Operative Rekonstruktion des anterioren und apikalen Kompartiments mittels eines fixationsfreien, selbsthaltenden Implantats (SRS-Implantat): Follow up Ergebnisse einer prospektiven Studie zeigen neben sehr stabilen anatomischen Resultaten eine Verbesserung der Lebensqualität

Zielsetzung: Primäres Studienziel ist die Lebensqualität nach zwölf Monaten. 175 Frauen sollen eingeschlossen werden. Sekundäre Studienziele sind die Durchführbarkeit der Netzimplantation, die intraoperativen Komplikationen, die unerwünschten Ereignisse nach sechs und zwölf Monaten und die Lebensqualität nach sechs Monaten.

Methode: In einer (noch rekrutierenden) prospektiven, multizentrischen Studie (ClinicalTrials.gov, NCT05170074) an sieben deutschen Kliniken wurden bisher über 80 Patientinnen mit einer symptomatischen Zystozele behandelt (≥ Grad II, ICS POP-Q-Klassifikation). Die Korrektur des Deszensus erfolgte über die Implantation eines single-incision, fixationsfreien, selbsthaltenden Implantats (SRS, Lyra medical). Die Lebensqualität wurde mit dem validierten Fragebogen P-QoL präoperativ, nach sechs und zwölf Monaten erfasst. Eine klinische Untersuchung inklusive Bestimmung des POP-Q fand zu allen Zeitpunkten statt. Unerwünschte Ereignisse wurden zu jedem Zeitpunkt dokumentiert und von einem unabhängigen Komitee bewertet. Die Daten wurden in einer elektronischen Datenbank erfasst und zu 100% monitoriert.

Ergebnisse: Die Lebensqualität verbesserte sich in allen untersuchten Bereichen. In einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zeigten 82,6% der Patientinnen einen POP-Q, ICS Grad 0. Es gab keine Patientin mit einer Rezidivzystozele (≥II°). Insgesamt wurden 26 unerwünschte Ereignisse bei 17 Patientinnen berichtet, wobei diese die üblichen Komplikationen nach rekonstruktiven, implantatgestützen Eingriffen bei Descensus abbildeten.

Zusammenfassung: Die bisherigen Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass bei richtiger Indikationsstellung die fixationslose, netzgestützte Deszensuschirurgie eine komplikationsarme Methode ist, welche zudem anatomisch eine sehr gute Stabilität erbringt. Zudem verbessert sich die Lebensqualität der Patientinnen. Diese Studienergebnisse sollten dazu beitragen, die Methode in Deutschland langfristig zu etablieren.

Publication History

Article published online:
01 October 2024