Arthritis und Rheuma 2021; 41(02): 123-126
DOI: 10.1055/a-1403-5622
Schwerpunkt

In-/Off-Label-Therapie bei rheumatoider Arthritis

In-label- and off-label-treatment of rheumatoid arthritis
Klaus Krüger
1   Praxiszentrum München
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ZUSAMMENFASSUNG

Labelgerechter Einsatz von Medikamenten ist formaljuristisch und in Bezug auf Erstattungsfähigkeit einer Therapie wichtig – Off-Label-Therapie bedarf besonderer Aufklärungspflicht und birgt ein hohes Regress-Risiko. In der Rheumatologie ist vor allem bei Verschreibung kostenintensiver Medikamente wie Biologika und JAK-Inhibitoren auf labelgerechten Einsatz zu achten. Hierbei stehen – neben der Voraussetzung einer Zulassung für die rheumatoide Arthritis (RA) – 3 Risikobereiche im Mittelpunkt: Richtiger Zeitpunkt des Einsatzes, korrekte Dosierung und Mono- bzw. Kombinationstherapie. Der Zeitpunkt betrifft die Frage, ob eine Substanz im Therapie-Algorithmus als First-, Second- oder sogar Third-Line-Therapie (Rituximab) zugelassen ist. Bei der Dosierung ist darauf zu achten, dass die oberste zugelassene Dosis nicht überschritten wird. Zwar stellt formell auch Unterschreitung der Zulassungsdosis einen Off-Label-Einsatz dar, bleibt jedoch in der Regel ohne Konsequenzen. Da DMARD z. T. nur in Kombination mit Methotrexat (Mtx) zugelassen sind, liegt auch hier ein Fallstrick, ebenso bei Verwendung anderer Kombinationspartner als Mtx. Die vorliegende Übersicht bemüht sich, dem Verordner Hilfestellung für eine sichere Anwendung vor allem der DMARD-Therapie zu geben.

SUMMARY

Correct use of therapeutic agents in relation to the approved label is important in terms of legal aspects and reimbursement. In rheumatic diseases especially correct use of expensive drugs like biologics (bDMARDs) and JAK inhibitors (JAKi) is crucial. In this context 3 main topics are important: First approval as a first-line-, second-line- or third-line drug has to be addressed. Then correct dosage has to be considered, primarily under the aspect of avoidance of exceeding approved maximal dosage whereas falling below dosage range can be neglected. Finally some DMARDs have an approval only in combination with Methotrexate and should not be used in monotherapy. As well approval for the use of other conventional DMARDs like Leflunomide for use in combination with bDMARDs and JAKi is lacking. This review would like to provide assistance for correct use of DMARD treatment, in particular.



Publication History

Article published online:
20 April 2021

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  • Literatur

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