Prospektive Studie zur Erfassung der Häufigkeit von HPA-1a Alloimmunisierung bei Frauen mit erhöhtem Risiko für fetale und neonatale Alloimmun-Thrombocytopenie – FNAIT

Einleitung Die selten auftretende fetale und neonatale Alloimmunthrombozytopenie kann bei Feten oder Neugeborenen zu intrakraniellen Blutungen führen. Hier spielen die mütterlichen HPA-1-Antikörper eine entscheidende Rolle: sollte eine HPA-1a-negative Frau mit einem HPA-1a-positiven Feten schwanger sein, besteht das Risiko einer Alloimmunisierung aufgrund der Bildung von maternalen anti-HPA-1a Antikörpern. Sollten diese Antikörper die Plazentaschranke passieren, kann eine fetale Thrombozytopenie die Folge sein.

Methode Alle schwangeren Frauen zwischen 10+0–14+6 Schwangerschaftswochen ohne bekannte FNAIT in vorherigen Schwangerschaften sollen in dieser internationalen prospektiven Verlaufsstudie untersucht werden. Die Studie sieht vor im Zeitraum von Februar 2022 bis voraussichtlich Juli 2023 20–30.000 Teilnehmerinnen zu rekrutieren, um 30–50 Hochrisikopatientinnen zu identifizieren.

Dazu werden im maternalen Blut folgende Parameter erhoben:

1. Bestimmung des maternal HPA-1 Genotyps (HPA-1a-neg vs. HPA-1a-pos);

2. Bestimmung des maternalen HLA-DRB3*01:01 Genotyps – verbunden mit einem erhöhten Risiko für FNAIT (positiv vs. negativ); 3. Bestimmung maternaler anti-HPA-1a Antikörper (positiv vs. negativ); 4. Bestimmung des fetalen HPA-1 Genotyps (HPA-1a-neg vs. HPA-1a-pos.).

Diese Untersuchungen werden so gestaffelt, dass der folgende Parameter nur dann bestimmt wird, wenn die vorherige Analyse ein positives Ergebnis ergab.

Außerdem wird der Schwangerschaftsverlauf betrachtet und die Geburtsparameter erhoben.

Ziele Primäres Ziel der Studie ist die Ermittlung der Inzidenz von einem erhöhten FNAIT-Risiko in verschiedenen Bevölkerungsgruppen schwangerer Frauen.

Dem untergeordnet wird ebenfalls untersucht, in welcher Rate eine HPA-1a Alloimmunisierung dieser Frauen tatsächlich eintritt. Zusätzlich wird das Schwangerschaftsoutcome in Bezug auf Früh-, Lebend-, Totgeburten- und Abortrate betrachtet und das Auftreten der fetalen Thrombozytopenie ermittelt.

Das Studienprotokoll wird vorgestellt.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
10. Juni 2022