Zeitschrift für Phytotherapie 2025; 46(S 01): S21-S22
DOI: 10.1055/s-0045-1811471
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Die neue Leitlinie ICH E11A – ein Fortschritt für die Entwicklung von Phytopharmaka für Kinder?

O Kelber
1   Phyto & Biotics Tech Platform, Phytomedicines Supply and Development Center, Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt, Deutschland
,
D Abramov-Sommariva
2   Bionorica SE, Neumarkt, Deutschland
,
B Steinhoff
3   Königswinter, Deutschland
,
S Köhler
4   Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, Deutschland
,
K Kraft
5   Zentrum für Innere Medizin, Universitätsmedizin Rostock, Rostock, Deutschland
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Einleitung Es besteht immer noch ein Mangel an Arzneimitteln für Kinder, obwohl die geltenden europäischen Regulierungen ihre Entwicklung eigentlich hätte erleichtern sollen [1] [2]. Die behördlichen Anforderungen für die Zulassung von Phytopharmaka für Kinder sind jedoch seither eher gewachsen. Insbesondere fehlten bis jetzt verbindliche Vorgaben dafür, wie Daten aus der Anwendung von Arzneimitteln bei Erwachsenen für die Zulassung der Präparate extrapoliert werden können, um placebokontrollierte Studien zu vermeiden. Es ist offen, ob die jetzt veröffentlichte Leitlinie für die Pädiatrische Extrapolation (E11A) [3] diese Lücke schließt [4].

Methoden Die neue Leitlinie wurde systematisch auf die Frage hin analysiert, inwieweit sie die Kinderzulassung insbesondere von Phytopharmaka erleichtern kann.

Ergebnisse Drei Fragen werden dort gestellt: Wie ähnlich sind 1. die Erkrankung, 2. die Pharmakologie des Arzneimittels und 3. das Ansprechen auf die Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten? Hierbei wird die pädiatrische Extrapolation als ein Kontinuum betrachtet ([Abb. 1]). Aus den Erkenntnislücken und Unsicherheiten wird dann ein pädiatrischer Extrapolationsplan abgeleitet, der die ggf. zusätzlich nötigen Daten aufführt. Ein starker Fokus liegt dabei auf Pharmakokinetik-Daten und dem Bridging von Biomarkern, grundsätzlich ist die Leitlinie aber offen für jegliche Evidenz und geht auch auf Real World Evidence (RWE) ein.

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Abb. 1  In der neuen Leitlinie ICH E11A wird die pädiatrische Extrapolation als ein Kontinuum betrachtet [3]. PK = Pharmakokinetik; PD = Pharmakodynamik

Diskussion und Schlussfolgerungen Auch bei Arzneistoffen, für die keine Pharmakokinetik-Daten erhoben werden können, wie den meisten Phytopharmaka, öffnet sich der Weg, auf die Ähnlichkeiten zwischen Erwachsenen und Kindern und RWE, die diese belegen [5], zu setzen. Das unterstreicht die Bedeutung des Engagements der GPT zugunsten des regulatorischen Stellenwerts von RWE [2] [6]. Eine an diesen neuen Möglichkeiten ausgerichtete regulatorische Praxis könnte signifikante Fortschritte für die Entwicklung von Phytopharmaka für Kinder bringen.

Danksagung: Vielen Dank an die Mitglieder der Expert Working Group ICH E11A für den lehrreichen Austausch. An Caitlin Zareh, Darmstadt, herzlichen Dank für die Erstellung der Abbildung.



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Article published online:
08 September 2025

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