Studienvorstellung: Laparoskopische Sleeve Gastrektomie+GLP1-Rezeptor Therapie vs. Laparoskopische Sleeve Gastrektomie+Placebo – eine doppelt verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Einleitung: Es handelt sich hier um ein multizentrisches Studienvorhaben. Adipositas ist eine Pandemie. Bis 2035 wird ein Zuwachs der Menschen mit Adipositas von 0,81 auf 1.53 Milliarden erwartet. Damit stellt die Adipositas eine extreme Belastung für unser Gesundheitssystem dar: durch assoziierte Nebenerkrankungen entstehen in Deutschland Kosten von über 63 Milliarden €/Jahr. Die chirurgische Behandlung der Adipositas gehört zu den effektivsten langfristigen Therapien. Dabei zeigt die laparoskopische Sleeve Gastrektomie (LSG) ein sehr günstiges Risiko-Nutzen Verhältnis. Bei 7-10% nach LSG kommt es jedoch zu einem unzureichenden Gewichtsverlust. Die Ursachen hierfür sind bisher nur unzureichend geklärt. GLP1-Rezeptor Agonisten wurden als Diabetes-Medikamente eingeführt, zeigen sich jedoch in einem bestimmten Kollektiv auch in der Gewichtsreduktion sehr effektiv. Im Vergleich zur chirurgischen Therapie konnten diese bisher keinen vergleichbaren langfristigen Erfolg erzielen und sind daher in der Adipositasbehandlung als „Lifestyle“-Medikamente gelistet worden. Als adjuvante Therapie zur Operation, könnten diese Medikamente jedoch einen Nutzen erbringen.

Ziele: Ziel ist es einen positiven Effekt einer GLP1-Rezeptor Agonist Therapie auf Patienten, welche eine LSG erhalten haben, zu untersuchen. Diese Studie soll einerseits den Einfluss der GLP1-Analoga auf unzureichenden Gewichtsverlust nach LSG untersuchen. Zentrale Frage ist hierbei, ob durch die Anwendung dieser Therapie ein additiver Effekt im Bezug auf den Gewichtsverlust erreicht werden kann und die Anzahl der Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust nach LSG minimiert werden kann.

Methodik: Die randomisierte, kontrollierte, doppelt-verblindete klinische Studie soll 126 Patienten einschließen, welche eine Indikation zur LSG haben. Alle Patienten werden nach Leitlinie abgeklärt. Zwei Wochen postoperativ beginnt eine Therapie mit einem GLP1-Analogon, wobei die Hälfte der Patienten das Verum und die Kontrollgruppe das Placebo erhält. Primärer Endpunkt ist der Gewichtsverlust in% des totalen Gewichtsverlustes. Sekundäre Endpunkte sind: Reduktion der Therapieversager, Verbesserung Adipositas assoziierter Komorbiditäten, wie Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, kardiale Ereignisse sowie Lebensqualität.

Publication History

Article published online:
26 September 2024