Vergleich der Sensorgenauigkeit zwischen angezeigten und exportierten CGM-Daten in drei parallel verwendeten CGM-Sensoren. Eine explorative Analyse der CompCGM-Studie

Hintergrund: Systeme zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) sind für die Behandlung von Typ 1 Diabetes Mellitus (T1D) unverzichtbar, wobei die Sensorgenauigkeit für klinische Entscheidungen entscheidend ist. In dieser Studie wollten wir feststellen, ob die Bestimmung der Sensorgenauigkeit durch die Methode der CGM-Datenerfassung beeinflusst wird, indem sowohl angezeigte als auch aus exportierten Daten abgeleitete Werte zur Berechnung verwendet wurden.

Methoden: 20 Personen mit T1D (9 Frauen, 50±12 Jahre, BMI: 24,7±2,4 kg/m2, HbA1c: 6,6±0,5%, 48,1±5,7 mmol/mol) nahmen an dieser Studie teil. Nach einer produktspezifischen CGM-Einweisung erhielten die Teilnehmer den Dexcom G7 (G7), FreeStyle Libre 3 (FSL3) und Simplera (SIM) und wurden gebeten, drei Tage lang in festgelegten Abständen (zweistündlich zwischen 8 und 22 Uhr) in einer realen Umgebung sowohl Kapillarblutwerte (Contour Next) als auch CGM-Werte zu dokumentieren. Die Probenentnahme und Datenerfassung wurden von ausgebildeten Fachkräften überwacht. Die Sensorgenauigkeit wurde für jedes CGM-Gerät auf zwei verschiedene Arten anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MedARD) mit Interquartilsabstand (IQR) bewertet: zwischen Kapillarblutwerten und 1) den angezeigten CGM-Werten und 2) den CGM-Werten aus dem Datenexport des jeweiligen cloudbasierten Diabetesmanagementprogramms. Wilcoxon-Matched-Pair-Vorzeichen-Rang-Tests (zweiseitig) wurden durchgeführt, um für jedes CGM-System auf statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich absoluten (|AD|) und absoluten relativen Differenzen (|ARD|) zwischen den beiden Bedingungen zu testen.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 418 (G7), 410 (FSL3) und 413 (SIM) selbstdokumentierte und 380, 377 und 346 exportbasierte Datenpaare in die statistische Analyse einbezogen. Für den G7 betrugen die MedARD (IQR) unter Verwendung der selbstdokumentierten und exportbasierten CGM-Werte 8,7% (3,7-14,5) bzw. 8,5% (3,9-14,0). Für FSL3 betrugen die MedARD (IQR) 8,0% (3,6-14,2) bzw. 7,1% (3,5-12,4) und für SIM 15,1% (7,4-26,0) bzw. 15,2% (7,1-25,8). Für den FSL3 war die mittlere |ARD| (p=0,01), aber nicht |AD| (p=0,28) unter selbstdokumentierten Bedingungen signifikant höher als unter exportbasierten Bedingungen. Für die beiden anderen CGM-Systeme wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet (G7: p=0,96, p=0,58; SIM: p=0,77, p=0,35).

Diskussion: Unter Berücksichtigung einer generell hohen Genauigkeit des G7 und FSL3 erhält man je nach Art des ausgewählten Datensatzes unterschiedliche mittlere absolute relative Differenzen. Für die Berechnung der Sensorgenauigkeit und somit die Vergleichbarkeit von Studienergebnissen ist zu empfehlen, die Auswahl des Datensatzes zu standardisieren.

Publication History

Article published online:
28 May 2025