Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Multicenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ELOM-080 bei ambulanten Patienten mit COVID-19

Das pflanzliche Arzneimittel ELOM-080, zugelassen zur Behandlung akuter und chronischer Bronchitis und Sinusitis, zeigte als Zusatztherapie bei hospitalisierten COVID-19-Patienten positive Effekte in Bezug auf Atemnot und den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. In der aktuellen Studie wurde die Wirksamkeit bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter symptomatischer COVID-19 mit Schwerpunkt auf Häufigkeit und Schwere des Hustens untersucht.

121 Patienten mit COVID-19 wurden randomisiert und einer 14-tägigen Behandlung mit ELOM-080 oder Placebo zugeteilt. Hauptziele der Studie waren die Erfassung der Schwere und Häufigkeit des Hustens sowie die Erfassung weiterer typischer COVID-19-Symptome wie z.B. Atembeschwerden bei Anstrengung.

In der primären Analyse wurden in Bezug auf die Häufigkeit des Hustens keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt. Die Daten aller randomisierten Patienten wiesen jedoch eine große Heterogenität z.B. in Bezug auf den zeitlichen Verlauf der Hustenanfälle auf, was sich sowohl auf das Ausmaß als auch auf den Zeitpunkt des Eintretens von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auswirkte. Post-hoc-Analysen mit einer Patientenpopulation, deren klinischer Phänotyp nahelegte, dass eine dysfunktionale mukoziliäre Clearance (MCC) vorlag, zeigten jedoch, dass diese Patienten von der Behandlung mit ELOM-080 profitierten. Sowohl in Bezug auf die Verringerung der Hustenanfälle (p=0,0070), als auch auf den Rückgang von Atembeschwerden bei Anstrengung (p=0,0252) zeigten sich signifikante Unterschiede im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung. Zudem induzierte ELOM-080 in der Subpopulation einen Heilungsvorsprung von 1-3 Tagen im Vergleich zu Placebo.

Es konnte erstmals gezeigt werden, dass ambulante COVID-19 Patienten mit dysfunktionaler MCC von einer Behandlung mit ELOM-080 profitieren. Diese Ergebnisse könnten von klinischer Bedeutung sein, da bisher nur wenige Therapien für die Behandlung von ambulanten Patienten mit COVID-19 zugelassen sind.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
18. März 2025