Eine prospektive, placebo-kontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei teil- und unkontrolliertem Asthma im Vorschulalter

Einleitung Kleinkinder mit Asthma leiden überproportional häufiger unter schweren, unkontrollierten Asthma-Exazerbationen mit ärztlichen Notfallbesuchen und Krankenhauseinweisungen als Schulkinder. Schwere Exazerbationen werden durch inhalative Kortikosteroide (ICS) bei Kleinkindern nur zu 35% verhindert und treten trotz regelmäßiger Anwendung von ICS häufig auf. Tiotropium ist zur Behandlung von Asthma als Zusatztherapie zu ICS bei Patient*innen ab 6 Jahren zugelassen. Das Bundesministerium für Familie und Gesundheit (BMBF) fördert eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei der Vorbeugung von schweren Asthma-Exazerbationen bei teil- und unkontrolliertem Asthma (TIPP-Studie).

Methoden Ein Jahr lang werden 204 Kinder im Alter 1–5 Jahren mit schwerem teil- oder unkontrolliertem Asthma gesucht. Die Patient*innen werden alle mit mindestens 2x 50 µg Fluticason behandelt, 1:1 randomisiert und erhalten zusätzlich 1x 2,5µg Tiotropium oder Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation, definiert als systemische Steroidgabe. Sekundäre Parameter sind die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Arztbesuche, Reduktion von milden Asthmaepisoden und von „Asthma related events“ (z.B. Pneumonie mit Antibiotikagabe) sowie Analyse von potenziellen Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Symptomwerte, der Verwendung von Notfallmedikamenten und der unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch (Tipp-Diary-App) gewährleistet. Zur besseren Patientenrekrutierung wurde eine neue Internetseite zum Thema „Frühkindliches Asthma“ auf www.MeinAllergiePortal etabliert.

Ergebnisse Aktuell nehmen 16 Zentren deutschlandweit an der TIPP-Studie teil. Es wurden bereits 6 Zentren initiiert, 11 Patient*innen gescreent und 6 randomisiert. Erste Ergebnisse sind im Frühling 2024 zu erwarten (Stand 01.06.2022).

Schlussfolgerung Diese Prüfer-initiierte, doppelblind, placebo-kontrollierte, multizentrische Studie soll Tiotropium als einen wichtigen Baustein der Asthmatherapie bei Vorschulkindern evaluieren und möglicherweise zu einer signifikanten Steigerung der Lebensqualität von Patient^*innen und ihren Familien führen.

Publication History

Article published online:
21 September 2022