Eine prospektive Open-Label-Beobachtungsstudie einer gepufferten löslichen 70 mg Alendronat-Brausetablette zur Sicherheit im oberen Gastrointestinaltrakt und zu Medikationsfehlern: GastroPASS-Studie

Einleitung Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) sind ein Hauptgrund für den Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonat, einem wichtigen Therapeutikum zur Behandlung der Osteoporose. Das Rationale für die Entwicklung einer Brausetablette zur Herstellung einer gepufferten Trinklösung war eine Verbesserung der gastrointestinalen Sicherheit und Verträglichkeit und eine Steigerung der Adhärenz gegenüber herkömmlichen Alendronat-Tabletten. In der nicht-interventionellen, multizentrischen, einarmigen Beobachtungsstudie GastroPASS zur Sicherheit nach der Zulassung, wurden postmenopausale Frauen mit Osteoporose wöchentlich mit gepufferten löslichen Alendronat 70 mg Brausetabletten behandelt (ALN-EFF) (Binosto) und über 12±3 Monate evaluiert.

Methode Es wurden Informationen zu unerwünschten Ereignissen (UE), Medikationsfehlern, Persistenz und Compliance mit dem Morisky-Green-Fragebogen gesammelt. Patientinnen (N=1028) im Alter von 67±9 Jahren erhielten ALN-EFF wöchentlich.

Ergebnisse Die kumulative Inzidenz von UE im oberen Gastrointestinaltrakt (ösophageale Toxizität, Gastritis, Magengeschwüre und Duodenitis) im Zusammenhang mit der Einnahme von ALN-EFF (primärer Endpunkt) betrug 9,6% (95% Konfidenzintervall [KI] 7,9–11,6%), wobei die überwiegende Mehrheit von leichter Intensität war. Die am häufigsten aufgetretenen UE im oberen Gastrointestinaltrakt waren Dyspepsie (2,7%), gastroösophageale Refluxkrankheit (2,4%) und Übelkeit (2,2%). Es gab keine Hinweise auf Ösophagitis, Ösophagus- oder Magengeschwüre, Duodenitis und auch keine Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt. Dieses Ergebnis ist insofern bedeutsam, als es sich um eine besonders vulnerable Population handelte: 83,3% der Patientinnen (n=856) wiesen bei Einschluss in die GastroPASS-Studie mindestens eine Komorbidität auf; 26% (n=271) hatten eine Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltraktes. Bei 29,9% (95% KI 27,1–32,8%) der Patienten trat mindestens ein Medikationsfehler auf. Die meisten Medikationsfehler bei jedem oralen Bisphosphonat treten durch Fehler bei der Anwendung auf. Nur sieben Medikationsfehler wurden mit ALN-EFF in Verbindung gebracht. ALN-EFF wurde von 209 (20,3%) der 1028 Patienten abgesetzt. Die häufigsten Abbruchgründe waren UE bezogen auf ALN-EFF (46,9%) und Patientenentscheidungen (42,6%). Die Compliance von ALN-EFF war hoch, was sich in einem durchschnittlichen Morisky-Green-Score von 92,8±18,6 widerspiegelt.

Diskussion Nach Auffassung der Studienautoren weisen diese Real-World-Daten darauf hin, dass die Therapie mit den gepufferten Alendronat-Brausetabletten eine bessere gastro-ösophageale Verträglichkeit, einen geringen Abbruch und eine hohe Compliance aufweist als konventionelle Alendronat-Tabletten, was zu einer höheren Patientenzufriedenheit und damit langfristigen Adhärenz und Wirksamkeit führen kann.

Keywords Alendronat, gepufferte Trinklösung, Sicherheit, Compliance

Korrespondenzadresse Salvatore Minisola, Sapienza University of Rome, Department of Clinical, Internal, Anaesthesiology and Cardiovascular Sciences, Piazzale Aldo Moro 5, 00185 Rom, Italien, E-Mail: [e-mail]

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
08. September 2022