Integration klinischer Daten im Rahmen einer bildbasierten klinischen Studie – Pilotprojekt einer implementierten elektronischen Lösung

Bislang werden klinische Studien meist papierbasiert durchgeführt. Dies führt zur wiederholten Dateneingabe von bereits im KIS (Krankenhausinformationssystem) bzw. PACS vorhanden Daten. Bilddatenbanken stehen meist nicht für Forschungszwecke zur Verfügung.

Wir präsentieren eine Lösung zur verbesserten Integration klinischer Forschungsprojekte mit dem Schwerpunkt Bildgebung in den klinischem Alltag.

Um klinische Studien unter Einbeziehung zugehörigen Bilddaten zu erleichtern, haben wir eine webbasierte Platform verschiedener klinischer elektronischer Informationssysteme entwickelt, um studienrelevante Daten von einer einzigen Plattform aus zugänglich zu machen.

Anonymisierte Mamma-MRT-Bilder von 100 Patientinnen wurden in einem Forschungs-PACS gespeichert. Die Ergebnisse der analysierten Bilder und die dazugehörigen Patientendaten wurden in einem CRF festgehalten. In einer retrospektiven Studie wird der diagnostische Nutzen zweier Bewegungskorrektur-Algorithmen getestet. Eine Monitor-Bewertungsplattform erlaubt den automatischen Vergleich der CRFs der jeweiligen Reader mit den Bewertungen des Superreaders. Übereinstimmungen bzw. Diskrepanzen können in einem Auswertungs-CRF festgehalten werden

In der ersten Studienphase wird die Herddetektion geprüft, in der 2. Studienphase Beschreibung und Charakterisierung der gefunden Herde. 50 unmarkierten Fälle liegen zur Auswertung vor. Eine Quantifizierung der Zeitersparnis durch die Verwendung der komplett elektronischen im Vergleich zur konventionellen papier-basierten Studienplatform erfolgt in einer zeitgleich durchgeführten Evaluationstudie.

Erste Erfahrungen zeigen die Eignung der von uns erstmals verwendeten neuartigen webbasierten Frontend-Integration verschiedener im klinischen Gebrauch stehender elektronischer Informationssysteme zur Durchführung bildbasierter klinischer Studien. Die Zeitersparnis für Reader und Monitore wird derzeit quantifiziert. Vermeidung redundanter Dateneingaben senkt die Fehlerrate, automatische Datenüberprüfung erhöht die Transparenz für Studienärzte und Monitore. Eine Verknüpfung der bildbasierten Studienplattform mit der einer klinischen Medikamentenstudie ist derzeit in Planung.