Abstract
Background Transoral laser microsurgery (TLM) is an accepted and effective treatment strategy
for supraglottic carcinomas. Data on oncologic and to a lesser extent functional outcomes
have been published by mainly European specialized single institutions. TLM for supraglottic
carcinomas has never been tested in a multicenter trial on its applicability as surgical
standard at every hospital.
Objectives To test the efficacy of TLM supraglottic laryngectomy (TLM-SGL) in terms of swallowing
function, oncologic outcome parameters, morbidity, complications of treatment, and
quality of life in a multicenter setting.
Methods The study is designed as a multicenter (approximately 25 centers), non-randomized,
single-arm study with a targeted number of 200 previously untreated patients with
squamous cell carcinomas (SCC) of the supraglottic larynx T2/T3 N0–3 M0; UICC stage
II–IVa. The surgical treatment consists of TLM-SGL and elective or therapeutic uni-
or bilateral selective neck dissection (SND). After pathologic risk stratification
adjuvant radio- (RT) or radiochemotherapy (RCT) is indicated. Patients are followed-up
for 2 years post surgically. Swallowing function is assessed by fibreoptic endoscopic
evaluation of swallowing (FEES). The primary endpoint is aspiration-free swallowing
at 12 months as established using FEES and defined as grade < 6 of penetration-aspiration
scale (PAS). Secondary endpoints include local control, larynx preservation, overall
and disease-free survival, complications and side effects of treatment, prevalence
of tracheostomy and percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG)-tube-feeding, and dysphagia-specific
quality of life (QoL) assessed by the MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) as well
as voice-related QoL assessed by the Voice Handicap Index (VHI).
Zusammenfassung
Hintergrund Die transorale Lasermikrochirurgie (TLM) ist eine anerkannte und effektive Behandlungsmethode
für supraglottische Karzinome. Daten zu den onkologischen und in geringerem Maße auch
zu den funktionellen Ergebnissen wurden hauptsächlich von einzelnen spezialisierten
europäischen Kliniken veröffentlicht. Die TLM für supraglottische Karzinome wurde
bislang noch nicht in einer multizentrischen Studie auf ihre Eignung als chirurgische
Standardmethode untersucht.
Zielsetzung Untersuchung der Effektivität der transoralen lasermikrochirurgischen supraglottischen
Larynxteilresektion (TLM-SGL) im Hinblick auf Schluckfunktion, onkologische Ergebnisse,
Morbidität, Komplikationen und Lebensqualität in einer multizentrischen Studie.
Methoden Die Studie ist als multizentrische (ca. 25 Zentren), nicht-randomisierte, einarmige
Studie mit einer angestrebten Zahl von 200 bisher unbehandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinomen
des supraglottischen Kehlkopfes T2/T3 N0–3 M0, UICC-Stadium II–IVa konzipiert. Die
chirurgische Behandlung besteht aus TLM-SGL und elektiver oder therapeutischer ein-
oder beidseitiger selektiver Neck Dissection (SND). Nach pathologischer Risikostratifizierung
wird eine adjuvante Radio- (RT) oder Radiochemotherapie (RCT) durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit
beträgt 2 Jahre. Die Schluckfunktion wird durch eine fiberendoskopische Schluckuntersuchung
(FEES) beurteilt. Primärer Endpunkt ist das aspirationsfreie Schlucken nach 12 Monaten,
ermittelt mit der FEES, und definiert als Grad < 6 der Penetrations-Aspirations-Skala
(PAS). Sekundäre Endpunkte sind: lokale Kontrolle, Kehlkopferhalt, Gesamtüberleben,
krankheitsfreies Überleben, Komplikationen und Nebenwirkungen der Behandlung, Prävalenz
der Tracheostomie und der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) sowie die Dysphagie-spezifische
Lebensqualität, ermittelt mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und die
stimmbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Voice Handicap Index (VHI).
Keywords Multicenter clinical trial - health service research - supraglottic laryngeal carcinoma
- transoral laser microsurgery - FEES - functional outcomes - oncologic outcomes -
larynx preservation
