Zusammenfassung
Um die Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten Studien (Randomized Controlled
Trial, Abk.: RCT) richtig einzuschätzen, müssen Leser das Design, die Durchführung,
die Analyse und die Interpretation der Studie nachvollziehen können. Dieses Ziel
kann nur erreicht werden, wenn die Autoren ihre Methoden vollständig transparent
machen. Trotz der Bemühungen der letzten Jahrzehnte, muss die Beschreibung
von RCTs verbessert werden. Das ursprüngliche CONSORT Statement („Consolidated
Standards of Reporting Trials”: Gemeinsame Standards für die Beschreibung von
Studien) wurde von Wissenschaftlern und Herausgebern entwickelt, um Autoren zu
helfen, mittels Checklisten und Flussdiagrammen die Dokumentation zu verbessern.
Das überarbeitete Statement, das hier vorgestellt wird, beinhaltet neue Erkenntnisse
und geht auf einige Kritikpunkte an der ursprünglichen Empfehlung ein.
Die Checkliste befasst sich mit den Inhalten der Überschrift, der Zusammenfassung,
der Einführung, der Methoden, der Ergebnisse, sowie der Diskussion. Die überarbeitete
Checkliste beinhaltet 22 Punkte, da empirische Evidenz gezeigt hat, dass das Nicht-Berichten
von Informationen mit verzerrten Schätzungen des Behandlungseffektes („bias”)
assoziiert ist. Zudem ist diese Information notwendig, um die Reliabilität
oder Relevanz der Ergebnisse zu beurteilen. Das Flussdiagramm soll den Verlauf
der Studienteilnehmer innerhalb eines RCTs zeigen. Das überarbeitete Flussdiagramm
zeigt Informationen aus vier Studienabschnitten (Aufnahme, Interventionszuordnung,
Nachbeobachtung und Auswertung). Es enthält explizit die Anzahl der Studienteilnehmer
für jede Interventionsgruppe, die in die primäre Datenanalyse einbezogen wurde.
Die Leser können dank der Berücksichtigung dieser Zahlen beurteilen, ob die Autoren
eine „Intention-to-treat” Analyse durchgeführt haben.
Zusammengefasst soll das CONSORT Statement die Beschreibung von RCTs verbessern
und es damit den Lesern ermöglichen, die Durchführung einer Studie zu verstehen
und die Validität der Ergebnisse zu beurteilen.
Literatur
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