Real-World-Erfahrung mit Mirikizumab in der Therapie con mehrfach immunmodulierend vorbehandelten Patienten mit Colitis Ulcerosa: erste Interims-Analyse-Daten eines Europäischen CED-Zentrums

Einleitung: Mirikizumab, ein monoklonaler Antikörper, der die p19-Untereinheit von IL-23 hemmt, wurde im Mai 2024 in Deutschland zur Behandlung der mäßig bis schwer aktiven Colitis ulcerosa (CU) zugelassen. Ziel unserer Untersuchung war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab (MIRI) unter real-world-Bedingungen zu bewerten.

Ziele und Methodik: Im Oktober 2023 starteten wir eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Patienten mit mäßig bis schwerer CU erhoben wurden, die eine Behandlung mit MIRI in unserem CED-Zentrum in München begannen. Die primären Endpunkte waren klinische Remission, definiert als ein Clinical Activity Index<4 (CAI, Lichtiger-Score), und endoskopische Remission, definiert als ein endoskopischer Mayo-Score≤1 nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten monatliche Entwicklungen des Calprotectins im Stuhl, der CAI-Scores, der Dringlichkeitsbewertungen auf einer numerischen Skala (NRS). Unerwünschte Ereignisse wurden systematisch erfasst.

Ergebnis: Bislang haben 73 Patienten eine zugelassene MIRI-Therapie begonnen; keiner hat die Behandlung abgebrochen. Von diesen haben 55 Patienten den 6-Monats-Follow-up erreicht. Diese 55 Patienten hatten eine mediane Krankheitsdauer von 11 Jahren (range 3–43), 55% waren weiblich. Alle 55 Patienten hatten vor Beginn der MIRI-Therapie bereits drei oder mehr fortgeschrittene Therapien erhalten, und 23 Patienten (42%) erhielten MIRI gleichzeitig mit einer weiteren zielgerichteten Therapie. Von den 55 Patienten hatten 29 (53%) zuvor auf Ustekinumab (90 mg alle 8 Wochen) einen Wirkverlust gezeigt, und 19 (35%) erhielten zu Beginn der MIRI-Therapie noch Steroide. Zu Studienbeginn hatten 36 Patienten einen Mayo-Endoskopie-Score von II oder III, und 19 einen Score von 0 oder I.

• Die Raten klinischer Remission stiegen von 36% zu Beginn auf 42% nach 1 Monat (p=0,6), 40% nach 2 Monaten (p=0,8), 49% nach 3 Monaten (p=0,09), 58% nach 4 Monaten (p=0,008) und 58% nach 6 Monaten (p=0,008; McNemar-Test).

• Der mediane NRS-Dringlichkeitswert verbesserte sich von 5 (range 0–10) zu Beginn auf 1 (range 0–9) nach 6 Monaten (p<0,0001; Wilcoxon-Test).

• Der mediane Calprotectinwert sank von 460 (range 20–2100) zu Beginn auf 75 (range 20–2100) nach 6 Monaten (p<0,0001; Wilcoxon-Test).

• Beobachtete Nebenwirkungen waren mild.

Schlussfolgerung: Mirikizumab zeigte unter real-world-Bedingungen eine klinische Wirksamkeit und gute Verträglichkeit in einer Kohorte von CU-Patienten mit mehrfachen Vorbehandlungen.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
04. September 2025