Evidenzbasierte Therapie von De-novo-Koronarstenosen

Kernaussagen

Die Implantation von „drug eluting stents” (DES) reduziert im Vergleich zum unbeschichteten Stent das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter kardialer Ereignisse. Hierbei wird die Häufigkeit der Ereignisse Tod und Myokardinfarkt nicht beeinflusst. Der klinische Benefit wird erreicht, weil die Restenoserate niedriger und damit eine erneute Koronarintervention seltener erforderlich ist.

Nach Implantation von DES muss die kombinierte antithrombozytäre Therapie mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel über mindestens 6 Monate erfolgen. Hierbei sollte 100 mg Acetylsalicylsäure plus 75 mg Clopidogrel täglich appliziert werden. Clopidogrel kann durch Ticlopidin 250 mg zweimal täglich ersetzt werden. Diese Therapiedauer sollte individuell an die Komplexität der Intervention, die Anzahl therapierter Gefäße und die Länge des gestenteten Segments adaptiert werden. Nach aktueller Datenlage sind Stentthrombosen bei DES-Implantation vergleichbar häufig wie nach Implantation unbeschichteter Stents.

Bei Patienten mit einem geplanten oder absehbaren chirurgischen Eingriff innerhalb der nächsten Monate sollten keine DES implantiert werden.

Nach den Richtlinien der European Society of Cardiology wird eine Klasse-I-Empfehlung vergeben, wenn große, randomisierte Studien mit einem klinischen Endpunkt vorliegen. Dies ist sowohl für den Sirolimus freisetzenden Cypher-Stent als auch für den Paclitaxel freisetzenden Taxus-Stent der Fall. Demnach sind die Stents bei Patienten mit einer stabilen oder instabilen Angina pectoris indiziert, wenn eine De-novo-Koronarstenose in nativen Koronararterien mit einer Diameterstenose von 50 - 99 % nachzuweisen ist. Basierend auf dem Einschluss komplexerer Läsionen in die TAXUS-Studien beträgt deren Indikationsspektrum bei De-novo-Stenosen ein Gefäßdiameter von 2,25 - 4,0 mm mit einer Stenosenlänge von 10 - 46 mm. Für den Cypher-Stent beträgt das Indikationsspektrum ein Gefäßdiameter von 2,5 - 3,5 mm mit einer Stenosenlänge von 15 - 30 mm.

Die Wahrscheinlichkeit einer Restenose ist auch nach Implantation eines DES bei diabetischen im Vergleich zu nichtdiabetischen Patienten erhöht. Im Vergleich zum unbeschichteten Koronarstent wird in beiden Populationen das Risiko des Auftretens einer Restenose durch den Einsatz eines DES (Cypher oder Taxus) gesenkt.

Nachbeobachtungen der randomisierten Studien bis zu 36 Monaten zeigen einen anhaltenden klinischen Benefit mit einer bleibend erniedrigten Rate von Re-Interventionen bei Verwendung eines DES verglichen mit einem unbeschichteten Stent.

Literatur

• 1 Mintz G S, Popma J J, Hong M K. et al . Intravascular ultrasound to discern device-specific effects and mechanisms of restenosis.  Am J Cardiol. 1996;  78 18-22
• 2 Wöhrle J, Al-Khayer E, Grötzinger U. et al . Comparison of the heparin coated vs the uncoated Jostent - no influence on restenosis or clinical outcome.  Eur Heart Journal. 2001;  22 1808-16
• 3 vom Dahl J, Haager P K, Grube E. et al . Effects of gold coating of coronary stents on neointimal proliferation following stent implantation.  Am J Cardiol. 2002;  89 801-5
• 4 Grube E, Silber S, Hauptmann K E. et al . TAXUS I: six- and twelve-month results from a randomized, double-blind trial on a slow-release paclitaxel-eluting stent for de novo coronary lesions.  Circulation. 2003;  107 38-42
• 5 Colombo A, Drzewiecki J, Banning A. et al . Randomized study to assess the effectiveness of slow- and moderate-release polymer-based paclitaxel-eluting stents for coronary artery lesions.  Circulation. 2003;  108 788-94
• 6 Stone G W, Ellis S G, Cox D A. et al . A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease.  N Engl J Med. 2004;  350 221-31
• 7 Stone G W, Ellis S G, Cannon L. et al .Outcomes of the polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent in complex lesions. Principal clinical and angiographic results from the TAXUS-V pivotal randomized trial. American College of Cardiology Annual Scientific Session 2005
• 8 Morice M C, Serruys P W, Sousa J E. et al . A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization.  N Engl J Med. 2002;  346 1773-80
• 9 Moses J W, Leon M B, Popma J J. et al . Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery.  N Engl J Med. 2003;  349 1315-23
• 10 Schofer J, Schluter M, Gershlick A H. et al . Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS).  Lancet. 2003;  362 1093-9
• 11 Schampaert E, Cohen E A, Schluter M. et al . The Canadian study of the sirolimus-eluting stent in the treatment of patients with long de novo lesions in small native coronary arteries (C-SIRIUS).  J Am Coll Cardiol. 2004;  43 1110-5
• 12 Grube E, Sonoda S, Ikeno F. et al . Six- and twelve-months results from first human experience using everolimus-eluting stents with bioabsorbable polymer.  Circulation. 2004;  109 2168-71
• 13 Grube E, Buellesfeld L, Mueller R. et al . Everolimus stent coating: promising procedural and 6-months angiographic and intravascular ultrasound follow-up results of the FUTURE I and II trial.  Eur Heart J. 2003;  24 267
• 14 Serruys P W. SPIRIT FIRST Trial. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Annual Meeting September, 2004
• 15 Wijns W, Fajadet J, Kuntz R. for the Endeavor II investigators .Endeavor II - A randomized trial to evaluate the safety and efficacy of the Medtronic AVE ABT-578 eluting driver coronary stent in de-novo native coronary artery lesions. American College of Cardiology Annual Scientific Session 2005
• 16 Park S J, Shim W H, Ho D S. et al . A paclitaxel-eluting stent for the prevention of coronary restenosis.  N Engl J Med. 2003;  348 1537-45
• 17 Gershlick A, De Scheerder I, Chevalier B. et al . Inhibition of restenosis with a paclitaxel-eluting, polymer-free coronary stent: the European evaLUation of pacliTaxel Eluting Stent (ELUTES) trial.  Circulation. 2004;  109 487-93
• 18 Lansky A J, Costa R A, Mintz G S. et al . Non-polymer-based paclitaxel-coated coronary stents for the treatment of patients with de novo coronary lesions. angiographic follow-up of the DELIVER Clinical Trial.  Circulation. 2004;  109 1948-54
• 19 Heldman A, Farhat N, Fry E. et al .Paclitaxel-eluting stent for cytostatic prevention of restenosis: the PATENCY Study. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Annual Meeting September 2002
• 20 Windecker S. SIRTAX Trial. A randomized comparison of a sirolimus with a paclitaxel eluting stent for coronary revascularization. American College of Cardiology Annual Scientific Session 2005
• 21 Morice M. for the REALITY investigators .REALITY - A prospective, randomized, multi-center comparison study of the Cypher Sirolimus-eluting and Taxus paclitaxel-eluting stent systems. American College of Cardiology Annual Scientific Session 2005
• 22 Fricke F U, Silber S. Can PCI with Drug-eluting stents replace coronary artery bypass surgery? A comparative economic analysis regarding both therapeutic options based on clinical 12-months data reflecting the german social health care insurance system.  Herz. 2005;  30 332-8
• 23 Stone G W. Stone Taxus gepoolt hinsichtlich Stentthrombosen.  TCT. 2004;  Präsentation
• 24 Leion M B, Moses J W, Holmes D R. et al .Long-term clinical benefit of Cypher sirolimus-eluting coronary stents: Three-year follow-up of the SIRIUS study. American College of Cardiology Annual Scientific Session 2005
• 25 Wenaweser P, Rey C, Eberli F R. et al . Stent thrombosis following bare-metal stent implantation: success of emergency percutaneous coronary intervention and predictors of adverse outcome.  Eur Heart J. 2005;  26 1180-7
• 26 McFadden E P, Stabile E, Regar E. et al . Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy.  Lancet. 2004;  364 1519-21
• 27 Kaluza G L, Joseph J, Lee J R, Raizner M E, Raizner A E. Catastrophic outcomes of noncardiac surgery soon after coronary stenting.  J Am Coll Cardiol. 2000;  35 1288-94
• 28 Mehta S R, Yusuf S, Peters R J. et al . Clopidogrel in unstable angina to prevent recurrent events trial (CURE) investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study.  Lancet. 2001;  358 527-33
• 29 Steinhubl S R, Berger P B, Mann J T. et al . Clopidogrel for the reduction of events during observation. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial.  JAMA. 2002;  288 2411-20
• 30 Ajani A E, Waksman R, Stone G W, Ellis S G, Russell M E. Paclitaxel-Eluting Coronary Stents.  N Engl J Med. 2004;  350 2099-100
• 31 Guidelines for percutaneous coronary interventions. The task force for percutaneous coronary interventions of the European Society of Cardiology. ESC guidelines
• 32 Fajadet J, Morice M C, Bode C. et al . Maintenance of long-term clinical benefit with sirolimus-eluting coronary stents: three-year results of RAVEL trial.  Circulation. 2005;  111 1040-4
• 33 Leon M B, Moses J W, Holmes D R. et al .Long-term clinical benefit of Cypher sirolimus-eluting coronary stents: three-year follow-up of the SIRIUS study. American College of Cardiology Annual Scientific Sessions 2005
• 34 Sabaté M, Pimentel G, Prieto C. et al . Intracoronary brachytherapy after stenting de novo lesions in diabetic patients: Results of a randomised intravascular ultrasound study.  J Am Coll Cardiol. 2004;  44 520-7
• 35 Serruys P W, Wijns W, Sianos G. et al . Direct stenting versus direct stenting followed by centered beta-radiation with intravascular-guided dosimetry and long-term anti-platelet treatment: results of a randomized trial: Beta-radiation investigation with direct stenting and Galileo in Europe (BRIDGE).  J Am Coll Cardiol. 2004;  44 528-37
• 36 Höher M, Wöhrle J, Wohlfrom M. et al . Intracoronary beta-irradiation with a rhenium-188-filled balloon catheter: a randomized trial in patients with de novo and restenotic lesions.  Circulation. 2003;  107 3022-7
• 37 Fattori R, Piva T. Drug-eluting stents in vascular intervention.  Lancet. 2003;  361 1247-9
• 38 Sheldrake J. Drug-eluting stent penetration in Europe.  Cardiovascular News. 2004;  9 : 20 und DES penetration moves forward in Western Europe. Cardiovascular News 2005, 11 23
• 39 Scheen A J. et al . Drug-eluting stents: meta-analysis in diabetic patients.  Eur Heart J. 2004;  25 2167-76