Neue Prüf- und Herstellungsvorschriften für homöopathische Arzneimittel aus tierischen Ausgangssubstanzen

Zusammenfassung

Mit Inkrafttreten des Europšischen Arzneibuches 1997 wird auch im HAB 2000 dessen Forderung nach "Abwesenheit jeglicher pathogener Agenzien" bei homöopathischen Arzneimitteln tierischer Herkunft berücksichtigt. Da die ursprünglich geplante Autoklavierung wegen der damit verbundenen Denaturierung tierischen Proteins eine Qualitštsminderung bewirkt hštte und somit eine deutliche Abweichung von der zur AMP verwendeten Substanz bedeutet hštte, wurde dies von vielen Kreisen abgelehnt. Eine Arbeitsgruppe des BPI nahm sich die umfangreiche Aufgabe vor, Lösungsmöglichkeiten zur viralen Sicherheit ohne Autoklavierung zu erarbeiten. Nach ca. einjšhriger Arbeit akzeptierte das BfArM folgendes Vorgehen bzw. stellte folgende Anforderungen: Risikobewertungsmonographien, Virusvalidierungsstudien, Expertengutachten zur viralen Sicherheit eines Pršparates, Virusabreicherung in Ethanol, Eigenverantwortung der Arzneimittelhersteller, durch geeignete MaÜnahmen für virale Sicherheit zu sorgen, falls die Abreicherung in Ethanol nicht anwendbar ist.

Summary

The European Pharmacopoeia (PH. EUR.) came into law 1997. In the monograph "homoeopathic preparations" (Praeparationes homoeopathicae) is laid down, that all these remedies with an animal origin must be free from any pathogenic agents. The German Homoeopathic Pharmacopoeia (HAB 2000) refers to this regulation. The initially considered autoclavation of the raw material was thought to cause a denaturation of the animal proteins and therefore to cause a reduced quality and a big difference from the remedy proofed ori-ginally. So this procedure was refused by many homoeopaths. A team "viral safety" composed from the BPI elaborated other procedures to guar-antee viral safety without autoclavation. After one year's work, the German Federal Authority BfArM accepted the following procedures and docu-ments: monographs of risk-evaluation, studies for virus validation, expert reports for viral safety of any remedy, virus reduction in ethanolic Solution, personal responsibility of the manufacturer for viral safety, if the treatment with ethanol is not possible.

Schlüsselwörter

Homöopathische Arzneimittel aus tierischen Ausgangssubstanzen - Prüf- und Herstellungsverfahren - PH. EUR - EU-Richtlinien - HAB 2000 - Autoklavierung - virale Sicherheit

Keywords

Homoeoptahic remedies from animal origin - European Pharmacopoeia - autoclavation - viral safety - HAB 2000 - EU Guidlines