APROVAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE NOVOS MEDICAMENTOS PARA O TRATAMENTO DO CÂNCER DE PULMÃO NO BRASIL: COMPARAÇÃO COM OUTRAS AGÊNCIAS REGULATÓRIAS

Introdução: O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer no Brasil. Devido à mortalidade, a incorporação de novas drogas à prática clinica é de extrema relevância. Objetivo: O objetivo desta análise é comparar as datas de registro dos últimos medicamentos aprovados para o tratamento do câncer de pulmão entre as agências regulatórias dos Estados Unidos (Food & Drug Administration - FDA), União Européia (European Medicines Agency - EMA) e Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), assim como a data em que esses medicamentos passaram a ser disponibilizados no Sistema Único de Saúde (SUS). Método: Os dados foram coletados através das informações de domínio público disponibilizadas pelas agências, dos valores de repasse da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade, de pareceres da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e da precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Foram analisados os prazos de aprovação e os desfechos primários dos estudos pivotais de docetaxel, pemetrexede, bevacizumabe, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe, nivolumabe, pembrolizumabe e crizotinibe. Resultados: O FDA foi pioneiro na aprovação de todas as drogas avaliadas, na maioria delas a data de aprovação antecedeu a publicação do ensaio clinico pivotal. A mediana de tempo para aprovação pelo EMA, em comparação com o FDA, foi de 7 meses (0 até 71 meses) e o prazo mediano pela ANVISA foi de 32 meses (12 até 86 meses). Ao comparar a mediana de tempo para aprovação levando em consideração o desfecho primário, percebe-se que o menor intervalo ocorreu quando o desfecho era taxa de resposta (31 meses), em comparação com sobrevida global (SG) (50 meses) e livre de progressão (32 meses). Dos medicamentos analisados, apenas docetaxel, erlotinibe e gefitinibe são disponibilizados no SUS. Erlotinibe e gefitinibe passaram a ser disponibilizados no SUS em 2013. Tendo por base a aprovação pelo FDA, o prazo transcorrido até incorporação no SUS foi de 99 meses para erlotinibe e 126 meses para gefitinibe. Conclusão: Essa análise permite verificar atrasos significativos na aprovação desses medicamentos no Brasil, assim como na sua incorporação no SUS, acarretando em aumento na mortalidade por câncer de pulmão. A droga ter sido aprovada com desfechos mais robustos, como SG, não resultou em menor tempo de aprovação. São necessárias modificações nas políticas de análise de novos medicamentos para uma maior celeridade no processo de aprovação.

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Article published online:
10 July 2025