Arzneimittelsicherheitsprogramm (ASP) Ridaura®

Abstract

A long-term drug control system has been enforced in the Federal Republic of Germany for officially approved new drugs. This means that throughout the world three different systems are used in drug control: spontaneous reporting (as carried out in Germany; among the drawbacks are incomplete reporting and information gaps); analytical reporting (advantage: maximum information in respect of long-term control; disadvantage: technically and financially burdensome); descriptive reporting. The Federal German Drug Safety Programme belongs to the descriptive category. In this system, a maximum of information in respect of patient control - similar to the analytical system - is effected by continual control of a very large number of patients (several thousand patients have been envisaged) via a questionnaire in the same manner as an open study. Technical and material cost is kept within tolerable bounds by setting a time limit of, for example, one year, and by employing EDP in the evaluation.
A drug safety programme of this kind is being implemented in Germany for the first time directly after release of the drug, for the oral gold preparation Ridaura®. If everything goes according to plan, the documentation questionnaires completed by the doctors concerned will be evaluated early in 1985 via EDP; besides, there will be regular intermediate evaluations as well.

Zusammenfassung

Behördlich neu zugelassene Medikamente unterliegen einem vom Gesetzgeber festgelegten Langzeitkontrollsystem, so daß heute weltweit drei verschiedene Methoden herangezogen werden: spontanes Berichtswesen (in Deutschland durchgeführt; Nachteile u.a. lückenhafte Meldungseingänge und Informationen), analytisches Berichtswesen (Vorteil: Maximum an Information bezüglich der Langzeitüberwachung; Nachteil sowohl technischer als finanzieller Aufwand) und deskriptives Berichtswesen. In die Gruppe deskriptiver Berichtssysteme ist das Arzneimittel-Sicherheitsprogramm zu rechnen. Hierbei wird ein Maximum an Information bezüglich der Patientenüberwachung - ähnlich wie beim analytischen Systemdurch eine kontinuierliche Überwachung einer sehr großen Patientenzahl (geplant mehrere tausend Patienten) mittels Fragebogen entsprechend einer offenen klinischen Studie durchgeführt. Der technische und materielle Aufwand wird durch eine zeitliche Begrenzung auf z.B. ein Jahr und die Einschaltung der EDV zur Auswertung auf ein vertretbares Maß begrenzt.
Für das orale Goldpräparat Ridaura® wird - erstmals in Deutschland - solches Arzneimittel-Sicherheitsprogramm sofort nach seiner Einführung auf dem Markt durchgeführt. Bei einem Ablauf gemäß der Planung sollen die von den betreuenden Ärzten erstellten Dokumentationsbögen - neben regelmäßigen Zwischenauswertungen - im Frühjahr 85 zur Endauswertung mittels EDV kommen.