Wirksamkeit und Verträglichkeit von Silikon-Gel bei der Behandlung verschiedener Narben (Anwendungsbeobachtung mit Dermatix™)

Zwischen Januar und September 2003 wurden 111 Personen (63% Frauen, 37% Männer) mit unterschiedlichen Narben mit einem neuem Silikon-Gel (Dermatix™) in 19 dermatologischen Zentren in Österreich, der Schweiz und Deutschland behandelt. Dermatix™ ist ein transparentes, schnelltrocknendes Silikon-Gel (Bestandteile: Polysiloxan, Siliziumdioxid) zum Auftragen auf vernarbte Hautoberflächen. Die meisten Studienteilnehmer besaßen Keloide oder hypertrophe Narben, die aufgrund einer vorherigen Operation entstanden waren. Unfallnarben und Brandnarben waren bei 20% der Teilnehmer dokumentiert. Etwa ¾ der behandelten Narben waren nicht älter als 2 Jahre. Die Verträglichkeit des Silikon-Gels wurde anhand von unerwünschten Ereignissen ermittelt. Für den Nachweis der Wirksamkeit wurde ein vorab verteilter Dokumentationsbogen mit verschiedenen Score-Einteilungen von den Dermatologen ausgefüllt und nach Abschluss deskriptiv und explorativ ausgewertet. Ziel der Studie war es, neben der Erfassung von Sicherheitsparametern Daten zur Wirksamkeit (Arzt/Patient) möglicher Veränderungen von Rötung, Schmerz, Härte, Erhabenheit und Juckreiz der Narben unter einer Behandlung eines Silikon-Gels (Dermatix™) zu erhalten. Ergebnisse: Die überwiegende Mehrheit der Probanden (80,1%) bestätigten für Dermatix™ eine gute bis sehr gute Wirksamkeit und 89,2% stuften das Silikon-Gel als sehr gut verträglich ein. Zwei Probanden zeigten unerwünschte Ereignisse, die in einem möglichen Zusammenhang mit dem Silikon-Gel gebracht werden konnten (Juckreiz). Die Symptome waren leicht ausgeprägt und verschwanden nach Absetzen schnell. Von den Dermatologen bestätigten 75,7% eine gute bis sehr gute Wirksamkeit bei der Reduktion von Rötung, Schmerz, Härte, Erhabenheit und Juckreiz der Narben innerhalb der Behandlungszeit von 3 Monaten. 84,5% der Mediziner ermittelten eine sehr gute Verträglichkeit. Die Wirksamkeit wurde für reife und unreife Narben ähnlich bewertet. 75% gaben eine gute bis sehr gute Wirksamkeit bei reifen Narben an, während 88,9% eine gute bis sehr gute Wirksamkeit bei unreifen Narben beobachteten. Bei den hypertrophen Naben (linear oder großflächig), gaben ca. 80% der Dermatologen eine sehr gute bis gute Wirksamkeit an. Bei kleinen Keloiden erzielten 82,3% der Dermatologen gute bis sehr gute Ergebnisse. Bei großen Keloiden wurde von 70% der Mediziner eine gute bis sehr gute Wirksamkeit ermittelt. Die Veränderungen der Merkmalsausprägungen der Ergebnisvariablen Rötung, Erhabenheit, Härte, Juckreiz und Schmerz entsprachen in ihren Abstufungen einer Rangskala. Die statistische Bewertung dieser Variablen wurde mit dem parameterfreien Wilcoxon-Test vorgenommen. Die Irrtumswahrscheinlichkeit war mit 5% festgelegt und entsprach der Testanzahl nach Bonferoni (Alpha-Adjustierung). Es wurden die Score-Veränderungen zwischen der Baseline (baseline) und der letzten Beurteilung (last) verglichen. Bei allen Testen „baseline“ gegenüber „last“ für die Variablen Rötung, Erhabenheit, Härte, Juckreiz und Schmerz sind die Veränderungen statistisch signifikant (p ≤ 0,005, Wilcoxon-Test). Fazit: Die Wirksamkeit des Silikon-Gels (Dermatix™) ist mit anderen topischen Narbentherapeutika bei Behandlungen von Keloiden und hypertrophen Narben vergleichbar. So wird seit längerem für die Silikon-Gel-Folien eine Prävention bei frischen Narben international empfohlen. Folien sind effektiv, für den Anwender jedoch weniger komfortabel. Mit Silikon-Gel steht ein Produkt mit einer leichten Handhabung zur Verfügung, wodurch sich die Compliance deutlich erhöht.