Die ICH Guideline E11A on Pediatric Extrapolation hat Step 2b erreicht

Zusammenfassung

Das International Council for Harmonisation (ICH) hatte 2022 Stufe 2b der Guideline on Pediatric Extrapolation veröffentlicht und zur Kommentierung freigegeben. Ihr Inhalt ergänzt die bereits bestehende Guideline on Clinical Investigations in the Pediatric Population, die schon früher den Weg für die Nutzung von Daten bei Minderjährigen geebnet hat, die an Erwachsenen gewonnen wurden. Die neue Leitlinie erweitert diesen Ansatz, indem neue Ideen und Methoden hinzugefügt werden. Für Phytopharmaka kann dies besonders nützlich sein, da die Nutzung von Real-World-Data, z. B. solche, die aus Beobachtungsstudien gewonnen wurden, in Betracht gezogen werden. Allerdings gibt es in der Leitlinie Einschränkungen in der Sichtweise, die sehr stark mit dem Fokus auf chemisch definierte Arzneimittel entworfen zu sein scheint. Die Gesellschaft für Phytotherapie (GPT) kommentierte daher eingehend.

Abstract

ICH Guideline E11A on Pediatric Extrapolation has Reached Step 2b: New Opportunities or Old Hurdles for Phytotherapy in Minors?

The International Council for Harmonisation published step 2b of the Guideline on Pediatric Extrapolation in 2022 and released it for public consultation. Its content complements the earlier Guideline on Clinical Investigations in the Pediatric Population that had previously paved the way for the extrapolation of data on minors obtained from adults. The new guideline broadens this approach by adding further ideas and methods. This may be particularly helpful for phytopharmaceuticals as real-world data, e. g., data derived from observational trials that may now be taken into account. However, there are restraints in the scope of the guideline that seems to be designed with the traditional focus on chemically synthetized drugs. This is the reason why the German Society for Phytotherapy (GPT) commented on this extensively.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
07. Juni 2023

• Literatur

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