Medikamentöse Therapiestudien beim Mammakarzinom

Die Studienlandschaft in Deutschland beim Mammakarzinom war historisch durch eine Vielzahl kleinerer Therapiestudien geprägt. Die Organisation erfolgte dezentral in z. T. wenig spezialisierten Einrichtungen, die Aufnahme von Patientinnen war langwierig und die benötigte Gesamtzahl wurde häufig unterschritten. Nicht zuletzt durch die Änderung des Arzneimittelgesetzes hat sich diese Situation entscheidend geändert.

Jede Studie muss jetzt den Anforderungen von ICH - Good Clinical Practice entsprechen. Hierdurch hat sich der logistische und organisatorische Aufwand der Studiendurchführung erheblich vergrößert. Zudem hat die Überwachung der Studien durch zum einen die Ethikkommission, zum anderen aber auch durch das BPhArm und die Regierungspräsidien deutlich zugenommen. Es ist anzunehmen, dass der Leiter einer klinischen Prüfung wie auch der Sponsor einer Studie mehr zur (haftungsrechtlichen) Verantwortung gezogen wird. Es bleibt abzuwarten, ob diese Änderung nicht nur zu einer Verringerung der Zahl klinischer Studien in Deutschland, sondern auch zu einer qualitativen Verbesserung der Studiendesigns führt.

Die folgende Übersicht kann nicht vollständig sein. Es wird sich auf von kooperativen Studiengruppen durchgeführte Studien beschränkt, da nur bei diesen Studien von der generellen Möglichkeit einer Teilnahme interessierter Prüfzentren auszugehen ist. Es wird aber auch darauf verzichtet, Studien die kurz vor dem Abschuss stehen und womöglich bei Drucklegung nicht mehr aktiv rekrutieren, zu erwähnen. Aktuelle Informationen sind auf den Homepages der Studiengruppen bzw. der Studienübersicht der senologischen Gesellschaft oder der Deutschen Krebsgesellschaft zu erfahren ([1],[2]).

Weiterführende Links

• 01 www.germanbreastgroup.de, www.uni-duesseldorf.de, www.noggo.de . 
• 02 www.dgs-studien.de, www.krebsgesellschaft.de/wub_studienregister.html .