Monografien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und ihre regulatorische Einbindung

Zusammenfassung

Die Monografien des HMPC, der ESCOP, der WHO und auch früher der Kommission E sind ein Beleg für die Absicherung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Zubereitungen und Arzneimittel. Obwohl ihre regulatorische Bedeutung unterschiedlich ist, repräsentieren alle hier beschriebenen Monografien basierend auf der Bewertung durch ein Expertengremium einen zum Zeitpunkt der Publikation aktuellen ­Erkenntnisstand für die jeweiligen pflanzlichen Zubereitungen. Sie tragen so zur Festigung des Status pflanzlicher Arz­neimittel auch im Hinblick auf die Abgrenzung zu ­anderen Produktgruppen im ­europäischen Markt bei.

Summary

Monographs on Efficacy and Safety and Regulatory Integration

Monographs prepared by HMPC, ESCOP, WHO and formerly by Commission E are a proof of validation of efficacy and safety of herbal preparations and herbal medicinal products. Despite their different regulatory relevance, all these monographs represent the current status of scientific knowledge for the respective herbal preparations at the time of publication, based on the evaluation of an expert group. Thus, they contribute to strengthening the status of herbal medicinal products, also with regard to the borderline to other groups of products, in the European market.

• Literatur

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• 11 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 311/67 vom 28. November 2001.
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• 13 Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Aufbereitungsmonographien für den humanmedizinischen Bereich). Bundesanzeiger (1994) Nr. 133 vom 19.7.1994.
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• 15 Folium cum Flore Crataegi. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants. Vol. 2. World Health Organization, Geneva, 2002: 66–82
• 16 Indikationsliste nach § 109a AMG (Stand 23.12.2005) http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amTrad/indikatlistepara109-040824.pdf?__blob=publicationFile&v=3 zuletzt besucht am 19.12.2016.
• 17 Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) European Union herbal monograph on Crataegus spp., folium cum flore (EMA/HMPC/159075/2014). 5. April 2016.
• 18 European Commission Evaluation of a) Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims made on food with regard to nutrient profiles and chealth claims made on plants and their preparations and of b) the general regulatory framework for their use in foods href="http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_sante_595_evaluation_health_claims_en.pdf" >zuletzt besucht am 19.12.2016