Akute Sedierungskomplikationen in der Endoskopiker-geführten Sedierung vs. einer NAPS-geführten Sedierung in einem Niedrig-Risiko-Kollektiv: ProSed3-Studie - eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie der ALGK (Arbeitsgemeinschaft leitender Gastroenterologie im Krankenhaus e.V.)

Einleitung Die aktuelle S3-Leitlinie zur Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie fordert die Anwesenheit einer sedierungs-beauftragten Person zur Durchführung und Überwachung der Sedierung trotz fehlender Evidenz für diese Empfehlung. Die Daten der ProSed2-Studie haben an einem Kollektiv von mehr als 170.000 prospektiv dokumentierten Endoskopien darauf hingewiesen, dass Endoskopien im Niedrig-Risiko-Bereich ebenso sicher als Endoskopiker-geführte Sedierung im Vergleich zu einer NAPS-geführten Sedierung durchgeführt werden können. Zur Prüfung dieser Beobachtung wurde die vorliegende Untersuchung konzipiert.

Ziel Ziel der Studie war es zu überprüfen, ob die Endoskopiker-geführte Sedierung in einem definierten Niedrig-Risiko-Kollektiv (Niedrigrisikoprozedur und Niedrigrisikopatient) einer NAPS-geführten Sedierung bezüglich der Komplikationsrate von sedierungs-assoziierten Komplikationen nicht unterlegen ist.

Methodik Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie. Ergebnis An der Studie beteiligten sich 30 deutsche Studienzentren im Zeitraum vom 1.8.2015 bis zum 10.3.2020. Es gingen 28.673 Endoskopien (64,1 % ÖGD/ 35,9 % Koloskopie) in die Auswertung ein: Insgesamt traten bei 341 (1,2 %) Untersuchungen 360 sedierungs-assoziierte Komplikationen auf. Dabei handelte es sich bei 358 (1,2 %) Komplikationen um Minorkomplikationen und in einem Fall (0,003 %) um eine Majorkomplikation. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied der Häufigkeit des Auftretens einer sedierungs-assoziierten Komplikation zwischen einer Endoskopiker-geführten Sedierung (EDP) und einer NAPS-geführten Sedierung (192/14613 (1,3 %) EDP, 149/13911 (1,1 %) NAPS, p= 0,05, n.s.).

Schlussfolgerung Die Studie dokumentiert die Sicherheit einer Propofol-basierten Sedierung in der Hand einer NAPS oder des Endoskopikers bei der Niedrigrisikoendoskopie. Bei 99,3 % (n = 28.673) aller Endoskopien trat keine sedierungs-assoziierte Komplikation auf oder sie war so minimal, dass keine Intervention (z.B. Erhöhung der Sauerstoffzufuhr) notwendig wurde. Die Studie zeigt darüber hinaus erstmalig in einem randomisierten, prospektiven, multizentrischen Design, dass die Sedierung als Endoskopiker-geführte Sedierung in einem Niedrig-Risiko-Kollektiv sicher durchgeführt werden kann.

Publication History

Article published online:
07 September 2021