Wochen bei Patienten mit inkompletter Response nach 6 Wochen.

Methodik Erwachsene mit aktiver EoE (n=88) erhielten randomisiert BOT 1mg BID (n=59) oder Placebo BID (n=29) für 6 Wochen. Patienten mit persistierenden Symptomen und/oder histologischer Aktivität nach 6 Wochen BOT 1mg BID (n=23), erhielten offen BOT 1mg BID für weitere 6 Wochen. Analysiert wurden die endoskopischen Änderungen bei klinisch-histologischen Remittern und Non-Remittern nach 6 Wochen BOT 1 mg BID, und nach weiterer 6-wöchiger offener Therapie mit BOT 1 mg BID (Woche 12) bei Woche 6-Non-Remittern mithilfe des validierten EREFS-Scores. Endpunkte waren die Änderungen des Gesamt-EREFS-Scores (0-9) sowie seiner inflammatorischen und fibrotischen Subscores (jeweils 0-4).

Resultate Die signifikante Änderung des Gesamt-EREFS-Score nach 6 Wochen war vor allem durch die signifikante Besserung des inflammatorischen Subscores bei Remittern und, wenngleich weniger ausgeprägt, bei Nicht-Remittern bedingt. Der fibrotische Subscore verbesserte sich nur bei Remittern signifikant in Woche 6. Die Therapieverlängerung auf 12 Wochen führte auch bei Woche 6-Non-Remittern zu einer signifikanten Besserung des fibrotischen Subscores, vergleichbar mit der Besserung bei Remittern zu Woche 6 (Tabelle).

Tab. 1

Änderungen im EREFS Score

Klinisch-histologische Remitter Woche 6

Mittlerer Unterschied (95 % KI)

p

Subscore Inflammation (0-4) Woche 0->6

-2.3 (-2.7; -1.9)

<0.0001

Subscore Fibrose (0-4) Woche 0->6

-0.5 (-0.9; -0.2)

0.0019

Klinisch-histologische Non-Remitter Woche 6

Mittlerer Unterschied (95 % KI)

p

Subscore Inflammation (0-4); Woche 0->6/ Woche 6->12/ Woche 0->12

-1.7 (-2.4; -1.0)/ -0.7 (-1.2; -0.1)/ -2.3 (-2.9; -1.8)

<0.0001/ 0.0154/ <0.0001

Subscore Fibrose (0-4); Woche 0->6/ Woche 6->12/ Woche 0-> 12

-0.2 (-0.6; 0.2)/ -0.5 (-0.9; -0.2)/ -0.7 (-1.1; -0.4)

0.2332/ 0.0045/ 0.0005

Schlussfolgerung Die 12-wöchige Therapie mit der Budesonid-Schmelztablette (BOT 1mg BID) führt zu einer signifikanten Besserung sowohl der inflammatorischen, aber insbesondere auch der fibrotischen endoskopischen Zeichen bei Erwachsenen mit aktiver EoE, die nach 6-wöchiger Therapie nicht in eine klinisch-histologische Remission gekommen sind.



Publication History

Article published online:
07 September 2021

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