Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte in der Radiologie

Zusammenfassung

Die Frage nach der Recht- und Zweckmäßigkeit der Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten stellt sich in vielen Bereichen der klinischen Medizin. Die Befürworter des Recycling führen die damit erzielbaren Einsparungen und den ökologischen Sinn der Verwertung von Medizinmüll als Hauptargumente ins Feld. Dagegen erklären die Hersteller, dass die Einmalverwendung zur Zweckbestimmung derartiger Medizinprodukte gehöre und der Einsatz aufbereiteter Artikel die Eingriffe erschweren und die Patienten gefährden könne. Materialtests zeigen, dass die mechanischen Eigenschaften aufbereiteter Produkte denen der Originalartikel gewöhnlich unterlegen sind. Die Konsequenzen für die Funktionsfähigkeit der Instrumente und den Erfolg der Eingriffe sind allerdings vergleichsweise gering. Das Risiko der Infektion durch sachgerecht aufbereitete Instrumente gilt als niedrig. Sterile medizinische Einmalartikel unterliegen dem MPG (1994) und der MPBetrV (1998). Dort finden sich auch Hinweise auf die Anforderungen an die Instandhaltung. Durch das 2. Gesetz zur Änderung des MPG (seit 1.1.2002 in Kraft) sind allerdings die Auflagen für die professionelle Aufbereitung verschärft worden. Wer Medizinprodukte aufbereitet und sie nicht an Dritte weitergibt, unterliegt nicht der Zertifizierungspflicht. Für diese Artikel kann das CE-Prädikat aber auch nicht mehr beansprucht werden. Ob der Patient im Aufklärungsgespräch über den Einsatz aufbereiteter Produkte informiert werden muss, wird von Juristen kontrovers beurteilt. In Anbetracht der sonst hohen Aufklärungshürden erscheint es jedoch unerlässlich, dazu das schriftliche Einverständnis einzuholen. Das Verhältnis zwischen Arzt und Patient kann dadurch allerdings empfindlich gestört werden. Die zumindest theoretischen Risiken, die vom Gesetzgeber erlassenen strengen Auflagen und die ethischen Bedenken fordern zur Distanz von der Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten in der diagnostischen und interventionellen Radiologie auf.

Abstract

Legitimacy and appropriateness of recycling and reuse of single-use disposable medical devices is a common issue in many areas of medicine. Advocates of reprocessing claim economic savings and environmental benefits. From the manufacturers' point of view, the single use is a characteristic property of their products. Moreover, they warn that using of recycled instruments makes the procedure more difficult and increases the rate of adverse events. As comparative tests demonstrate, reused products are sometimes inferior to the genuine ones with respect to mechanical properties, but these differences may have relatively little consequence for the performance of the products and the success rate of the interventions. With rigorous cleaning and sterilizing of the instruments, patients do not run an increased risk of infection. Sterile single-use products are subject to the German Medical Products Act (1994) and the German Medical Devices Ordinance (1998). New legal provisions (in force since January 1st 2002) have restricted professional recycling of used devices further. Companies reprocessing medical products for the original users are free from certification liability. CE can no longer be issued for devices newly placed on the market. Lawyers controversially discuss whether patients must be informed about the use of recycled products. In view of the otherwise strict regulations concerning the information given to patients, it seems imperative to obtain a written informed consent when reprocessed devices are used. This might interfere with the confidential relationship of patients and physicians. The combination of increased risk, strict legal regulations, ethical concern and adverse publicity demand to refrain from reprocessing and reusing disposable equipment in diagnostic and interventional radiology.

Key words

Disposable products - reuse - diagnostic radiology - risk of infection - potential savings

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