Zoledronsäure zur Therapie von Morbus Paget zugelassen

Mit Zoledronsäure 5 mg zur Herstellung einer Infusionslösung[1] ist die erste Therapie des Morbus Paget mit lang anhaltender Wirkung jetzt von der Europäischen Kommission zugelassen worden und steht als 15-minütige intravenöse Infusion zur Verfügung. Der Wirkstoff Zoledronsäure hat in den zur Zulassung führenden klinischen Studien seine hohe Effektivität unter Beweis gestellt.

Eine Vergleichsstudie mit dem oralen Bisphosphonat Risedronat zeigt unter anderem, dass Zoledronsäure deutlich besser wirkt[2], die Wirkung rascher eintritt[3] und die Patienten länger in der Remission gehalten werden können. Im Rahmen dieser Studie wur-de die orale Therapie mit Rise-dronat, dem bisherigen Wirkstoff der Wahl, mit der 15-minütigen Infusionstherapie von Zoledronsäure verglichen. Neben der besseren und schnelleren Wirksamkeit hat sich auch gezeigt, dass es sich bei Zoledronsäure um einen sicheren und gut verträglichen Wirkstoff handelt. Zoledronsäure wird direkt in die Vene verabreicht, dadurch entfällt die tägliche Tabletteneinnahme mit den komplizierten Einnahmevorschriften.

In zulassungsrelevanten klinischen Studien fand sich nach 6 Monaten bei 96% der Patienten, die eine Einmaldosis von Zoledronsäure erhalten hatten, eine therapeutische Antwort, gegenüber 74% der Patienten, die 30mg Risedronat über 60 Tage eingenommen hatten2. Diese blieb bei der überwiegenden Mehrheit auch nach mehr als 12 Monaten erhalten. Nach 6 Monaten lagen die Serumspiegel der alkalischen Phosphatase (SAP) - einem Schlüsselenzym des Knochenumsatzes - bei 89% der mit Zoledronsäure behandelten Patienten im Normbereich (vs. 58% der Patienten unter Risedronat).

Der Morbus Paget wird auch als Osteitis deformans oder Osteodystrophia deformans bezeichnet und ist nach der Osteoporose[4] die zweithäufigste Erkrankung des Knochenstoffwechsels. Es ist eine Erkrankung, die auf der einen Seite durch einen verstärkten Knochenabbau und -umbau gekennzeichnet ist. Der erhöhte Knochenumbau führt unter anderem zu einer krankhaften Knochenstruktur und einer erhöhten Anfälligkeit für Knochenbrüche. In der Folge entwickeln sich Deformierungen. In Deutschland sind etwa 6000 Patienten betroffen. Da die Erkrankung nicht einfach zu diagnostizieren ist, bleiben viele Patienten unbehandelt[5].

• 1 Aclasta®, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg. 
• 2 Miller P. et al.. Horizon Top Trial Results. Data on File. ; 
• 3 Lyles K. et al.. Osteoporos Int. 2005;  16 (Suppl 3) S1-S15
• 4 Ankrom MA. et al.. J Am Geriatr Soc. 1998;  46 1025-1033
• 5 Hosking D. et al.. BMJ. 1996;  312 491-494