Die Anwendungsbeobachtung - eine Beobachtung der Anwendung

Im Duden gibt es das Wort „Anwendungsbeobachtung” nicht, ein „normaler Deutscher” hat es noch nie gehört und kann sich nichts Richtiges darunter vorstellen und es gibt keine Übersetzung ins Englische. In der Präambel der „Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung....” [1] wird bedauernd festgestellt: ".... Untersuchungen verschiedenster Zielsetzung [wurden] mit dem Begriff „Anwendungsbeobachtung” belegt.” Obgleich dieses Dokument (und sein Vorläuferdokument [14]) dann im Hauptteil ausgezeichnet den Rahmen für Anwendungsbeobachtungen absteckt und auch im Wesentlichen die Grundlagen dieses Kommentars mit einschließt, fehlt die Aufforderung, diejenigen Fragen explizit zu stellen, mit denen der Anwendungsbeobachtungen der Rang eines Erkenntisinstrumentes zugesprochen werden muss.

Warum nähern wir uns dem Begriff „Anwendungsbeobachtung” nicht, indem wir ihn wörtlich nehmen und ihn zunächst einmal als eine „Beobachtung der Anwendung” verstehen [10] ?

Im Folgenden wird die Meinung vertreten, dass für wichtige Fragestellungen des behandelnden Arztes (wie auch im ganzen Beitrag schließt der Begriff „der Arzt” auch Ärztinnen ein) diese „Beobachtung der Anwendung” wichtige Erkenntnisse liefern kann, wobei die Fragestellungen vorab explizit formuliert, entsprechend in die Anwendungsbeobachtung eingebaut und gezielt ausgewertet werden müssen.

Literatur

• 1 Anonym. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinalprodukte .Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. www.bfarm.de/de_ver/arzneimittel/ zulassungen/awbver1.html
• 2 Anonym. Draft ICH Consensus Principle. Principles for the clinical evaluation of new antihypertensive drugs. www.fda.gov/cder/guidance/3774dft.htm
• 3 Abel U, Koch A. The mythology of randomisation. In: Abel U, Koch A, editors. Nonrandomized comparative clinical studies Düsseldorf: Symposium Publishing 1998: 27-40. www.symposion.com/nrccs/abel.htm
• 4 Claessens A A, Heerdink E R, van Eijk J T, Lamers C B, Leufkens H G. Characteristics of diarrhoea in 10 008 users of lansoprazole in daily practice: which co-factors contribute?.  Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2002;  11 703-708
• 5 Eberhard R. Praxis der Planung, Durchführung und Projektkontrolle der Anwendungsbeobachtung. In: Linden M, Hönig R, Eberhardt R, Kori-Lindner C, Langen M, editors. Anwendungsbeobachtung. Qualitätsstandards, praktische Durchführung, Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und Nachzulassung Berlin: Habrich Verlag 1998: 93-106
• 6 Feinstein A R. Problems in randomized trials. In: Abel U. Koch A., editors. Nonrandomized comparative clinical studies Düsseldorf: Symposium Publishing 1998: 3-13. www.symposion.com/nrccs/feinstein.htm
• 7 Hasford J, Lamprecht T. Company observational post-marketing studies: drug-risk assessment and drug research in special populations - a study-based analysis.  Eur J Clin Pharmacol. 1998;  53 369-371
• 8 Knatterud G L, Forman S A, Canner P L. Design of data forms.  Controlled Clin Trials. 1983;  4 429-440
• 9 Kori-Lindner C. Möglichkeiten und Grenzen der Anwendungsbeobachtung. In: Linden M, Hönig R, Eberhardt R, Kori-Lindner C, Langen M, editors. Anwendungsbeobachtung. Qualitätsstandards, praktische Durchführung, Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und Nachzulassung Berlin: Habrich Verlag 1998: 11-43
• 10 Linden M. Die Beobachtung der Arzneimittelanwendung. In: Linden M, Hönig R, Eberhardt R, Kori-Lindner C, Langen M, editors. Anwendungsbeobachtung. Qualitätsstandards, praktische Durchführung, Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und Nachzulassung Berlin: Habrich Verlag 1998: 147-166
• 11 Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in clinical trials.  J Chron Dis. 1967;  20 637-648
• 12 Sheiner L B. Learning vs confirming in clinical drug development.  Clin Pharm Ther. 1997;  61 275-291 http://c255.ucsf.edu/e-cv/files/bib_entry/161/lrncn.pdf 
• 13 Streiner D L, Norman G R. Biases in responding. In: Streiner DL, Norman GR, authors. Health measurements scales. A practical guide to their development and use. 2nd ed Oxford: Oxford University Press 1995: 69-84
• 14 Victor N, Windeler J, Hasford J, Köpcke W, Linden M, Michaelis J, Röhmel J, Schäfer H. Empfehlungen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen. http://www.gmds.de/texte/onlinedocs/empfehlungen/empf_anwendungsbeobachtungen.html