Schlüsselwörter
medizinische Kongresse - Industriesymposien - Bias - Berufsethik - Sponsoring
Keywords
medical conferences - industry symposia - bias - professional ethics - sponsoring
Auf der Mitgliederversammlung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Leipzig
wurde vom DGN-Präsidium die Anregung unserer Initiative NeurologyFirst aufgegriffen,
eine Arbeitsgruppe einzurichten, die Modelle für einen industrieunabhängigen Kongress
kritisch prüfen soll. Mit seinem Editorial „Der industriefreie Kongress – der Veggie
Day für die Deutsche Neurologie“ hat Professor Diener kämpferisch gegen dieses Vorhaben
Stellung genommen [1]. Im Folgenden wollen wir als DGN-Mitglieder und Vertreter der Initiative NeurologyFirst
begründen, warum die DGN einen industrieunabhängigen Kongress braucht.
Das gegenwärtige Finanzierungsmodell
Das gegenwärtige Finanzierungsmodell
Der jährliche DGN Kongress ist das zentrale Ereignis der deutschsprachigen Neurologie:
Keine andere Veranstaltung prägt das neurologische Wissen nachhaltiger und damit die
Behandlung unserer Patienten. Die Inhalte des Kongresses müssen wissenschaftlichen
Ansprüchen genügen und möglichst frei von systematischen Verzerrungen sein.
Seit vielen Jahren ist der DGN-Kongress durch eine gestaltende Präsenz der pharmazeutischen
Industrie geprägt. Die Firmen zahlen nicht nur für Messestände, Industriesymposien
und Hospitality-Suiten auf dem Kongress, sondern auch für Reise- und Hotelkosten sowie
Kongressgebühren einzelner Teilnehmer. Die DGN erzielt daraus Überschüsse, die den
vielfältigen und durchaus nützlichen Aktivitäten der Fachgesellschaft zugutekommen.
Im Jahr 2016 waren es 1,2 Millionen Euro. Dieses Modell hat zweifellos zum wirtschaftlichen,
organisatorischen und politischen Erfolg der DGN beigetragen. Wir glauben gleichwohl,
dass es Zeit für eine unabhängige Finanzierung unseres Kongresses ist.
Ziele der Wissenschaft, Ziele der Industrie
Ziele der Wissenschaft, Ziele der Industrie
Die ärztliche Ethik zielt auf das Patientenwohl, die wissenschaftliche Professionalität
auf die neutrale Erhebung und ergebnisoffene Bewertung von Daten. Das Ziel der Industrie
ist der wirtschaftliche Erfolg, es geht ihr also darum, möglichst viele Medikamente
zu verkaufen. Eine Kooperation mit der Industrie ist nützlich, wenn sie die primären
Ziele der Medizin fördert, etwa in der klinischen Forschung bei Zulassungsstudien.
Sie muss aber begrenzt werden, wenn die wirtschaftlichen Interessen der Industrie
zum Risiko für das Patientenwohl und für die wissenschaftliche Neutralität werden,
etwa wenn in Patienten mit chronischen Erkrankungen vorrangig ein lukratives Langzeitgeschäft
gesehen wird.
Besonders problematisch erscheinen uns die Industriesymposien auf Kongressen, die
von den Herstellern patentgeschützter und hochpreisiger Medikamente finanziert und
organisiert werden (und an denen einige von uns auch in der Vergangenheit mitgewirkt
haben). Sie sind Hybride aus Wissenschaft und Marketing, denn für sie alle gilt, zugespitzt
formuliert, die Regel: Das Produkt des Sponsors gewinnt immer. Die Industrie selbst lässt an diesem instrumentellen Charakter ihrer Informationspolitik
keinen Zweifel. So trägt das Buch einer erfahrenen Pharmamanagerin den Titel: „Fortbildungsveranstaltungen
für Ärzte – Marketinginstrument für Pharmaunternehmen“ [2]. Ähnlich heißt es in einem internen Firmendokument eines internationalen Pharmakonzerns:
„Purpose of data is to support, directly or indirectly, marketing of our product“[3]. Es verwundert daher nicht, dass der Besuch gesponserter Fortbildungen mit einer
häufigeren Verordnung des beworbenen Produkts assoziiert ist [4] – andernfalls wären diese Veranstaltungen aus unternehmerischer Perspektive Fehlinvestitionen.
Unzuverlässige Zulassungsstudien
Unzuverlässige Zulassungsstudien
Grundlage der meisten Industriesymposien sind die von den Herstellern konzipierten
Zulassungsstudien für ihre Arzneimittel, die positive Ergebnisse im Sinne der Auftraggeber
begünstigen [5] und die oft mit methodischen Mängeln behaftet sind. Dazu gehören problematische
Ein- und Ausschlusskriterien, die unzureichende Randomisierung und Verblindung, Placebo
statt aktiver Kontrollen trotz etablierter Standardtherapie und Surrogatmarker statt
patientenrelevanter Endpunkte [6]
[7]. Hinzu kommt ein Selektionsbias, der die Publikation positiver Ergebnisse favorisiert
[8]. So zeigte eine Analyse von 101 Zulassungsstudien, dass nur 51 % der schweren Nebenwirkungen
in den Journalpublikationen aufgeführt wurden [9]. Dementsprechend lässt sich das Sicherheitsprofil neuer Pharmaka erst spät zuverlässig
einschätzen. Von 222 Neuzulassungen durch die FDA erhielten 31 % einen nachträglichen
Warnhinweis – nach einem Median von 4,2 Jahren [10].
Die Auswirkungen des Publikationsbias zeigten sich beispielhaft an den SSRI-Antidepressiva.
Deren anfangs euphorische Bewertung musste revidiert werden, nachdem bekannt wurde,
dass fast ausschließlich die positiven Studien publiziert worden waren, während ebenso
viele Negativstudien in der Schublade geblieben waren [11]. Das Antidepressivum Reboxetin erwies sich nach Jahren der verweigerten Datentransparenz
durch den Hersteller schließlich als gänzlich unwirksam – bei erheblichen Nebenwirkungen
[12]. Zuvor war Reboxetin, ebenso wie alle anderen neuen Antidepressiva, auf Industriesymposien
von führenden Psychiatern angepriesen worden. Für den Besucher eines Industriesymposiums
war und ist es schlicht nicht erkennbar, ob er die ganze Wahrheit über ein Medikament
erfährt – und auch der Referent bleibt im Ungewissen, ob er nicht auf einem Hügel
beerdigter Daten steht. Vor diesem Hintergrund sind Industriesymposien riskant. Die
ohnehin dürftige Datengrundlage erhält hier einen zusätzlichen Spin im Sinne des Veranstalters
statt nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin kritisch hinterfragt zu werden.
Da die Verzerrung der Studiendaten für den Zuhörer meist nicht durchschaubar ist,
kann der äußere Anschein der Wissenschaftlichkeit kein Garant für verlässliche Information
sein. Eine systematische Auseinandersetzung mit den Bewertungen im AMNOG-Verfahren
findet kaum Eingang in die Präsentationen.
Risikomanagement
Arzneimittel sind eine Risikotechnologie, von der die Gesundheit und bisweilen das
Leben unserer Patienten abhängt. Ähnlich wie in der Luftfahrt oder in der Kerntechnik
muss die Risikominimierung weit im Vorfeld ansetzen. Akzeptiert man dieses Prinzip,
dann kann der Schutz des ärztlichen Wissens nicht halbherzig, sondern nur konsequent
betrieben werden – was mit Fundamentalismus nichts zu tun hat. Ein bisschen unabhängig funktioniert für einen Kongress ebenso wenig wie partiell verblindet in einer klinischen Studie, überwiegend neutral bei der Sicherheitsprüfung eines Kernkraftwerks oder sporadisch bei der Aufarbeitung von Beinahe-Unfällen von Passagierflugzeugen. Auch einem Richter,
Schiedsrichter oder Gutachter wird nicht freigestellt, ob er sich an die strenge Norm
der Neutralität hält. Die deutschen Ärztekammern und die europäische Akkreditierungsstelle
EACCME beurteilen Industriesymposien im Hinblick auf diese professionell gebotene
Neutralität und vergeben dafür bereits seit Jahren keine CME-Punkte.
Bevormundung
Natürlich werden auf den Industriesymposien auch gute wissenschaftliche Vorträge gehalten.
Die hohen Besucherzahlen der Industriesymposien sind jedoch kaum als Beleg ihrer Qualität
zu deuten, da sie vornehmlich andere Gründe haben:
-
die Verpflichtung der einzelnen Teilnehmer gegenüber ihren Kongress-Sponsoren, die
nach dem Mechanismus der Reziprozität funktioniert (Do ut des = ich gebe, damit Du
gibst). Das Reziprozitätsprinzip ist ein Grundpfeiler des menschlichen Soziallebens.
Es gilt für alle Menschen, auch die Verfasser dieses Artikels. Dass man sich selbst
für immun hält, schützt nachweislich nicht vor dieser Art der Beeinflussung [13],
-
die Alternativlosigkeit, finden die Industriesymposien doch regelhaft in einem konkurrenzlosen
Zeitabschnitt zur Tagesmitte statt,
-
die renommierten Referenten, die natürlich ebenso gut im Hauptprogramm des Kongresses
oder bei der Fortbildungsakademie sprechen können.
Die Lenkung der Kongressteilnehmer in den Hafen der Industrie kann man durchaus als
bevormundend empfinden. Die DGN plant bereits, Themen zurück in das DGN-Programm zu
holen, die bislang überwiegend in den Industriesymposien behandelt wurden.
Industrieausstellung
Die Industrieausstellung des Kongresses hat nach den Vorgaben des DGN-Präsidiums bereits
einen Wandel durchgemacht. Lärmige Gewinnspiele sind ebenso verschwunden wie das Anlocken
der Besucher durch Geschenke oder duftende Waffeln. Das Mittagessen wird nun firmenunabhängig
zu moderaten 5 € angeboten. Noch immer präsentieren sich die Firmen jedoch mit zweistöckigen
Messebauten größer und auffälliger als die veranstaltende Fachgesellschaft. Brauchen
wir die Firmen – oder brauchen sie uns? Oft wird die Präsenz der Firmen mit der Vermittlung
von Informationen gerechtfertigt, obwohl offensichtlich ist, dass die Firmenkommunikation
auf Verordnungssteigerung und nicht primär auf das Patientenwohl ausgerichtet ist.
In der Wissenschaft werden Daten und ihre Interpretation publiziert, das heißt der
Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Da bleibt wenig Raum für ein besonderes Wissen,
das man nur am Firmenstand vermittelt bekommt.
Anders verhält es sich mit Medizingeräten: Hier braucht man direkte Anschauung und
Erläuterung, oft auch das eigene Ausprobieren, um eine fundierte Entscheidung für
eine Beschaffung zu treffen. In dieser Funktion hat der Jahreskongress einen Messecharakter,
der erhalten bleiben muss. Das Gleiche gilt für die Präsenz der Patientenverbände
und Buchhändler, die den Kongress sinnvoll ergänzt. Perspektivisch hat der Verzicht
auf Industriesymposien zunächst Vorrang vor der Verkleinerung und schließlich dem
Verzicht auf die Ausstellung der Arzneimittelhersteller, weil die Einflussnahme auf
das ärztliche Wissen bei den Industriesymposien direkter und weniger nachprüfbar ist.
Was machen die anderen?
Ist es wirklich so, dass wir als einzige Fachgesellschaft über einen industrieunabhängigen
Kongress nachdenken? Wenn man auf die pharmakotherapeutisch aktiven Fächer schaut,
mag das so aussehen: Weder in der Kardiologie, Diabetologie, Rheumatologie noch Onkologie
gibt es darüber eine ernsthafte Diskussion. Die von Medizinethikern und führenden
Vertretern der US-Fachgesellschaften bereits 2009 vorgeschlagene „Zero-dollar-strategy“
hat hier wenig Resonanz gefunden [14]. Weitet man den Blick, wird jedoch deutlich, dass die Industriefinanzierung die
eigentliche Anomalie ist, nicht die Unabhängigkeit von der Industrie. Keine andere
Berufsgruppe lässt sich von einem Industriezweig so umfassend alimentieren wie die
Ärzteschaft. Richter, Journalisten, Lehrer, Wissenschaftler und Schiedsrichter achten
auf ihre Unabhängigkeit, um die Glaubwürdigkeit ihres Berufsstands zu schützen. Psychologen,
Pflegekräfte und Krankengymnasten haben keine Sponsoren, um ihre mitunter kostspieligen
Fortbildungen zu finanzieren.
Innerhalb der Ärzteschaft sind die industriefernen Fachgruppen schon lange finanziell
autark, das gilt beispielsweise für die Pathologen, Epidemiologen und selbst für Spezialgebiete
innerhalb der Neurologie wie die Elektrophysiologie oder Neuro-Otologie. Keine dieser
Fachgruppen klagt, dass sie sich aufgrund finanzieller Nöte nicht angemessen fortbilden
könne. Die deutschen neurologischen Chefärzte tagen ohne Industriegelder (neuerdings
mit Unterstützung der DGN) und auch die Berliner Gesellschaft für Neurologie und Psychiatrie
mit ihren 400 Mitgliedern ist seit Jahren industrieunabhängig. Auch auf der Ebene
großer Kongresse lässt sich die Unabhängigkeit verwirklichen: Die Deutsche Gesellschaft
für Allgemeinmedizin (DEGAM) organisiert ihren dreitägigen Kongress traditionell ohne
Unterstützung der pharmazeutischen Industrie, die American Psychiatric Association
verzichtet seit 2009 auf Industriesymposien [15] und ab 2018 wird die European Stroke Conference die Industriefinanzierung hinter
sich lassen [16].
Finanzielle Auswirkungen
Die Unabhängigkeit von der Industrie wird ihren Preis haben. Anders als oft behauptet
werden jedoch die Kongressgebühren nicht wesentlich steigen, vielmehr werden wir auf
die Überschüsse aus den Kongressen verzichten. Die DEGAM bietet ihren 3-tägigen Jahreskongress
für moderate 280 € an, die man auch noch von der Steuer absetzen kann. Die fehlenden
Überschüsse werden sicherlich auch manche sinnvolle Aktivität der DGN beschneiden.
Der Fantasie einer DGN-Geschäftsstelle mit 150 Mitarbeitern werden aber nur wenige
Mitglieder nachträumen. Am Ende wird die DGN so stark sein, wie sie von ihren inzwischen
über 8000 Mitgliedern gemacht wird. Zu behaupten, wir kämen ohne die Industriegelder
nicht aus, beschriebe eine existenzielle Abhängigkeit und käme einer Bankrotterklärung
einer wissenschaftlichen Fachgesellschaft gleich.
Die Versicherten zahlen die Rechnung
Die Versicherten zahlen die Rechnung
Zur finanziellen Analyse gehört auch die Frage, wer die Rechnung bezahlt. Unsere Kongresse
werden derzeit überwiegend aus den Marketingetats der Arzneimittelindustrie finanziert.
Diese werden wiederum aus den Arzneimittelumsätzen gespeist. Gezahlt haben dafür alle
Versicherten mit ihren Beiträgen. Am Ende sind sie es also, die ohne ihre Zustimmung
wissenschaftlich fragwürdige Fortbildungen finanzieren müssen, die im Wesentlichen
darauf abzielen, dass noch mehr hochpreisige Arzneimittel verordnet werden. Aus den
gleichen Etats werden die Kongressgebühren, Hotelkosten, die Anreise und die Mahlzeiten
vieler Teilnehmer erstattet. Ist es die Pflicht der Versicherten, ihren Ärzten den
Pharmaschinken zu spendieren? Das Sozialgesetzbuch sagt „nein“, indem es die Verwendung
der Versichertengelder unter das Gebot der Wirtschaftlichkeit stellt (§ 12) und im
Einklang mit unserer Berufsordnung festlegt, dass ärztliche Fortbildung frei von wirtschaftlichen
Interessen sein muss (§ 95 d).
Demokratischer Prozess
Die Willensbildung zur zukünftigen Kongressstruktur sollte mit kollegialem Verständnis
und demokratisch ablaufen – auch wenn die Mitglieder der Fachgesellschaften wenig
zu entscheiden hatten, als sich die Kommerzialisierung medizinischer Kongresse in
den vergangenen Jahrzehnten entfaltete. Zu dieser Willensbildung gehören aus unserer
Sicht: eine Arbeitsgruppe, die verschiedene Optionen auf ihre Machbarkeit und Finanzierbarkeit
prüft, eine offene Diskussion der Vorschläge und eine repräsentative Mitgliederversammlung,
die nicht durch gleichzeitige Konkurrenzveranstaltungen ausgedünnt wird. Eine Online-Information
der Mitglieder über die Pro- und Kontra-Argumente mit anschließender elektronischer
Abstimmung kann die Basis der Entscheidung erheblich verbreitern. Sie würde auch jüngere
Ärztinnen und Ärzte vor Befangenheit schützen. Ein solcher Prozess käme der demokratischen
und partizipativen Kultur unserer Fachgesellschaft zweifellos zugute.
Selbstbewusster Dialog mit der Industrie
Selbstbewusster Dialog mit der Industrie
Die Zusammenarbeit mit der Industrie wird auch in Zukunft unverzichtbar sein, insbesondere
wenn es um die klinische Prüfung neuer Arzneimittel geht. Auf den Kongressen wird
es einen neuen Rahmen für den Dialog mit den Ärzten, Pharmakologen und Methodikern
aus der Industrie geben müssen. Dabei wird es nicht mehr um unsere Fortbildung durch
die Industrie gehen, sondern um ganz andere Fragen: Welche Anforderungen stellen wir
als Neurologen an gute Studien? Wie lässt sich Bias reduzieren? Was sind vordringliche
Themen für die Arzneimittelentwicklung? Welche Endpunkte sind patientenrelevant? Wie
können Patienten sinnvoll in die Studienplanung einbezogen werden? Werden alle Studiendaten
offengelegt? Was müssen wir über Nebenwirkungen und Interaktionen wissen? Welche Studienformate
sind nach der Marktzulassung erforderlich und ethisch akzeptabel? Welches Preisniveau
ist für neue Medikamente gerechtfertigt? Diese neuen Perspektiven erfordern die Unabhängigkeit
von der Industrie – im Denken, Reisen und Speisen.
