Geburtshilfe Frauenheilkd 2006; 66 - PO_O_02_03
DOI: 10.1055/s-2006-952502

MiX–Erste Ergebnisse der laufenden, prospektiven, multizentrischen Phase II Studie

MP Lux 1, J Weiß 2, TJ Blankenstein 3, A Scharl 4, PA Fasching 1, MW Beckmann 1
  • 1Universitätsfrauenklinik Erlangen, Erlangen
  • 2Praxis für Hämatologie/ Internistische Onkologie, Weiden, Weiden
  • 3Ludwig-Maximilians-Universität München, I. Frauenklinik-Innenstadt, München
  • 4Klinikum St. Marien, Amberg, Amberg

Hintergründe: Die Therapie von Patientinnen mit einem metastasierten, anthrazyklinvorbehandelten MaCa ist weiterhin eine Herausforderung. Capecitabin eine effektive und tolerable orale Therapie. Mitomycin C zeigt additive Effekte mit Capecitabin. Die Analyse der Sicherheit und Effektivität der Kombination ist Ziel der laufenden prospektiven, multizentrischen Phase II Studie.

Material und Methoden: Die Patientinnen erhalten eine Therapie mit Mitomycin C 8mg/m2 KOF, d1, und Capecitabin 2.000mg/m2, d1–14, q21d. Insgesamt ist der Einschluss von 46 Patientinnen geplant. Primär sind 6 Zyklen geplant; eine Evaluation erfolgt jeweils nach dem 4. und dem 6. Zyklus. 16 dokumentierte Patientinnen, welche 71 Zyklen des MiX-Regimes erhalten haben, wurden für die erste Sicherheitsanalyse untersucht.

Ergebnisse: Patientinnen waren multiple vortherapiert (zusammen mit der palliativen Situation 2,31 Chemotherapien und 1,75 Antihormontherapien im Durchschnitt). 68,8% der Patientinnen hatten multiple Metastasen. 6,3% der Patientinnen erhielten 1 Zyklus, 6,3% 2, 12,5% 3, 31,3% 4 und 43,8% alle 6 Zyklen. Ursachen für weniger als 6 Zyklen waren Tod infolge der Erkrankung (n=2), Progression (n=2), aufgetretene Toxizitäten (n=3), Verschlechterung von Begleiterkrankungen (n=1) und Wunsch der Patientin (n=1). 11,3% der Zyklen benötigten eine Dosisreduktion und 12,7% eine Intervallverlängerung. Folgende Grad 3- und 4-Toxizitäten traten auf: 5 x Dyspnoe (alle mit pulmonaler/ pleuraler Metastasierung), 4 x Hand-Fuß-Syndrom, 2 x Thrombopenie, 1 x Mukositis, 1 x Nausea, 1 x Fatigue, 1 x Vertigo. Die Analyse des Best Responses zeigte die folgenden Ansprechraten: 18,8% Progression, 37,5% Stable disease, 31,3%, partielle Remission und 12,5% komplette Remission.

Zusammenfassung: Es zeigt sich, dass die Therapie mit Mitomycin C und Capecitabin ein günstiges Nebenswirkungsprofil mit einem bemerkenswerten Ansprechen besitzt. Nach erster Sicherheitsanalyse wird die Studie fortgesetzt.