Diagnostik der Hepatitis-C-Virusinfektion: Die Bedeutung von Bestätigungstesten[*]

Zusammenfassung

Zur Evaluierung der Sensitivität und Spezifität eines kommerziell erhältlichen Tests der dritten Generation zum Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) untersuchten wir Seren von 1000 Patienten mit klinischem Verdacht auf eine HCV-Infektion mit einem Mikropartikel-Enzymimmunoassay (MEIA), einem in unserem Institut entwickelten Bestätigungstest (UKE SIA), sowie der PCR. Vierundvierzig Patienten waren im MEIA negativ, 6 waren im Grauzonenbereich, und bei 950 Patienten war der MEIA reaktiv. Zwei HCV-infizierte Patienten mit wiederholt positivem Ergebnis in der PCR wurden vom Antikörpersuchtest nicht detektiert. Die Häufigkeit, mit der das MEIA-Ergebnis bestätigt werden konnte, hing deutlich von der Höhe der Reaktivität im Antikörpersuchtest ab: lag der S/CO-Wert zwischen 1 und 10, konnten nur 14,3 % der Reaktivitäten als spezifisch bestätigt werden, während 99,6 % der Patienten mit S/CO-Werten > 40 spezifisch reaktiv waren. Um die Diagnose einer HCV-Infektion verlässlich stellen zu können, sollten alle erstmals mit einem Suchtest gefundenen Reaktivitäten mindestens einmal mit einem Bestätigungstest nachuntersucht werden, der am besten Antigene enthalten sollte, die sich von denen des Suchtests unterscheiden.

Abstract

To evaluate sensitivity and specificity of a commercially available third-generation assay for the detection of antibodies to the hepatitis C virus (HCV) in a large number of patients with suspected hepatitis C we tested 1000 sera with a microparticle enzyme immuno assay (MEIA), an in-house confirmatory assay (UKE SIA), and by PCR. Forty-four patients were negative in the MEIA, 6 had borderline reactivities, and 950 were reactive. Two HCV-infected patients were missed by the MEIA as shown by a positive PCR result. The rate of confirmed MEIA reactivities clearly depended on the strength of the reactivity. In sera with low S/CO-values between 1 and 10, only 14.3 % were shown to be specifically reactive, while in those exceeding an S/CO-value of 40, 99.6 % were proven to be HCV-infected. Therefore, positive reactivities measured by a screening assay should always be confirmed at least once with a confirmatory assay which should contain antigens different from those used in the screening assay.

Schlüsselwörter

Hepatitis C - Bestätigungstest - Spezifität - PCR

Key words

Hepatitis C - Confirmatory Assay - Specificity - PCR

1 * Teile dieser Studie wurden beim 1. Kongress für Viruskrankheiten (Convir 2000), 10.-12. November 2000, in München präsentiert.

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1 * Teile dieser Studie wurden beim 1. Kongress für Viruskrankheiten (Convir 2000), 10.-12. November 2000, in München präsentiert.