Eine konsensbasierte Definition und Kriterien der externen Validität von randomisierten kontrollierten Studien – Ergebnisse einer Delphi-Studie

Einleitung Die externe Validität einer Studie ist ein wichtiger Parameter für evidenzbasierte Entscheidungsfindungen in der Physiotherapie sowie in anderen Bereichen der Gesundheitsversorgung. In systematischen Reviews sollte die externe Validität von inkludierten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) strukturiert bewertet werden [1]. Leider existiert bisher kein allgemein anerkanntes Messinstrument zur Bewertung der externen Validität von RCTs [2]. Die erhebliche Heterogenität und der fehlende Konsens in diesem Bereich sind wahrscheinlich die bedeutsamsten Faktoren, welche die Entwicklung eines solchen Messinstruments der externen Validität limitieren [1] [2].

Ziel dieser Studie war es, einen Konsens über eine Definition der externen Validität und über Kriterien zur Bewertung der externen Validität von RCTs zu erzielen.

Material und Methodik Es wurde eine dreistufige Online-Delphi-Studie durchgeführt. Die Entwicklung der Delphi-Umfrage basierte auf den Ergebnissen eines vorangegangenen systematischen Reviews, in dem Instrumente zur Beurteilung der externen Validität von RCTs identifiziert und bewertet wurden [2].

Potenzielle Experten wurden durch eine umfassende Websuche identifiziert. Zudem wurden internationale Organisationen kontaktiert, die Methoden zur Evidenzsynthese entwickeln, wie beispielsweise die Cochrane Collaboration. Unter der Annahme einer niedrigen Antwortquote [3] wurden initial 500 Personen zur Delphi-Umfrage eingeladen.

Ein Konsens wurde angenommen, wenn mindestens 67% der Experten einem Vorschlag zustimmten.

Ergebnisse Insgesamt nahmen 84 Personen aus verschiedenen Ländern und unterschiedlichen Disziplinen an mindestens einer Runde dieser Delphi-Studie teil [4]. Es wurde Konsens über die folgende Definition der externen Validität erzielt: „Externe Validität ist das Ausmaß, in dem die Ergebnisse von Studien eine akzeptable Grundlage für die Generalisierbarkeit auf andere Umstände bieten, wie Variationen in Populationen, Settings, Interventionen, Endpunkte oder anderen relevanten Kontextfaktoren“ [4]. Zudem wurden 14 Kriterien zur Bewertung der externen Validität von RCTs in systematischen Reviews konsentiert, die sich auf die Bereiche Population, Intervention/Vergleich, Endpunkte und Setting beziehen [4].

Zusammenfassung Die Ergebnisse dieser Delphi-Studie stellen einen konsensbasierten Referenzstandard für die zukünftige Entwicklung von Messinstrumenten der externen Validität dar. Die Entwicklung solcher Messinstrumente kann auch für Evidenzsynthesen über physiotherapeutische Maßnahmen von hoher Bedeutung sein.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
21. Mai 2025

• Literatur

• 1 Weise A, Büchter R, Pieper D, Mathes T.. Assessing context suitability (generalizability, external validity, applicability or transferability) of findings in evidence syntheses in healthcarean integrative review of methodological guidance. Res Synth Methods 2020; 11: 760-779
• 2 Jung A, Balzer J, Braun T, Luedtke K.. Identification of tools used to assess the external validity of randomized controlled trials in reviews: a systematic review of measurement properties. BMC Med Res Methodol 2022; 22: 100
• 3 Haven TL, Errington TM, Gleditsch KS. et al. Preregistering qualitative research: a Delphi study. Int J Qual Methods 2020; 19: 1609406920976417
• 4 Jung A, Braun T, Armijo-Olivo S, Challoumas D, Luedtke K.. Consensus on the definition and assessment of external validity of randomized controlled trials: A Delphi study. Res Synth Methods 2024; 15: 288-302