Zusammenfassung
Hintergrund: In einer Phase-II-Studie wurde untersucht, ob Patienten mit einem Pleuramesotheliom
von einer Thermo-Chemotherapie profitieren. Bisher wurde dies in den aus der Literatur
bekannten Arbeiten hauptsächlich anhand von Ansprechraten und Überlebenszeit bewertet.
Die Evaluation der Lebensqualität mit den entsprechenden Instrumenten wurde diesen
Parametern gelegentlich an die Seite gestellt. Hier wird mit dem modifizierten Brunner-Score
ein Instrument beschrieben, das durch Integration mehrerer Untersuchungsparameter
eine differenziertere Bewertung der Therapiewirkung zulässt. Material und Methoden: Zur Auswertung wurde der Modifizierte Brunner-Score (MBS) genutzt. Dieser Score integriert
progressionsfreie Zeit, Veränderung des WHO-Index unter Therapie, eine subjektive
Einschätzung der Patienten zur Lebensqualität und die therapieassoziierte Toxizität.
Ein Ergebnis > 0 spricht für einen Therapiebenefit und umgekehrt. Ergebnisse und Schlussfolgerungen: 22 der 27 Patienten konnten für den MBS ausgewertet werden. Die mediane Überlebenszeit
und die progressionsfreie Zeit lag für die Studienpopulation bei 76 Wochen (95 % KI
65,4 Wo. - 87,8 Wo.) bzw. 29,6 Wochen (95 % KI 24,4 Wo. - 34,7 Wo.). Die Haupttoxizitäten
umfassten Grad 3/4 Neutropenie und Thrombozytopenien, sowie unerwünschte Wirkungen
auf den GI-Trakt, wie Mukositis, Übelkeit und Erbrechen. Die mittlere Verbesserung
des Zustandsindex (WHO) betrug 0,29 Punkte. Nach Auswertung des MBS ergab sich ein
Score von 4,21 Punkten im Mittel (von - 4,43 bis 16,45) für die gesamte Studienpopulation.
16 der 22 auswertbaren Patienten erreichten einen positiven Score. MBS ist ein geeignetes
Instrument um den Erfolg besonders von experimentellen Therapien differenzierter zu
ermitteln. Für diese Studie zeigte der MBS einen positiven Therapieeffekt für die
Mehrzahl der ausgewerteten Patienten.
Abstract
Background: We performed a phase-II-study combining 41.8 °C whole body hyperthermia with ICE
chemotherapy, i. e., ifosfamide (5 g/m2 on day 1), carboplatin (300 mg/m2 on day 1) and etoposide (150 mg/m2 on days 2 and 3), administered every 4 weeks, to assess the treatment benefit for
patients with malignant pleural mesothelioma. To date this is mainly done by measurement
of response rates and overall survival, as it can be widely found in the literature.
In fewer cases there is also a quality of life assessment. Here we describe an instrument
well-capable for a more comprehensive statement on the therapeutic benefit by linking
several study end points including quality of life assessment, the Modified Brunner-Score
(MBS). Material and Methods: The Modified Brunner Score (MBS) was used for this assessment. MBS integrates progression
free survival, change of physical performance (WHO-index), a quality of life self-assessment
by the patient and toxicity. A positive score means a therapy benefit and vice versa.
Results and Conclusions: Of 27 chemonäive, non-metastatic patients enrolled, 22 were evaluable for assessment.
Overall survival and progression free survival for all patients was 76 weeks (95 %
CI 65.4 weeks - 87.8 weeks) and 29.6 weeks (95 % CI 24.4 weeks - 34.7 weeks) respectively.
Major treatment toxicities included grade 3/4 neutropenia and thrombocytopenia and
affection of the GI tract, like mucositis, nausea and vomiting. Mean Improvement of
Performance Index (WHO) was 0.29 points. The MBS showed a score of 4.21 points (-
4.43 - 16.45 range) for the overall study group. 16 of 22 evaluable patients achieved
a positive score.
Literatur
Lumob@aol.com
