Pneumologie 2008; 62 - P137
DOI: 10.1055/s-2008-1074396

IRIS – eine randomisierte Phase III Studie über Irinotecan plus Carboplatin versus Etoposid plus Carboplatin bei Patienten mit metastasiertem kleinzelligen Bronchialkarzinom

A Hermes 1, B Bergman 2, R Bremnes 3, L Ek 4, S Fluge 5, C Sederholm 6, S Sundstrøm 7, L Thaning 8, J Vilsvik 9, U Aasebø 10, S Sörenson 6
  • 1Krankenhaus Großhansdorf
  • 2Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Schweden
  • 3Institute of Clinical Medicine, University of Tromsø, Norway
  • 4Dept. of Thoracic Oncology, University Hospital, Lund, Sweden
  • 5Dept. of Medicine, Haugesund Hospital, Haugesund, Norway
  • 6Dept. of Pulmonary Medicine, University Hospital, Linköping, Sweden
  • 7Dept. of Oncology, University Hospital, Trondheim, Norway
  • 8Dept. of Pulmonary Medicine, University Hospital, Örebro, Sweden
  • 9Dept. of Medicine, University Hospital, Trondheim, Norway
  • 10Dept. of Medicine, University Hospital, Tromsø, Norway

Hintergrund:

Unsere Studie wurde durchgeführt, um die Ergebnisse einer japanischen Studie mit Irinotecan+Cisplatin versus Etoposid+Cisplatin zu reproduzieren.

Patienten und Methode:

Im Rahmen einer Phase III Studie wurden Patienten mit SCLC-ED in zwei Therapiearme randomisiert. Die Patienten im Studienarm erhielten Irinotecan (175mg/m2) und Carboplatin (Chatelut AUC 4, entsprechend Calvert AUC 5) an Tag 1 (IC). Im Kontrollarm erfolgte die Therapie mit Etoposid (120mg/m2 p.o, Tag 1–5) und Carboplatin (Calvert AUC 5, Tag 1) (EC). Der Zyklusabstand betrug in beiden Armen 21 Tage; geplant waren jeweils 4 Zyklen. Der primäre Endpunkt war overall survival (OS), sekundäre Endpunkte waren Lebensqualität und complete response rate. Hohes Lebensalter und reduzierter Performance Status waren keine Ausschlusskriterien.

Resultate:

Von November 2001 bis Juli 2005 wurden 220 Patienten randomisiert. 210 Patienten waren für die Datenanalyse verfügbar (andere Histologie: 8 Patienten, limited disease: 1 Pat., erhöhte Leberenzyme: 1 Pat.). Performance Status (PS) 0: 20 Pat., PS 1: 91, PS 2: 62, PS 4: 8. Mittleres Alter IC: 67 Jahre (46–81), EC: 67 Jahre (39–82). Das OS erreichte 255 Tage (IC) versus 214 Tage (EC), p=0.04, log rank test. Die HR für das overall survival war 1,34, 95% confidence interval: 1,01–1,79. Das 1-year survival betrug 35 bzw 28%. Komplette Remissionen wurden bei 18 Patienten im IC- Arm und 7 Pat. im EC-Arm diagnostiziert (p=0,02, chi-square test). Bezüglich der hämatologischen Toxizität (CTC 3–4°) waren keine statistisch signifikanten Unterschiede zu verzeichnen. Im IC-Arm trat keine schwergradige Diarrhoe auf. Bezüglich der Lebensqualität waren keine wesentlichen Differenzen festzustellen.

Schlussfolgerung:

Bei Patienten mit SCLC-ED ist die Therapie mit Irinotecan und Carboplatin bezüglich des overall survival im Vergleich zum bisherigen Standard Etoposid und Carboplatin überlegen. Die Lebensqualität ist etwas besser im Studienarm.