Geburtshilfe Frauenheilkd 2006; 66 - PO_O_04_23
DOI: 10.1055/s-2006-952819

Eine randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom (PRIMOVAR-1)

TW Park 1, F Jänicke 2, O Ortmann 3, J Hilfrich 4, GP Breitbach 5, C Höss 6, V Möbus 7, C Thomssen 8, K Diedrich 9, J Maire-Palmedo 1, W Kuhn 1
  • 1Universität Frauenklinik Bonn, Bonn
  • 2Universitäts-Frauenklinik Hamburg, Hamburg
  • 3Universitäts-Frauenklinik, Regensburg, Regensburg
  • 4Henriettenstiftung Neu Bethesda Hannover, Hannover
  • 5Städtisches Klinikum Neunkirchen, Neunkirchen
  • 6Kreisklinikum Ebersberg, Ebersberg
  • 7Städtische Kliniken Frankfurt Höchst, Frankfurt
  • 8Universitäts-Frauenklinik, Halle, Halle
  • 9Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

Hintergrund: Jüngste Studien weisen daraufhin, dass Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und Aszites >500ml von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren. Da durch präoperative Zytostatikagabe Resistenzen induziert werden können, wird im Rahmen der PRIMOVAR-Studie die optimale Anzahl der präoperativen Chemotherapiezyklen untersucht.

Material and Methods: 67/73 Patientinnen mit Ovarialkarzinom und Aszites >500ml (48 FIGO IIIc, 19 FIGO IV) wurden in zwei Arme randomisiert und erhielten vor der Intervallaparotomie entweder 2 (n=33) oder 3 (n=34) Zyklen Carboplatin (AUC5)/Docetaxel (75mg/m2). Postoperativ erhielten sie entweder 4 oder 3 weitere Chemotherapiezyklen. Das chirurgische Ansprechen, der postoperative Tumorrest und die Lebensqualität wurden evaluiert (SCOTROC, EORTC QLQ- C30, QLQ-OV 28).

Ergebnisse: Das chirurgische Ansprechen wurde im Rahmen der Intervall-Laparotomie bisher bei 32 Patientinnen erfasst. Eine partielle Remission war bei 28/32 Patientinnen nachweisbar unabhängig von der Anzahl der verabreichten präoperativen Zyklen. 2/32 Patientinnen zeigten ein Stable Disease. Ein postoperativer Tumorrest von 0cm-<1cm lag bei 25/32 Patientinnen vor. Es wurden keine schweren SAEs (severe adverse events) gemeldet. Eine Verbesserung der Lebensqualität unter präoperativer Chemotherapie wurde beobachtet.

Schlussfolgerung: Die vorliegende Interimsanalyse weist darauf hin, dass ein optimales Tumordebulking nach neoadjuvanter Chemotherapie bei initial ungünstigen operativen Ausgangskriterien möglich ist. Sie stellt in hinblick auf die perioperative Morbidität und Chemotherapie ein sicheres, gut verträgliches Therapiekonzept dar. Die Tumorresponserate, Operabilität, der postoperative Tumorrest und die Lebensqualität waren in beiden Studienarmen vergleichbar. Durch die diagnostishce Laparoskopie wurden Krukenbergtumoren identifiziert, so dass eine Laparotomie vermieden und eine tumorspezifische palliative Therapie eingeleitet werden konnte.