Komplementäre Tumortherapie mit standardisiertem Mistelgesamtextrakt

Zusammenfassung

Standardisierte wässrige Mistelextrakte werden seit Jahrzehnten mit Erfolg als komplementäre Therapiemaßnahme bei vielen Tumorarten angewandt. Die Mehrzahl der klinischen Studien zu Mistelextrakten weisen allerdings Mängel bezüglich Randomisation, Stratifizierung und Patientenzahl auf, so dass eine wissenschaftlich adäquate Bewertung bisher schwer möglich war. Jetzt wurde eine multizentrische, randomisierte, offene, prospektive klinische Studie an drei onkologischen Universitätskliniken der Republik China in Bejing, Shenyang und Tianjin durchgeführt. Die in Anlehnung an GCP-ICH-Qualitätsstandard durchgeführte Studie hatte als Zielkriterium die Ermittlung der Wirksamkeit, Sicherheit und Häufigkeit von Nebeneffekten bzw. Nebenwirkungen des standardisierten Mistelextraktes. In dieser Studie wurden 233 Patienten mit Brustkrebs (n = 68), Ovarialkrebs (n = 71) und nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (n = 94) eingeschlossen. 224 Patienten konnten komplett gemäß Intention to treat-Analyse ausgewertet werden (Mistelgruppe n = 115, Kontrollgruppe n = 109). Alle Patienten erhielten eine Standardchemotherapie und wurden zusätzlich in der Verumgruppe mit standardisiertem Mistelextrakt (Helixor^® A) oder dem Phytopharmakon Lentinan während der Chemotherapie behandelt. Die Patienten der Kontroll- und der Mistelgruppe waren hinsichtlich Verteilung klinischer Klassifikation (WHO) sowie Therapieschemata identisch. Für die Patienten der Mistelgruppe ergab sich eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (p < 0,05) gemäß der ausgefüllten Fragebögen FLIC (Functional Living Index-Cancer), KPI (Karnofsky Performance Index) und TCM (Traditional Chinese Medicine Index) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Anzahl der Nebenwirkungen konnte signifikant von 90 auf 52 reduziert werden, wobei die Reduktion der Chemotherapie-assoziierten Nebenwirkungen in der Verumgruppe noch deutlicher ausfiel. Die meisten Mistel-spezifischen Nebenwirkungen beinhalteten eine harmlose lokale Überreaktion, waren selbstlimitierend und benötigten keine therapeutische Intervention.

Die Studiendaten zeigen, dass eine komplementäre Applikation von standardisierten Mistelgesamtextrakten die Nebenwirkungen einer Chemotherapie von Krebspatienten deutlich reduzieren kann sowie die Lebensqualität erhöht.

Summary

Standardized aqueous mistletoe extracts have been applied to cancer patients for several decades as complementary medicine. A multicentric, randomized, open, prospective clinical trial was conducted in three oncological centers in the Peoples Republic of China in Bejing, Shenyang, and Tianjin. Following the guidelines of Good Clinical Practice (GCP) this study was performed to get information on efficacy, safety and side-effects of the standardized mistletoe extract (sME). Twohundred and thirty-three patients with breast (n = 68), ovarian (n = 71), and non-small cell lung cancer (NSCLC; n = 94) were enrolled into this study. Twohundred and twenty-four patients fulfilled the requirements for final analysis (n = 115 treated with sME Helixor^® A; n = 109 comprising the control group being treated with the approved immunomodulating phytopharmacon Lentinan. All patients were provided with standard tumor-destructive treatment schedules and complementarily treated with sME or Lentinan during chemotherapy according to treatment protocol. Biometrically, the patients of the control and sME treatment group were comparable concerning distribution, clinical classification (WHO); and treatment protocols, Analysis was performed according to the “Intention to treat principle”.

Quality of life (QoL) was significantly (P < 0.05) improved for patients that were complementarily treated with sME, as determined by questionnaires FLIC (Functional Living Index-Cancer), KPI (Karnofsky Performance Index), and TCM (Traditional Chinese Medicine Index) in comparison to the control group. Additionally, the occurrence of adverse events (AEs) was less frequent in the sME than in the control group (total number of AEs 52 versus 90, number of serious AEs 5 versus 10 in study and control group, most of them due to chemotherapy). Only one serious AE was allocated to complementary treatment in each group (1 angioedema in sME group). All other side-effects of the sME (7 harmless local inflammtory reactions at subcutaneous injection site, 4 cases with fever) were self-limiting and did not demand therapeutic intervention.

This study showed, that complementary treatment with sME can beneficially reduce side-effects of chemotherapy in cancer patients and thus improve quality of life.

Schlüsselwörter

Mistelgesamtextrakte - multizentrische randomisierte klinische Studie - Lebensqualität - Standardchemotherapie - Nebenwirkungen

Key Words

Mistletoe extracts - multicentric randomized clinical trial - quality of life - standard chemotherapy - adverse effects

Literatur

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