Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2007; 4 - A105
DOI: 10.1055/s-2007-983010

Nachweis der Effektivität der automatisierten Erfassung von Studiendaten aus dem KIS (Krankenhausinformationssystem)

U Schwarz-Boeger 1, M Müller 2, N Harbeck 1, G Zahlmann 3, M Schmidt 3, S Heywang-Köbrunner 4, H Grundmann 1, P Brandon 5, H Donovan 5, S Paepke 1, VR Jacobs 1, M Kiechle-Bahat 1
  • 1TU Muenchen Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, München, Deutschland
  • 2TU München, Fakultät für Informatik, München, Deutschland
  • 3Siemens Medical Solutions, IKM, Erlangen, Deutschland
  • 4Zentrum für Bilddiagnostik München – Radiologie Haidhausen, München, Deutschland
  • 5Siemens Medical Solutions, IKM, Malvern, USA

Einführung: Die Durchführung und Auswertung klinischer Studien ist eine Voraussetzung für den medizinischen Fortschritt. Meist werden Studien bisher papierbasiert durchgeführt. Die Formulardaten müssen danach händisch in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) übertragen werden. Dies ist zeitaufwendig und fehlerintensiv.

Mit der von uns entwickelten Plattform steht jetzt ein Tool zur Verfügung, welches eine direkte Übernahme studienrelevanter Daten (z.B. Labordaten oder Bilddaten) aus dem KIS in das EDC ermöglicht

Methode: Eine webbasierte Studienplattform konsolidiert die User-Interfaces verschiedener elektronischer Informationssysteme der klinischen Routine und Forschung und ermöglicht, nach Datenanonymisierung, die direkte Datenübernahme aus zur Verfügung stehenden klinischen Datenquellen (KIS, Laborsystem, PACS) in das EDC.

Zur Überprüfung der Effektivität dieser Lösung wurde eine Evaluationsstudie durchgeführt, welche die Erfassung der studienrelevanten Daten einer Therapiestudie (HEDON – Herceptin präoperativ) auf einem Papier-CRF (Case Report Form) mit der direkten Eingabe in das elektronische CRF vergleicht. Hierbei wurde für beide Varianten die Zeit bis zum Vorliegen geprüfter, valider Daten in der Studiendatenbank und der Aufwand für das Monitoring gemessen. Dies ermöglicht eine Abschätzung der Auswirkung des neuen Systems inklusive der damit einhergehenden Prozessänderung.

Ergebnis: Durch eine solche integrierte Lösung werden Fehleingaben in das Studiensystem minimiert und Mehrfacheingaben gleicher Daten vermieden. Daneben führt die elektronische Datenübernahme zu einem erheblichen Zeitgewinn für alle an der Studie beteiligten Personen.

Zusammenfassung: Die bei uns implementierte Studienplattform zeigt die Möglichkeit der direkten Datenerfassung aus existierenden Systemen der klinischen Routine für klinische Studien, realisiert und bewertet damit erstmalig eine Lösung wie sie von der electronic Source Data Initiative (eSDI) der CDISC vorgeschlagen wird.