Pneumologie 2007; 61 - V168
DOI: 10.1055/s-2007-973262

Messung der Patienten-Compliance in Inhalationsstudien mit der AKITA Smart-Card-Technologie

A Fischer 1, B Müllinger 1, T Arendt 1, T Bernhardt 2, K Hannah 3, G Scheuch 1
  • 1Activaero GmbH
  • 2BayerHealthCare, Biological Products, Leverkusen
  • 32Talecris Biotherapeutics, Research Triangle Park, NC, USA

Hintergrund:

Die Patienten-Compliance ist ein wichtiger Faktor zur Einschätzung des klinischen Effekts eines sich in Erprobung befindenden Medikamentes. Dies gilt besonders, wenn die Patienten zuhause inhalieren. Gewöhnlich werden Patiententagebücher, Dosis-Zähler oder zurückgegebene Dosen ausgewertet, allerdings sind aber diese durch die Studienteilnehmer beeinflussbar.

Methoden:

Es wurden Daten einer kontrollierten Studie (noch nicht publiziert) analysiert, in der 72 CF-Patienten für 42 Tage mit einem System (AKITA) inhalierten, das die Atemzüge der Patienten auf einer Smart Card protokolliert. Die Inhalationsprotokolle von 59 Patienten, die mindestens 21 Tage behandelt wurden, wurden in die Auswertung eingeschlossen. Es wurden zwei Kennzahlen definiert:

1. Daily Schedule Compliance (DSC, Maß für die Regelmäßigkeit):

Absolvierte Tage mit Soll-Atemzüge * 100

Anzahl Therapietage gem. Protokoll

2. Total Dose Compliance (TDC, Maß für die Gesamtdosis):

Absolvierte Gesamtzahl der Atemzüge * 100

Gesamtzahl Atemzüge gem. Protokoll

Ergebnisse: Die TDC in dieser Studie war im Mittel 89,5%±15,8%, während die DSC im Mittel 85,5%±18,1% betrug. Die Patienten inhalierten im Mittel an 36,5±6,8 Tagen (Median 39). Die meisten Patienten zeigten eine DSC, die geringer ist als die TDC, da fehlende Behandlungen an anderen Tagen nachgeholt wurden. Wir fanden 9 Patienten mit einer DSC, die mehr als 10% unter der TDC lag (max. Unterschied 23,8%).

Diskussion:

Die Smart Card des AKITA Systems erlaubt eine transparente Analyse der Patienten-Compliance in klinischen Studien. Compliance-Auswertungen können mit anderen Studien-Ergebnissen verknüpft werden. In dieser Studie zeigte sich eine hohe Compliance-Rate für TDC und DSC, obwohl die Patienten ihre Inhalation täglich zuhause durchführten. Für weitere Studien ist es empfehlenswert, Grenzwerte für TDC und DSC evtl. unter Berücksichtigung des PK-Profils des Wirkstoffes in das Studienprotokoll aufzunehmen.