Maßnahmen zur Einhaltung der Qualitätssicherung bei der Herstellung von Radiopharmaka zur Diagnostik und Therapie

Ziel/Aim: Bei der Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln zur Anwendung am Patienten, sollten Maßnahmen zur Qualitätssicherung für das entsprechende Labor festgelegt sein.

Methodik/Methods: Umgangsregeln im Heißlabor, Wareneingangskontrolle (z.B. Reinheit der Präkursoren), qualifiziertes Einarbeiten in neue Methoden, Herstellung nach festgelegten SOP‘s, Untersuchungen der Präparate auf ihre radiochemische Reinheit (HPLC/ DC), Apyrogenitätsuntersuchungen, Sterilitätsuntersuchungen, mikrobiologisches Monitoring, Temperaturüberwachung und eine räumliche Trennung der Herstellung von der Qualitätskontrolle (QK) sind Teil einer standardisierten Herstellung im Heißlabor.

Ergebnisse/Results: Die routinemäßige QK zeigt bei allen Präparaten eine radiochemische Reinheit>95% mit ITLC und>90% mit HPLC. Die Herstellung nach Protokollen (SOP) gewährleistet ein standardisiertes Arbeiten, eine Reduzierung von Fehlern und die Optimierung der Herstellungsprozesse. Mit dem Endosafe-Test gewährleisten wir die sichere Übergabe eines pyrogenfreien Präparates. Die Untersuchungen zur Sterilität zeigen für 99% aller Synthesen keinen Nachweis von Bakterien oder Pilzen. Das mikrobiologische Monitoring zeigt differenzierte Ergebnisse im Raum (Kasse D) und in der Werkbankbank (Klasse A). Die Trennung der Herstellung von der QK ermöglicht ein Arbeiten im 4-Augen Prinzip, potentielle Verwechselungen werden ausgeschlossen, auch durch unterschiedliche farbliche Markierungen der jeweiligen Präparate. Die Einarbeitung durch verschiedene Mitarbeiter nach SOP ist wichtig, um Unklarheiten beim Herstellungsablauf zu vermeiden. Jeder Mitarbeiter ist für eine sachgemäße Wareneingangskontrolle verantwortlich.

Schlussfolgerungen/Conclusions: Das Arbeiten nach Vorgabe einer SOP ist notwendig. Mitarbeiter im Heißlabor müssen regelmäßig praktisch geschult werden. Die Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchungen geben Aufschluss darüber, ob die regelmäßig durchgeführten Wartungen und Filterkontrollen in den Werkbänken die Einhaltung von Grenzwerten gewährleisten. Möglicherweise ist an eine Neuanschaffung zu denken, wenn Grenzwerte nicht mehr eingehalten werden können.

Publication History

Article published online:
12 March 2025