Der männliche Hochrisikopatient: Romosozumab im Off-Label-Use – A Case Series

Einleitung: Die Behandlung der Osteoporose des Mannes mit hohem Frakturrisiko stellt im klinischen Alltag aufgrund der zulassungsbedingt reduzierten Therapieoptionen häufig eine Herausforderung dar. Zur leitliniengerechten Behandlung von Patienten mit einem 3 Jahres Frakturrisiko von über 10% steht als einzige osteoanabole Therapieoption das Parathormon-Fragment Teriparatid zur Verfügung. Hierdurch werden patientenzentrierte Therapieentscheidungen bei Kontraindikation für die zugelassene Medikation notwendig. Die wissenschaftliche Evidenz zum Einsatz von Romosozumab beim Mann ist bislang aufgrund der Zulassungsbeschränkung begrenzt.

Methode: Analysiert wurden 10 Patienten (Alter 43-84 Jahre) mit einem 10% Risiko in den nächsten 3 Jahren eine Fraktur zu erleiden. Aufgrund bestehender Kontraindikationen gegenüber Teriparatid (Tumor/Radiatio) wurde eine Therapie mit Romosozumab (2 x 105 mg s.c., einmal monatlich über einen Zeitraum von 12 Monaten) eingeleitet. Neben den Zielgrößen der jeweils vorliegenden Knochendichtemessung (DXA LWS/Femura oder qCT LWS) wurden zudem die Einflussgrößen Alter, pathologische Fraktur, Lokalisation der pathologischen Fraktur, Sturzgefahr und medikamentöse Therapiesequenz aufgenommen.

Ergebnisse: 5 Patienten beendeten vor Abstracteinreichung die osteoanabole Sequenz mit Romosozumab. 4 Patienten qCT LWS, 1 Patient DXA LWS/Femura. Bei allen Patienten zeigte sich eine klinisch signifikante Zunahme der Knochendichte (prä/post ROMO+/- 5%). Die Analyse der zusätzlich erfassten Einflussgrößen ergab keine Frakturereignisse, keine schwerwiegenden kardiovaskulären Nebenwirkungen und keine Zunahme der Sturzgefahr.Darüber hinaus konnte kein Einfluss des Alters der Patienten auf den Anstieg der Knochendichte nachgewiesen werden.

Diskussion: Bei den untersuchten Fällen scheint die Therapie mit Romosozumab eine effektive und sichere Therapieoption für männliche Osteoporosepatienten mit hohem Frakturrisiko zu sein. In Anbetracht der steigenden Lebenserwartung ist eine Zunahme der Fälle von männlichen Hochrisikopatienten zu erwarten, für die eine zulassungsüberschreitende Medikation notwendig werden kann. Die Untersuchung größerer Patientenkollektive wird Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes von Romosozumab beim Mann geben.

Keywords: Romosozumab, Osteoporose des Mannes, Osteoanabole Therapie, Hochrisiko

Korrespondenzadresse: Julius Bartels, Ludwig-Maximilians-Universität München, Muskuloskelettales Universitätszentrum München, Osteologie/ Physikalische und Rehabilitative Medizin, Marchioninistraße 15, 81377 München, Deutschland, E-Mail: [e-mail]

Publication History

Article published online:
21 March 2025