Erste Ergebnisse der Evaluation des Zervixkarzinom-Screenings für die Jahre 2021 und 2022 im Rahmen des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms (oKFE): Teil 1 – Primärscreening

Zusammenfassung

Organisierte Krebsfrüherkennung (oKFE) zielt auf frühzeitige Erkennung und Behandlung von Krebserkrankungen ab. Die oKFE-Richtlinie definiert Vorgaben zur Evaluation von Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit der Programme. Der erste Evaluationsbericht zum Zervixkarzinom-Screening wurde im Mai 2024 veröffentlicht und umfasst die Datenjahre 2021 und 2022. Anspruchsberechtigt sind gesetzlich versicherte Frauen ab 20 Jahren. Zwischen 20 und 34 Jahren wird jährlich eine zytologiebasierte Untersuchung angeboten, ab 35 Jahren alle 3 Jahre eine Kombinationsuntersuchung aus Zytologie und HPV-Test (Ko-Testung). Die auszuwertende Datenbasis setzt sich aktuell aus pseudonymisierten Daten von Krankenkassen und Leistungserbringern zusammen, definiert durch die Spezifikationen des IQTIGs.

Die Auswertung zeigt, dass jährlich etwa 3 Millionen Frauen zwischen 20 und 34 Jahren am Screening teilnahmen, entsprechend einer Teilnahmerate von 45%. Bei der Ko-Testung ab 35 Jahren nahmen 2021 rund 2,3 Millionen und 2022 etwa 1,3 Millionen weibliche Versicherte teil. Eine Teilnahmerate ist für diese Untersuchungsgruppe noch nicht bestimmbar, da das 3‑Jahres-Intervall der Anspruchsberechtigung mit 2 Datenjahren nicht abgebildet werden kann. 97% der Zytologieabstriche waren unauffällig. Die zytologischen Befundgruppen der unmittelbaren Vorstadien des Zervixkarzinoms und Malignome wurden in weniger als 0,1% Abstrichen festgestellt. Der HPV-Test im Rahmen der Ko-Testung war durchschnittlich zu 8,56% positiv. Bei 30% der positiven HPV-Tests wurden die High-Risk-Viren 16/18 nachgewiesen, deren Präsenz mit steigendem Schweregrad der zytologischen Befunde zunimmt. Über 30% der versicherten Personen im Alter von 20 bis 34 Jahren sind vollständig gegen HPV geimpft.

Limitationen dieser Evaluation sind der kurze Betrachtungszeitraum, noch fehlende Daten und die ausstehende Einbindung der Landeskrebsregister. Valide Aussagen zur Akzeptanz des Screening-Programms und zu Langzeiteffekten sind derzeit noch nicht möglich.

Schlüsselwörter

Gebärmutterhalskrebs - organisierte Krebsfrüherkennung (oKFE) - Zytologie - HPV-Test - Ko-Testung

Einleitung

Das Zervixkarzinom gilt bei frühzeitiger Diagnose als fast vollständig vermeidbar und heilbar. Bereits seit 1971 wird in Deutschland der Papanicolaou-Abstrich (Pap-Abstrich) als erste Vorsorgemaßnahme umgesetzt und ist Bestandteil eines gesetzlichen, opportunistischen Krebsfrüherkennungsprogramms (KFE-Programm) [1] [2]. Die Inzidenz und die Mortalität für das Zervixkarzinom gingen seit Einführung dieser KFE-Maßnahme nachweislich zurück [3].

Das heute angewandte organisierte Krebsfrüherkennungsprogramm (oKFE) wurde aufgrund historischer Entwicklungen erarbeitet. Im Januar 2019 initiierte das Bundesforschungsministerium (BMBF) die Nationale Dekade gegen den Krebs (NDK), um der prognostizierten, stetig steigenden Zahl an Krebsneuerkrankungen in Deutschland entgegen zu wirken [4]. Zu dieser Zeit wurden auch die bisherigen Maßnahmen zur Früherkennung des Zervixkarzinoms angepasst, da trotz Rückgang der Anzahl an Neuerkrankungen weiterhin Handlungsbedarf besteht [5]. Jährlich werden in Deutschland immer noch knapp unter 4500 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert (Zentrum für Krebsregisterdaten, Stand 2022) [6]. Seit 2020 findet, basierend auf der dazugehörigen Richtlinie vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), ein organisiertes Krebsfrüherkennungsprogramm (oKFE-Programm) statt [5]. Die Richtlinie definiert sowohl Einladungsverfahren, Untersuchungsmethoden, deren Intervalle, Abklärungsalgorithmen je Befundung als auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung, Evaluation und Sicherheit für das Programm. Als unabhängige Auswertungsstelle (oKFE-AS) zur Annahme, Verwaltung und Auswertung der im Rahmen des Programms erhobenen Daten wurde vom G-BA die Gesundheitsforen Leipzig GmbH beauftragt.

Früherkennungsuntersuchungen werden bei Personen durchgeführt, die wahrscheinlich nicht erkrankt sind. Falsch positive Befunde, die weitere Untersuchungen zur Abklärung nach sich ziehen, führen zu einer hohen emotionalen Belastung bis zum endgültigen Ergebnis [7] [8]. Aber auch Risiken der Untersuchungsmethoden selbst müssen sorgfältig mit einem erhofften Nutzen abgewogen werden [9]. Daher wird zur kontinuierlichen Beurteilung des Programms und der Umsetzung gegebenenfalls erforderlicher Optimierungen alle 2 Jahre ein umfangreicher Evaluationsbericht für den G-BA erstellt [5] [10]. Im Fokus des Berichts stehen die durch die Richtlinie vorgegebenen Fragestellungen zur Akzeptanz des Screening-Angebotes, Durchführung und Ergebnisse der jeweiligen Untersuchungen. Die bestehenden Rahmenbedingungen des Screenings, wie die Zielpopulation, Datenquellen, analysierte Parameter und Datenvalidierung, werden umfangreich beschrieben [10].

Im Mai 2024 wurde der erste Evaluationsbericht zum Zervixkarzinom-Screening veröffentlicht [10]. Dieser Bericht umfasst die Datenjahre 2021 und 2022 und markiert einen wichtigen Meilenstein seit der Einführung des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms.

Die vorliegende Arbeit analysiert die ersten bundesweiten Ergebnisse des Primärscreenings, die in diesem Evaluationsbericht vorgestellt werden. Dabei werden auch die noch bestehenden Einschränkungen der Datenerhebung und -auswertung berücksichtigt. Diese Arbeit verfolgt dabei 3 Hauptziele. Zum einen soll sie einen prägnanten Überblick über die umfassenden Ergebnisse der beiden Screening-Methoden, zytologiebasiertes Primärscreening (PSZ) für Anspruchsberechtigte im Alter von 20 bis 34 Jahren und Primärscreening mittels Ko-Testung (PSK) für Anspruchsberechtigte ab 35 Jahren, aus dem organisierten Krebsfrüherkennungsprogramm zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge liefern. Weiterhin sollen erste Trends und zentrale Erkenntnisse aus den gewonnenen Daten identifiziert werden und, basierend auf den Ergebnissen, ein Ausblick auf zukünftige Entwicklungen und mögliche Implikationen für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge gewagt werden.

Material und Methoden

Rechtliche Grundlage der Datenerhebung

Mit § 25a SGB V wurde die Rechtsgrundlage für die oKFE-RL durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz [KFRG] vom 09.04.2013) neu in das SGB V eingeführt [11]. Es wurden damit zentrale Empfehlungen des Nationalen Krebsplans zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung aufgegriffen und der Weg der Umsetzung gebahnt [12]. Am 01. Januar 2020 startete das organisierte Krebsfrüherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs auf Grundlage der Richtlinie [5].

Datenbasis

Die hier vorliegenden Ergebnisse aus dem Primärscreening des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms entstammen einer Datenbasis, die sich aus 2 Datenquellen zusammensetzt. Es werden die nach § 284 Abs. 1 SGB V erhobenen und gespeicherten Sozialdaten der gesetzlichen Krankenkassen inkl. der Daten der Einladungsstellen als Datenquelle für Versichertennummer (§ 290 SGB V), Einladungsdatum, Geburtsdatum, Sterbedatum und ggf. ein Widerspruchsdatum zum Einladungswesen herangezogen. Diese werden mit den Daten der 2. Datenquelle, der Leistungserbringer, zur Programmbeurteilung pseudonymisiert zusammengeführt. Die Datenquelle der Leistungserbringer liefert dabei Informationen und Ergebnisse zu den durch Gynäkologen durchgeführten Untersuchungen und Auswertungen aus den zytologischen Laboreinheiten. Die entsprechend der oKFE-RL vorgegebene 3. Datenquelle, die klinischen Krebsregister, war zum Zeitpunkt der Ergebnisstellung für den Evaluationsbericht noch nicht angebunden und steht erst im nächsten Evaluationsbericht für die Evaluation zur Verfügung. Für den Zeitraum vom 01. Januar 2020 bis 30. September 2020 wurde die Dokumentationspflicht auf Beschluss des G‑BA und mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ausgesetzt [13]. Daher liegen für das Datenjahr 2020 nur Daten für das IV. Quartal vor, und eine umfassende Betrachtung dieses 1. Datenjahres des neu gestarteten Programms ist nicht umfassend möglich. Die im Folgenden beschriebenen Daten bilden die Datenjahre 2021 und 2022 ab. Für eine auswertbare und valide Datenbasis erfolgt die Datenübertragung von den beschriebenen Datenquellen durch verbindliche Spezifikationen. Diese fachlichen und technischen Spezifikationen zur Datenübermittlung und für die Programmbeurteilung gemäß oKFE-RL werden vom Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) im Auftrag des G‑BA erarbeitet und jährlich veröffentlicht [14] [15]. Auf Basis der Vorgaben durch das IQTIG erfolgt die Erfassung und Übermittlung der entsprechenden Daten zu den jeweiligen Primäruntersuchungen. Dabei werden zu den nach oKFE-RL vorgegebenen, möglichen Untersuchungsmethoden jeweils spezifische Dokumentationsbogen verwendet, deren konkrete Inhalte in den jährlichen Spezifikationen definiert sind [14] [15].

Population

Auf Grundlage der oKFE-RL stehen 2 Möglichkeiten des Primärscreenings zur Verfügung, um mittels Früherkennungsuntersuchungen auffällige Veränderungen, Krebs und dessen Vorstufen, am Gebärmutterhals identifizieren zu können und somit bestmöglich frühzeitig erkennen und behandeln zu können [10] [16]. Die Anspruchsberechtigung auf ein Primärscreening ist abhängig vom Alter [10] [16]. Anspruchsberechtigt für die Untersuchungen im Rahmen von oKFE sind GKV-versicherte Personen ab 20 Jahren. Die vorliegende Arbeit betrachtet ausschließlich Ergebnisse aus den Untersuchungen des Primärscreenings, unterteilt in 2 Altersgruppen in Anlehnung an die Vorgaben der oKFE-Richtlinie. In der Altersgruppe 20 bis 34 Jahre werden, auf Grundlage der jährlichen Anspruchsberechtigung, die Ergebnisse des zytologiebasierten Primärscreening (PSZ) betrachtet. In der Altersgruppe ab 35 Jahren werden, auf der Grundlage der Anspruchsberechtigung (3-Jahres-Intervall), Ergebnisse des Primärscreenings mittels Ko-Testung (PSK) betrachtet. Dieses enthält dabei zusätzlich zum zytologischen Abstrich eine HPV-Testung [10] [16].

Parameter

Im Rahmen dieser Evaluation werden folgende in den Untersuchungen des Primärscreenings erfassten Parameter deskriptiv betrachtet: das Ergebnis der Zytologie klassifiziert nach Münchner Nomenklatur III (MNK III) [17]; das Ergebnis des HPV-Tests und der Impfstatus. Die Datenverarbeitung sowie Erstellung der Tabellen und Visualisierungen der Ergebnisse wurden in der Programmiersprache R [18], Version 4.4.1, durchgeführt und umgesetzt. Alle Visualisierungen im Ergebnis- und Diskussionsteil wurden mit ggplot2 erstellt [19].

Die Analyse der Ergebnisse erfolgte je nach spezifischer Fragestellung entweder versichertenbasiert oder untersuchungsbasiert.

Ergebnisse

Die vorgestellten Ergebnisse sind dem umfassenden Evaluationsbericht für das organisierte Krebsfrüherkennungsprogramm Zervixkarzinom der unabhängigen oKFE-Auswertungsstelle von 2023 entnommen.

Die oKFE-RL definiert Fragestellungen zur Programmbeurteilung, die anhand der erhobenen Daten beantwortet werden sollen [16]. In diesem Ergebnisteil werden einige ausgewählte Aspekte näher betrachtet, die sich auf das Primärscreening fokussieren. Zentrale Kennzahlen sind dabei die Teilnahmerate sowie Anzahl und Verteilung der Untersuchungsergebnisse aus Zytologie und HPV-Testung. Zusätzlich werden die Daten zur HPV-Impfung im Kontext des Primärscreenings betrachtet.

Teilnahme am Primärscreening: PSZ und PSK

In den Jahren 2021 und 2022 wurden insgesamt knapp 9,6 Mio. (n = 9565414) anspruchsberechtigte Personen im Rahmen von oKFE in einem Primärscreening untersucht. Davon wurden 5,2 Mio. (n = 5243321) für das Jahr 2021 und 4,3 Mio. (n = 4322093) für das Jahr 2022 erfasst. Diese Betrachtung ist versichertenbasiert. Dies bedeutet, dass in dem Zeitraum mehr als eine Früherkennungsuntersuchung, mittels PSZ oder PSK, für eine GKV-versicherte Person dokumentiert sein kann.

In der Altersgruppe der 20–34-jährigen Anspruchsberechtigten nimmt die Anzahl der Personen die an einem Screening mittels PSZ teilgenommen haben, mit steigendem Alter zu ([Abb. 1], türkisfarbene Balken). Während bei den 20- bis 24-Jährigen 1,6 Mio. Frauen (n = 1634868) eine PSZ in Anspruch nahmen, waren es bei den 25- bis 29-Jährigen bereits knapp 2 Mio. (n = 1989109). 2,3 Mio. (n = 2319433) Anspruchsberechtigte nahmen bei den 30- bis 34-jährigen eine PSZ wahr. In der Altersgruppe der über 35-jährigen Anspruchsberechtigten ist die Anzahl der durchgeführten Primärscreenings mittels PSK zwischen 35 und 39 Jahren mit über 800000 (n = 894625) am höchsten, zwischen 40 und 59 Jahren mit durchschnittlich 440000 relativ konstant und geht dann ab einem Alter von 60 Jahren (n = 332063) mit steigendem Alter zurück. Bei den Anspruchsberechtigten ab einem Alter von 90 wurden noch etwas mehr als 5000 (n = 5255) Teilnehmer erfasst ([Abb. 1], rote Balken).

Abb. 1 Anzahl mittels Primärscreening (PSZ und PSK) untersuchter Anspruchsberechtigter ab 20 Jahren für die Jahre 2021 und 2022.

Die [Abb. 2] verdeutlicht die in Anspruch genommenen PSZ pro Erfassungsjahr und Altersgruppe und zeigt, dass etwa 3 Mio. der anspruchsberechtigten Personen im Alter von 20 bis 34 Jahren jährlich die für sie vorgesehene Untersuchung im Rahmen des zytologiebasierten Primärscreenings wahrnehmen. Dies entspricht etwa einer jährlichen Teilnahmerate von 45% der anspruchsberechtigten Versicherten bezogen auf die KM6-Statistik [20]. Bei den Anspruchsberechtigten für eine PSK ab 35 Jahren lässt sich aufgrund des Teilnahmezyklus von 3 Jahren aktuell nur schwer eine jährliche Teilnahmerate darstellen. Eine Ko-Testung nahmen 2021 rund 2,3 Mio. Frauen in Anspruch und 2022 etwa 1,3 Mio. Frauen ([Abb. 3]). Prozentuale Angaben zu einer Teilnahmerate werden zu dieser Gruppe der Anspruchsberechtigten erst mit der Betrachtung mehrerer Datenjahre möglich sein.

Abb. 2 Darstellung der jährlichen Teilnahme Anspruchsberechtigter (20–34 Jahre) am PSZ für die Jahre 2021 und 2022.

Abb. 3 Darstellung der jährlichen Teilnahme Anspruchsberechtigter (ab 35 Jahre) am PSK für die Jahre 2021 und 2022.

Ergebnisse aus dem zytologiebasierten Primärscreening bei Anspruchsberechtigten von 20 bis 34 Jahren

In den Jahren 2021 und 2022 wurden knapp 6 Mio. (n = 5943410) anspruchsberechtigte Versicherte im Rahmen von PSZ untersucht (versichertenbasierte Betrachtung). Davon wurden 2,9 Mio. (n = 2918836) Versicherte im Jahr 2021 und 3,0 Mio. (n = 3024574) Versicherte im Jahr 2022 erfasst ([Abb. 3]).

Für die zytologischen Untersuchungen wurden in beiden Jahren insgesamt ca. 6,0 Mio. (n = 6062254) Abstriche entnommen (untersuchungsbasierte Betrachtung). Davon wurde in 228149 Fällen zwar ein Primärscreening dokumentiert, allerdings keine Angaben zur Entnahme eines Abstriches gemacht, sodass bei 3,76% der Untersuchungen keine Ergebnisse vorliegen. Der Gruppe 0 sind von den 6,0 Mio. Proben 0,38% (n = 23130) zuzuordnen. Diese Gruppe gilt als technisch nicht zufriedenstellendes Material und kann nicht ausgewertet werden. Nach MNK III erfolgt in diesen Fällen eine Wiederholung des Abstriches.

Betrachtet man die Anzahl der Ergebnisse aller dokumentierten zytologischen Untersuchungen aus dem PSZ (n = 6062254) nach Bereinigung durch Abzug der Untersuchungen ohne Befunde (n = 228149, zytologischer Befund „nicht angegeben“), so stehen aus den Jahren 2021 und 2022 insgesamt 5,8 Mio. (n = 5834105) Befunde aus Abstrichen für die Evaluation zur Verfügung. Von diesen sind 97% (n = 5650042) der Befunde unauffällig, 0,4% (n = 26375) unauffällig, aber mit auffälliger Anamnese, 2,3% (n = 134558) auffällige Befunde und 0,4% (n = 23130) technisch nicht auswertbar. 95,86% aller dokumentierten Untersuchungen aus den PSZ konnten ausgewertet werden.

In [Tab. 1] sind alle dokumentierten Ergebnisse zu den zytologischen Untersuchungen im Rahmen von PSZ übersichtlich dargestellt, und es ergibt sich folgende Aufteilung nach MNK III:

Tab. 1 Darstellung der Ergebnisse aus den zytologischen Untersuchungen im Rahmen von PSZ (20 bis 34 Jahre) nach Münchner Nomenklatur III für die Jahre 2021 und 2022.

zytologischer Befund	Anzahl	in Prozent
0	23130	0,38154%
I	5650042	93,20035%
II-a	26375	0,43507%
II-e	721	0,01189%
II-g	6281	0,10361%
II-p	47673	0,78639%
III-e	435	0,00718%
III-g	1191	0,01965%
III-p	4294	0,07083%
III-x	86	0,00142%
IIID1	55193	0,91044%
IIID2	13338	0,22002%
IVa-g	270	0,00445%
IVa-p	4834	0,07974%
IVb-g	28	0,00046%
IVb-p	128	0,00211%
V-e	5	0,00008%
V-g	10	0,00016%
V-p	35	0,00058%
V-x	36	0,00059%
nicht angegeben	228149	3,76344%
gesamt	6062254	100,00000%

Der Großteil der Befunde kann mit 93,20% der Gruppe I (n = 5650042 Abstriche) zugeordnet werden. Diese gelten als unauffällige Befunde. 2,23% (n = 134558) wurden als auffällige Befunde inkl. Vorstadien und Malignome identifiziert. Einen sehr geringen Anteil findet man mit 0,44% in der Gruppe II-a (n = 26375 Abstriche). Dabei handelt es sich um unauffällige Befunde, die jedoch eine auffällige Anamnese aufweisen.

[Abb. 4] zeigt die prozentuale Verteilung der verschiedenen Befunde innerhalb der Gruppe der auffälligen Befunde im Rahmen des zytologiebasierten Primärscreenings. Von den 134558 auffälligen Befunden können 41% (n = 54675) der Gruppe mit eingeschränkt protektivem Wert (Befundgruppen II-p, II-g und II-e) zugeordnet werden. Ebenfalls 41% (n = 55193) der Abstriche findet man in den Dysplasiebefunden mit größerer Regressionsneigung und einem Zellbild leichter Dysplasie IIID1 (analog CIN 1). Den Dysplasiebefunden mit größerer Regressionsneigung und dem Zellbild einer mäßigen Dysplasie IIID2 (analog CIN 2) können knapp 10% (n = 13338) der Befunde zugeordnet werden. 4,46% (n = 6006) der Abstriche lassen sich in die Gruppe der unklaren bzw. zweifelhaften Befunde (III-e, III-g, III-p und III-x) einordnen. Bei 3,91% (n = 5260) der auffälligen Abstriche wurden unmittelbare Vorstadien des Zervixkarzinoms, IVa-g (Adenocarcinoma in situ), IVa-p (schwere Dysplasie/Carcinoma in situ analog CIN 3), IVb-g (Adenocarcinoma in situ, Invasion nicht auszuschließen) oder IVb-p (CIN 3, Invasion nicht auszuschließen) detektiert. In beiden Beobachtungsjahren wurden über das zytologiebasierte Primärscreening insgesamt 0,06% (n = 86) Befunde der Gruppe V (Malignome) zugewiesen. Darunter waren 35 Befunde der Gruppe V-p (Plattenepithelkarzinome), 10 Befunde der Gruppe V-g (endozervikale Adenokarzinome), 5 Befunde der Gruppe V-e (endometriale Adenokarzinome) und 36 Befunde der Gruppe V-x (andere Malignome).

Abb. 4 Prozentuale Darstellung der Ergebnisse aus den zytologischen Untersuchungen bei PSZ (20 bis 34 Jahre) zu den auffälligen Befundgruppen nach Münchner Nomenklatur III (II-a bis V-x) für die Jahre 2021 und 2022.

Ergebnisse aus dem Primärscreening mittels Ko-Testung ab 35 Jahren: Teil 1 – Zytologie

In den Jahren 2021 und 2022 wurden insgesamt 3,6 Mio. (n = 3622004) anspruchsberechtigte Versicherte mittels Ko-Testung untersucht (versichertenbasierte Betrachtung). Davon wurden 2,3 Mio. (n = 2324485) Versicherte im Jahr 2021 und 1,3 Mio. (n = 1297519) Versicherte im Jahr 2022 erfasst ([Abb. 3]).

Im Zuge des PSK wurden in beiden Jahren etwa 3,6 Mio. (n = 3656645) Abstriche für die zytologische Untersuchung im Labor vorgenommen (untersuchungsbasierte Betrachtung). Bei 4,77% (n = 174536) dokumentierten PSK wurden keine Angaben zum Befund gemacht und somit stehen keine Ergebnisse zur Verfügung. Der Gruppe 0 (unzureichendes Material mit Empfehlung zur Abstrichwiederholung) können 0,45% (n = 16289) von den 3,6 Mio. Proben zugeordnet werden. Abstriche dieser Gruppe gelten als technisch nicht zufriedenstellend und es erfolgt eine Abstrichwiederholung.

Betrachtet man die Anzahl der Ergebnisse aller dokumentierten zytologischen Untersuchungen aus dem PSK (n = 3656645) nach Bereinigung durch Abzug der Untersuchungen ohne Befunde (n = 174536, zytologischer Befund „nicht angegeben“), so stehen aus den Jahren 2021 und 2022 insgesamt 3,4 Mio. (n = 3482109) Befunde aus Abstrichen für die Evaluation zur Verfügung. Von diesen sind 95% (n = 3323303) der Befunde unauffällig, 1,0% (n = 35005) unauffällig, aber mit auffälliger Anamnese, 3,0% (n = 107512) auffällige Befunde und 0,5% (n = 16289) technisch nicht auswertbar. 94,78% von allen dokumentierten Untersuchungen konnten ausgewertet werden.

In [Tab. 2] sind alle dokumentierten Ergebnisse aus den zytologischen Untersuchungen im Rahmen von PSK übersichtlich dargestellt, und es ergibt sich folgende Aufteilung nach MNK III:

Tab. 2 Darstellung der Ergebnisse aus den zytologischen Untersuchungen im Rahmen von PSK (ab 35 Jahre) nach Münchner Nomenklatur III für die Jahre 2021 und 2022.

zytologischer Befund	Anzahl	in Prozent
0	16289	0,44546%
I	3323303	90,88394%
II-a	35005	0,95730%
II-e	5363	0,14666%
II-g	7094	0,19400%
II-p	32683	0,89380%
III-e	2073	0,05669%
III-g	2278	0,06230%
III-p	8014	0,21916%
III-x	438	0,01198%
IIID1	30491	0,83385%
IIID2	9818	0,26850%
IVa-g	527	0,01441%
IVa-p	6453	0,17647%
IVb-g	97	0,00265%
IVb-p	561	0,01534%
V-e	379	0,01036%
V-g	202	0,00552%
V-p	888	0,02428%
V-x	153	0,00418%
nicht angegeben	174536	4,77312%
gesamt	3656645	100,00000%

Der Großteil der Befunde kann mit 90,88% der Gruppe I (n = 3323303) zugeordnet werden und gilt als unauffällige Befunde. 2,94% (n = 107512) aller Abstriche im Rahmen von PSK wurden als auffällig identifiziert. Einen geringen Anteil der Befunde lässt sich der Gruppe II-a mit 0,95% (n = 35005 Abstriche) zuordnen, welche als unauffällige Befunde gelten, die jedoch eine auffällige Anamnese aufweisen.

[Abb. 5] zeigt die prozentuale Verteilung der verschiedenen Befunde innerhalb der Gruppe der auffälligen Befunde im Rahmen des Primärscreenings mittels Ko-Testung. Von allen Abstrichen mit auffälligem Befund (ab II-e und ohne Befunde „nicht angegeben“, n = 107512) sind 42% (n = 45140) der Befundgruppe mit eingeschränkt protektivem Wert (II-p, II-g und II-e) zuzuordnen. Etwa 28% (n = 30491) der auffälligen Befunde können den Dysplasiebefunden mit größerer Regressionsneigung IIID1 mit dem Zellbild einer leichten Dysplasie zugeordnet werden (analog CIN 1). Knapp über 9% (n = 9818) der auffälligen Befunde können den Dysplasiebefunden mit größerer Regressionsneigung IIID2 mit dem Zellbild einer mäßigen Dysplasie zugeordnet werden (analog CIN 2). In 12% (n = 12803) der Fälle wurden unklare bzw. zweifelhafte Befunde detektiert (III-e, III-g, III-p III-x). Unmittelbare Vorstadien des Zervixkarzinoms wurden in insgesamt 7% (n = 7638) der auffälligen Abstriche detektiert (IVa-g/Adenocarcinoma in situ, IVa-p/ schwere Dysplasie/Carcinoma in situ analog CIN 3, IVb-g/ Adenocarcinoma in situ, Invasion nicht auszuschließen und IVb-p/ CIN 3, Invasion nicht auszuschließen).

Abb. 5 Prozentuale Darstellung der Ergebnisse aus den zytologischen Untersuchungen bei PSK (ab 35 Jahre) zu den auffälligen Befundgruppen nach Münchner Nomenklatur III (II-a bis V-x) für die Jahre 2021 und 2022.

In beiden Beobachtungsjahren wurden über die zytologischen Untersuchungen aus dem Primärscreening mittels Ko-Testung insgesamt 1,5% (n = 1622) Befunde der Gruppe V (Malignome) nachgewiesen. Darunter waren 888 Befunde der Gruppe V-p (Plattenepithelkarzinome), 202 Befunde der Gruppe V-g (endozervikale Adenokarzinome), 379 Befunde der Gruppe V-e (endometriale Adenokarzinome) und 153 Befunde der Gruppe V-x (andere Malignome).

Ergebnisse aus dem Primärscreening mittels Ko-Testung ab 35 Jahren: Teil 2 – HPV-Test

Zu den Untersuchungen bei PSK gehört der Test auf Humane Papillomviren (HPV). In beiden Beobachtungsjahren, 2021 und 2022, zusammen betrachtet wurden etwa 3,6 Mio. (n = 3656645) Tests durchgeführt und dokumentiert. Von diesen Tests waren 0,69% (n = 25316) nicht auswertbar, und bei 0,02% der Tests (n = 898) wurden keine Angaben zum Test gemacht ([Tab. 3]).

Tab. 3 Ergebnisse der HPV-Tests im Rahmen von PSK bei Frauen ab dem 35. Lebensjahr (2021 und 2022).

HPV-Testergebnis	Anzahl
positiv	312878 (8,56%)
negativ	3317553 (90,73%)
nicht verwertbar	25316 (0,69%)
nicht angegeben	898 (0,02%)
gesamt	3656645 (100,00%)

Bei 90,73% (n = 3317553) der HPV-Tests im Rahmen des PSK wurde ein negatives Testergebnis und bei 8,56% (n = 312878) ein positives Ergebnis detektiert ([Tab. 3]). Von den etwa 3,6 Mio. dokumentierten HPV-Tests bei PSK in den Jahren 2021 und 2022 wurde demnach in weniger als 9% eine Infektion mit dem Virus nachgewiesen.

In [Tab. 4] sind die Ergebnisse aus den zytologischen Untersuchungen im Rahmen von PSK den entsprechenden Ergebnissen aus den zugehörigen HPV-Tests gegenübergestellt. Von allen betrachteten HPV-Tests im Rahmen des PSK gab es zu 174536 (4,77%) keine Angaben zum zytologischen Screening. Von diesen Tests waren 89,78% (n = 156697) negativ und 7,34% (n = 12815) positiv.

Tab. 4 Übersicht zu den Ergebnissen der HPV-Tests in den einzelnen Befundgruppen der zytologischen Untersuchungen aus dem PSK ab 35 für die Jahre 2021 und 2022.

zytologischer Befund Testergebnis	positiv	negativ	nicht verwertbar	nicht angegeben	gesamt
0	1293	13900	994	102	16289 (0,45%)
I	211705	3092942	18143	513	3323303 (90,88%)
II-a	20665	13679	658	3	35005 (0,96%)
II-e	404	4910	49	0	5363 (0,15%)
II-g	2446	4582	66	0	7094 (0,19%)
II-p	18045	14378	258	2	32683 (0,89%)
III-e	315	1725	22	11	2073 (0,06%)
III-g	1262	1005	11	0	2278 (0,06%)
III-p	6193	1775	46	0	8014 (0,22%)
III-x	111	319	8	0	438 (0,01%)
IIID1	20958	9358	174	1	30491 (0,83%)
IIID2	8577	1186	54	1	9818 (0,27%)
IVa-g	460	62	5	0	527 (0,01%)
IVa-p	6136	290	26	1	6453 (0,18%)
IVb-g	79	18	0	0	97 (0,00%)
IVb-p	507	50	4	0	561 (0,02%)
V-e	49	319	11	0	379 (0,01%)
V-g	97	98	7	0	202 (0,01%)
V-p	717	155	15	1	888 (0,02%)
V-x	44	105	4	0	153 (0,00%)
nicht angegeben	12815	156697	4761	263	174536 (4,77%)
gesamt	312878 (8,56%)	3317553 (90,73%)	25316 (0,69%)	898 (0,02%)	3656645 (100,00%)

In der Gruppe der unauffälligen und unverdächtigen Befunde (I und II-a) liegen Ergebnisse aus 3,3 Mio. (n = 3338991) verwertbare HPV-Tests vor, ausgenommen nicht verwertbarer Befunde und ohne Angaben zu der zytologischen Untersuchung oder dem HPV-Test. In beiden Gruppen (I und II-a) gesamthaft betrachtet waren 93,04% (n = 3106621 von n = 3338991) HPV-Tests negativ und 6,96% (n = 232370 von n = 3338991) positiv. Betrachtet man allerdings Gruppe II-a separat, so fällt auf, dass in dieser Gruppe über die Hälfte der Tests ein positives Ergebnis zeigte ([Abb. 6]). In 60,17% der Fälle (n = 20665 von n = 34344) wurde der HP-Virus nachgewiesen und in 39,83% (n = 13679 von n = 34344) ein negatives Testergebnis detektiert.

Abb. 6 Grafische Gegenüberstellung der zytologischen Befunde und HPV-Testergebnisse für die Befundgruppen I und II-a in% (PSK ab 35 Jahren für 2021 und 2022).

Für alle Befundgruppen mit zytologischen Auffälligkeiten (IIe–IIp, III, IIID, IV, V) liegen Ergebnisse aus 106735 verwertbaren HPV-Tests vor (ausgenommen nicht verwertbare Befunde und ohne Angaben zu der zytologischen Untersuchung oder dem HPV-Test). Von diesen Tests waren 62,21% (n = 66400 von n = 106735) positiv und 37,79% (n = 40335 von n = 106735) negativ. Damit ist die HPV-Positivitätsrate bei Befunden mit zytologischen Auffälligkeiten etwa 10-fach höher als bei zytologisch unauffälligen Befunden (Gruppe I und II-a zusammen betrachtet).

In den Befundgruppen mit eingeschränkt protektivem Wert und unklaren bzw. zweifelhaften Befunden (II und III) fällt auf, dass jeweils in den p-Gruppen ein größerer Anteil positiver Testergebnisse detektiert wurde ([Tab. 4], [Abb. 7]). In den Untergruppen e, g und × treten seltener positive Befunde auf. Davon ausgenommen ist Gruppe III-g. In dieser Gruppe wurden etwa jeweils die Hälfte negative (n = 1005 von n = 2267 Tests) und positive (n = 1262 von n = 2267 Tests) Testergebnisse detektiert (ausgenommen nicht verwertbare Befunde und ohne Angaben zu der zytologischen Untersuchung oder dem HPV-Test).

Abb. 7 Grafische Gegenüberstellung der zytologischen Befunde und HPV-Testergebnisse für die Befundgruppen 0 bis V in% (PSK ab 35 Jahren für 2021 und 2022).

In der Gruppe der Dysplasiebefunde mit größerer Regressionsneigung IIID liegen Ergebnisse zu 40079 verwertbaren HPV-Tests im Rahmen des PSK vor (Summe ohne nicht verwertbare Befunde und ohne Angaben zu der zytologischen Untersuchung oder dem HPV-Test). Davon gibt es für die Gruppe IIID1 30316 Ergebnisse von HPV-Tests und für die Gruppe IIID2 9763. Für IIID1 lässt sich eine Positivitätsrate von 69% (n = 20958 von n = 30316) bestimmen. In der Befundgruppe IIID2 sind mit 88% (n = 8577 von n = 9763) anteilig deutlich mehr positive Testergebnisse dokumentiert ([Abb. 7]).

Der zytologischen Befundgruppe der unmittelbaren Vorstadien des Zervixkarzinoms (IV nach MNK III) können 7602 verwertbare HPV-Tests zugeordnet werden (Summe ohne nicht verwertbare Befunde und ohne Angaben zu der zytologischen Untersuchung oder dem HPV-Test). In allen 4 Untergruppen konnte gesamthaft betrachtet in 94,48% (n = 7182 von n = 7602) der Tests eine Infektion mit dem HP-Virus nachgewiesen werden, während 5,52% (n = 420 von n = 7602) der Tests ein negatives Ergebnis zeigten ([Tab. 4]). Ein besonders hoher Anteil an positiven HPV-Tests findet sich auch in dieser Gruppe in den p-Untergruppen (IVa-p und IVb-p) ([Abb. 7]).

Für die zytologische Befundgruppe nach MNK III Malignome (V) liegen Ergebnisse zu 1584 verwertbare HPV-Tests vor. In allen 4 Untergruppen (V-e, V-g, V-p, V-x) konnte gesamthaft betrachtet in 57,26% (n = 907 von n = 1584) der Tests eine Infektion mit dem HP-Virus nachgewiesen werden, während 42,74% (n = 677 von n = 1584) der Tests ein negatives Ergebnis zeigten. Betrachtet man die einzelnen Untergruppen der zytologischen Befunde separat, so zeigt sich, dass nur bei V-p anteilig mehr positive Ergebnisse in den HPV-Tests detektiert wurden ([Abb. 7]). In 82,22% der Tests (n = 717 von n = 872) konnte der Virus nachgewiesen werden. In den Untergruppen V-g, V-e und bei V-x wurden mehr negative Testergebnisse (< 50%) detektiert ([Tab. 4]).

Bei der Untersuchung aller positiven HPV-Proben auf die High-Risk-Virustypen 16/18 wurden diese in etwa einem Drittel (32,38%/n = 101320 von n = 312878) nachgewiesen ([Tab. 5]). In knapp 60% (n = 138043) der unauffälligen Befunde (I und II-a) wurden die Virustypen 16/18 nicht nachgewiesen. Bei knapp 30% (n = 69170 von n = 232370) der untersuchten Proben in diesen Befundgruppen waren die beiden Hochrisikovarianten des Virus nachweisbar. Die Präsenz von HPV 16/18 nimmt mit steigendem Schweregrad der zytologischen Einordnung ab der Befundgruppe III zu ([Tab. 5]). Davon ausgenommen ist die Befundgruppe IIID1, bei der nur etwa 38% (n = 7161 aus n = 118792) der Abstriche positiv für die High-Risk-Virustypen 16/18 waren und in über 60% (n = 11631 aus n = 18792) der Proben die beiden Virustypen nicht nachgewiesen werden konnten. In der Befundgruppe IIID2 fällt auf, dass die Virustypen 16/18 in nahezu gleichen Teilen in den Proben nachweisbar waren (50%, n = 3940 aus n = 7786) bzw. nicht detektiert werden konnten (49%, n = 3846 aus n = 7786).

Tab. 5 Nachweis der Virustypen 16/18 bei positiven HPV-Tests im Rahmen von PSK-Untersuchungen ab dem Alter von 35 (2021/2022).

zytologischer Befund	Virustyp 16/18 ja	Virustyp 16/18 nein	Virustyp nicht differenzierbar	gesamt
0	390	786	117	1293
I	63690	125263	22752	211705
II-a	5480	12780	2405	20665
II-e	113	246	45	404
II-g	998	1237	211	2446
II-p	6211	9833	2001	18045
III-e	144	140	31	315
III-g	677	488	97	1262
III-p	3006	2688	499	6193
III-x	60	42	9	111
IIID1	7161	11631	2166	20958
IIID2	3940	3846	791	8577
IVa-g	303	128	29	460
IVa-p	3757	1945	434	6136
IVb-g	57	17	5	79
IVb-p	340	127	40	507
V-e	30	18	1	49
V-g	63	29	5	97
V-p	495	182	40	717
V-x	24	17	3	44
nicht angegeben	4381	6869	1565	12815
gesamt	101320 (32,38%)	178312 (56,99%)	33246 (10,63%)	312878 (100,00%)

HPV-Impfstatus in der Gruppe der 20- bis 34-jährigen Anspruchsberechtigten

In der Gruppe der Anspruchsberechtigten zwischen 20 und 34 Jahren ist entsprechend der Zulassung und Verfügbarkeit des Impfangebotes eine Betrachtung des HPV-Impfstatus besonders interessant. Der Geburtsjahrgang 1990 ist der erste Jahrgang, in dem eine bedeutende Anzahl versicherter Personen bereits geimpft sein könnte. Der Impfstatus wird im Rahmen von oKFE sowohl durch schriftliche Dokumentation im Impfausweis als auch durch Selbstauskunft des Versicherten festgestellt. Es liegen keine umfassenden, wissenschaftlich erhobenen Daten zum Impfstatus vor.

Bei der gesamthaften Betrachtung der 6062254 erfassten Primärscreenings in der Altersgruppe von 20 bis 34 Jahren (PSZ) gab es < 0,01% (n = 52 von n = 6062254) ohne Angaben zum Impfstatus und bei 13,81% (n = 837203 von n = 6062254) der Screenings war unklar, welcher Impfstatus vorliegt. In 3,76% (n = 228147 aus 6062254) der dokumentierten Untersuchungen wurden keine Angaben zu den zytologischen Befunden gemacht. Bei der folgenden Betrachtung werden diese Untersuchungen nicht berücksichtigt, da keine Zuordnung zu einer MNK-III-Befundgruppe möglich ist. Es werden daher 5834105 Untersuchungsergebnisse zur Betrachtung möglicher Zusammenhänge des zytologischen Befundes und des Impfstatus berücksichtigt. Mit 54,19% (n = 3161575 von n = 5834105) der untersuchten Versicherten mit zytologischem Befund hatten über die Hälfte keine HPV-Impfung. Etwa 30,40% (n = 1773296 von n = 5834105) der im Rahmen von PSZ untersuchten Versicherten im Alter von 20 bis 34 Jahren waren vollständig gegen HPV geimpft. Bei 1,69% (n = 98327 von n = 5834105) der Untersuchten wurde ein unvollständiger Impfstatus dokumentiert ([Tab. 6]).

Tab. 6 Darstellung des dokumentierten HPV-Impfstatus in den zytologischen Befundgruppen nach MNK III, der im Rahmen von PSZ (20–34 Jahre) erfasst wurde (2021/2022).

zytologischer Befund-Impfstatus	vollständig	unvollständig	keine	unklar	nicht angegeben	gesamt
0	5587 (0,30%)	296 (0,29%)	12712 (0,39%)	4520 (0,54%)	15 (28,85%)	23130 (0,38%)
I	1723611 (94,01%)	94690 (92,75%)	3058417 (92,97%)	773301 (92,37%)	23 (44,23%)	5650042 (93,20%)
II-a	7531 (0,41%)	810 (0,79%)	14444 (0,44%)	3590 (0,43%)	0 (0,00%)	26375 (0,44%)
II-e	183 (0,01%)	16 (0,02%)	408 (0,01%)	114 (0,01%)	0 (0,00%)	721 (0,01%)
II-g	1542 (0,08%)	104 (0,10%)	3814 (0,12%)	821 (0,10%)	0 (0,00%)	6281 (0,10%)
II-p	14108 (0,77%)	924 (0,91%)	25837 (0,79%)	6804 (0,81%)	0 (0,00%)	47673 (0,79%)
III-e	119 (0,01%)	9 (0,01%)	245 (0,01%)	60 (0,01%)	2 (3,85%)	435 (0,01%)
III-g	225 (0,01%)	11 (0,01%)	783 (0,02%)	172 (0,02%)	0 (0,00%)	1191 (0,02%)
III-p	759 (0,04%)	75 (0,07%)	2814 (0,09%)	646 (0,08%)	0 (0,00%)	4294 (0,07%)
III-x	19 (0,00%)	1 (0,00%)	56 (0,00%)	10 (0,00%)	0 (0,00%)	86 (0,00%)
IIID1	16058 (0,88%)	1071 (1,05%)	30025 (0,91%)	8039 (0,96%)	0 (0,00%)	55193 (0,91%)
IIID2	2924 (0,16%)	255 (0,25%)	8212 (0,25%)	1947 (0,23%)	0 (0,00%)	13338 (0,22%)
IVa-g	25 (0,00%)	5 (0,00%)	201 (0,01%)	39 (0,00%)	0 (0,00%)	270 (0,00%)
IVa-p	579 (0,03%)	57 (0,06%)	3436 (0,10%)	762 (0,09%)	0 (0,00%)	4834 (0,08%)
IVb-g	2 (0,00%)	0 (0,00%)	24 (0,00%)	2 (0,00%)	0 (0,00%)	28 (0,00%)
IVb-p	9 (0,00%)	1 (0,00%)	93 (0,00%)	25 (0,00%)	0 (0,00%)	128 (0,00%)
V-e	1 (0,00%)	1 (0,00%)	2 (0,00%)	1 (0,00%)	0 (0,00%)	5 (0,00%)
V-g	3 (0,00%)	0 (0,00%)	4 (0,00%)	3 (0,00%)	0 (0,00%)	10 (0,00%)
V-p	2 (0,00%)	0 (0,00%)	26 (0,00%)	7 (0,00%)	0 (0,00%)	35 (0,00%)
V-x	9 (0,00%)	1 (0,00%)	22 (0,00%)	4 (0,00%)	0 (0,00%)	36 (0,00%)
nicht angegeben	60095 (3,28%)	3768 (3,69%)	127938 (3,89%)	36336 (4,34%)	12 (23,08%)	228149 (3,76%)
gesamt	1833391 (100,00%)	102095 (100,00%)	3289513 (100,00%)	837203 (100,00%)	52 (100,00%)	6062254 (100,00%)

Betrachtet man die Gruppe der PSZ-Anspruchsberechtigten untergliedert in 3 Altersgruppen, zeigt sich bei der Impfquote ein steigender Trend in den jüngeren Altersgruppen. In der jüngsten Gruppe, 20 bis 24 Jahre, wurden bereits 44% vollständig geimpft. Bei den 30- bis 34-Jährigen sind nur 17% der Untersuchten vollständig geimpft ([Abb. 8]). Es wird deutlich, dass die Impfung in nahezu allen Fällen vollständig umgesetzt wurde und nur ein sehr geringer Anteil der untersuchten Personen (< 2% in allen 3 Altersgruppierungen) ausschließlich eine Impfdosis erhalten und somit einen unvollständigen Impfstatus bzw. -schutz hat.

Abb. 8 Prozentuale Darstellung zum Status der HPV-Impfung der Teilnehmer bei PSZ (20 bis 34 Jahre), gruppiert nach Alter für die Jahre 2021 und 2022.

Diskussion

Der erfreuliche Rückgang der Neuerkrankungen beim Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) soll nicht nur beibehalten, sondern weiter beschleunigt werden [21]. Mit diesem Ziel wurde 2020 das strukturierte Früherkennungsprogramm ins Leben gerufen. Durch die Etablierung einer qualitativen Überwachung und datengestützten Bewertung der verfügbaren Maßnahmen soll eine kontinuierliche Weiterentwicklung des Programms auf fachlicher und organisatorischer Ebene gewährleistet werden.

Eine entscheidende Komponente ist dabei die Teilnahme an den Früherkennungsprogrammen. Über die oKFE-RL wurde die Zusendung einer informierenden Einladung der anspruchsberechtigten Personen mit dem Ziel eingeführt, zu einer Inanspruchnahme der Angebote zu motivieren und diese deutlich zu steigern. Für das zytologiebasierte Primärscreening bei den 20- bis 34-jährigen Anspruchsberechtigten liegen die Teilnahmeraten bei etwa 45% für beide betrachteten Datenjahren (2021 und 2022), bezogen auf die KM6-Statistik. Ein direkter Vergleich mit Daten aus den Jahren vor 2020 ist aufgrund der neuen Datenbasis und Anspruchsberechtigung nur eingeschränkt möglich. Eine Studie mit Gesundheitsdaten aus Niedersachsen ergab für den Zeitraum 2006 bis 2011 eine jährliche Teilnahmerate von etwa 50% an Gebärmutterhals-Screenings [22]. Diese Rate kann jedoch nur als grobe Orientierung dienen, da die Teilnahmeraten in diesem Zeitraum zwischen den Bundesländern variierten und in der betrachteten Zeitspanne noch nicht in allen Bundesländern organisierte Früherkennungsprogramme etabliert waren. Betrachtet man ein bereits seit längerer Zeit bestehendes organisiertes Krebsscreening-Programm mit Einladung in Deutschland, das Mammografie-Screening, so findet man ähnliche Teilnahmeraten. Im Jahr 2021 nahmen 3031022 Frauen von 5887028 eingeladenen Frauen am Mammografie-Screening-Programm teil. Bezieht man Selbsteinladerinnen mit in die Betrachtung ein, haben 51,5% aller eingeladenen Frauen teilgenommen [23]. In dem Zeitraum von 2005 bis 2021, während der das Mammografie-Screening in seiner gegenwärtigen Form implementiert war, stabilisierte sich die Teilnahmequote nach anfänglichen Schwankungen bei etwa 50%. Die in den ersten 2 evaluierten Jahren des neu organisierten Zervixkarzinom-Screenings erfasste tendenziell geringere Teilnahmequote lässt nicht zwangsläufig auf einen tatsächlichen Rückgang der Teilnahme schließen. Dies konnte in einem Vergleich der Abrechnungszahlen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) für das zytologiebasierte Primärscreening für das Jahr 2019 (EBM-Ziffer 01730: 4076811) mit dem Jahr 2021 (EBM-Ziffern 01760 und 01761: 3748074) festgestellt werden. Vielmehr muss von einer unterschätzten Teilnahme ausgegangen werden, da die Daten des Umstellungsjahres 2020 nicht in die Analysen mit einbezogen werden konnten. Ob sich mit der Umstrukturierung und der Einführung des Einladungswesens ein steigender Trend bei der Teilnahme bewirken lässt, wird sich in den kommenden Jahren abbilden lassen, wenn längere Erfassungszeiträume betrachtet werden können. Im Moment deuten die Zahlen darauf hin, dass bei den PSZ-Anspruchsberechtigten der Fokus darauf liegen sollte, jüngere Teilnehmer zu motivieren.

Eine Beurteilung der Teilnahme am Primärscreening mittels Ko-Testung bei den Anspruchsberechtigten ab 35 Jahren ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich, da der Anspruch lediglich alle 3 Jahre besteht und die Daten des Erfassungsjahres 2020 in die vorliegenden Analysen nicht einbezogen werden konnten. Mit der evaluierenden Betrachtung der Datenjahre 2023 bis 2025, die den Einladungszyklus im zweiten Zyklus nach Start des Programms abbilden, sind ausblickend dann Interpretationen zu der Teilnahmerate am PSK ab dem 35. Lebensjahr möglich, sowie ob und welche Maßnahmen möglich wären, um die Teilnahmequote zu erhöhen.

Befunde zu knapp 96% von 6 Mio. Abstrichen aus dem PSZ konnten ausgewertet werden. Bei etwas mehr als 3% der Untersuchungen wurden keine Angaben zu Befunden gemacht. 0,4% der Proben wurden der Befundgruppe 0 zugeordnet und galten daher als technisch nicht zufriedenstellende, nicht auswertbare Proben. Dies ist ein ähnlich niedriger Anteil im Vergleich zu den Jahren 2017 bis 2019 [24]. Etwa 97% der auswertbaren Abstriche aus dem PSZ, nach Abzug der Befunde ohne Angaben, war den unauffälligen oder unverdächtigen Befunden (Gruppe I nach MNK III) zuzuordnen. Diese Ergebnisse entsprechen Referenzdaten aus dem Jahr 2019, bei denen ca. 97% der zytologischen Befunde der Gruppe I nach MNK III angehörten [24]. Alle weiteren Befunde im Rahmen der Früherkennungsuntersuchung aus dem PSZ lagen gesamthaft betrachtet jeweils unter 1%. Befunde der Gruppen IV und V nach MNK III wurden in den Erfassungsjahren 2021 und 2022 im Rahmen des PSZ bis auf Befund IVa-p (0,08%) anteilig weniger als 0,01% festgestellt ([Abb. 9]). Auch dieses Ergebnis ist mit den Referenzdaten aus Schenck et al. (2023) aus dem Erfassungsjahr 2019 vergleichbar, in dem die genannten Befundgruppen (bis auf Befundgruppe IVa-p mit 0,15%) ebenfalls mit < 0,01% in der Jahresstatistik beschrieben wurden. Die Entwicklung der Befundstellungen der Gruppen IV und V wird ein fokussierter Aspekt der Auswertungen der nächsten Jahre sein. Bei der Gegenüberstellung mit den hier herangezogenen Referenzdaten ist es wichtig, den Datenumfang der Jahresstatistik 2019 [24] zu berücksichtigen. Diese Statistik umfasst neben zytologischen Befunden aus Primärscreenings und Abklärungsuntersuchungen auch Befunde im Rahmen der Empfängnisregelung und Ergebnisse kurativer zytologischer Untersuchungen.

Abb. 9 Prozentuale Verteilung innerhalb der Gruppe der unklaren und auffälligen Abstriche nach Befundgruppe (MNK III) gegenübergestellt für PSZ und PSK (2021 und 2022).

Knapp 3,6 Mio. zytologische Untersuchungen aus den Beobachtungsjahren 2021 und 2022 im Rahmen von PSK bei über 35-jährigen versicherten Personen wurden im Evaluationsbericht erfasst. Ähnlich wie beim PSZ konnte mit knapp 95% der Großteil der Abstriche ausgewertet werden. Bei unter 5% der Untersuchungen wurden keine Angaben zu Befunden gemacht. 0,4% der Proben wurden der Befundgruppe 0 zugeordnet und galten daher als technisch nicht zufriedenstellende, nicht auswertbare Befunde. Auch beim PSK zeigte der Großteil der Untersuchungen mit 95% unauffällige und unverdächtige Befunde (Gruppe I nach MNK III) nach Abzug der Befunde ohne Angaben. Bei einer Gegenüberstellung mit den Referenzdaten aus dem Jahr 2019 [24] zeigen sich vergleichbare Trends. Alle weiteren Befunde der Früherkennungsuntersuchung beim PSK lagen jeweils unter 1%, und zytologische Befunde der unmittelbaren Vorstadien und Malignome vom Zervixkarzinom wurden nur in einer sehr geringen Anzahl detektiert. Mit 0,176% war anteilig am meisten der Befund IVa-p in den Befundgruppen IV und V vertreten. Der Abgleich mit den Referenzdaten (0,146% IVa-p) zeigt einen vergleichbaren Wert [24]. Befunde der Gruppen IV und V werden im Rahmen des PSK bei den ab 35-Jährigen häufiger detektiert im Vergleich zum PSZ der Altersgruppe 20 bis 34 Jahren. Der höhere Anteil der Befundgruppe IV-p in der Altersgruppe ab 35 Jahren fällt dabei besonders ins Auge ([Abb. 9]). Die weitere Entwicklung sollte beobachtet werden.

Der Anteil positiver HPV-Tests steigt mit zunehmender Schwere der zytologischen Befunde von Gruppe II bis Gruppe IV nach MNK III an. Über alle Befundgruppen hinweg wiesen dabei die p-Befunde die höchste Positivitätsrate auf. Dieser Trend nimmt in seiner Ausprägung von der Gruppe II bis Gruppe V deutlich zu. Ein aufmerksamer Blick sollte jedoch auch auf die Befunde mit negativem HPV-Test in den Befundgruppen V-g und V-p geworfen werden. In der Gruppe V-g wurde bei etwa 50% und in der Gruppe V-p bei knapp 20% ein negatives Testergebnis detektiert. Diese auffälligen Befunde konnten anhand des kombinierten Screenings aufgedeckt werden. In den kommenden Jahren sollte dieser Aspekt bei der Datenanalyse weiter beobachtet und kritisch reflektiert werden.

Im PSZ wurden in 6,0 Mio. Untersuchungen 86 Befunde der Gruppe V-g (endozervikales Karzinom) detektiert. Im Rahmen von PSK wurden aus 3,7 Mio. Untersuchungen 1622 Befunde der Gruppe V-g (endozervikales Karzinom) identifiziert. Die deutliche Differenz dieser absoluten Zahlen der detektierbaren zytologischen Hinweise auf Karzinome in den beiden Angeboten des Primärscreenings erklärt sich vor allem durch den Altersunterschied in beiden Gruppen. Bei jüngeren Frauen unter 35 Jahren tritt das Zervixkarzinom bisher generell seltener auf. Die Inzidenz des Zervixkarzinoms steigt mit zunehmendem Alter an und erreicht ihren Höhepunkt zwischen dem 35. und 55. Lebensjahr [25] [26].

Nahezu in allen Fällen wird das Zervixkarzinom durch HPV verursacht [27]. Laut RKI-Ratgeber zu den Humanen Papillomviren schützen die derzeit verfügbaren HPV-Impfstoffe zu nahezu 100% vor einer Infektion mit den in den Impfstoffen enthaltenen HPV-Typen [28]. Im Rahmen der Dokumentation zu den Früherkennungsuntersuchungen für Zervixkarzinom ist es daher auch relevant, den Impfstatus zu erfassen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass nur Informationen aus der schriftlichen Dokumentation im Impfausweis oder durch die Selbstauskunft der Versicherten für die Betrachtungen herangezogen werden und keine umfassend, wissenschaftlich erhobenen Daten. Positiv zu bewerten ist, dass bereits über 30% der versicherten Personen im Alter von 20 bis 34 Jahren vollständig gegen HPV geimpft sind. Angesichts der Betrachtung der Datenlage zum Schweregrad des zytologischen Befundes und positiven HPV-Tests ist die Wichtigkeit der HPV-Impfung herauszustellen und eine weitere Evaluation der Daten in den kommenden Jahren sinnvoll. Schlussfolgerungen bezüglich eines Zusammenhangs sind aufgrund der geringen Fallzahl und der Limitationen der Daten aktuell nicht aussagekräftig.

Das neue organisierte Screening-Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs steht noch vor einigen Herausforderungen bei der ersten Beurteilung seiner Wirksamkeit. Das Umstellungsjahr 2020 fehlt in der Datenerfassung, einige dokumentationspflichtige Untersuchungsdaten sind unvollständig und die Anbindung der Landeskrebsregister war zum Zeitpunkt der ersten Datenauswertung für 2021 und 2022 noch nicht abgeschlossen. Aufgrund dieser Limitationen können derzeit noch keine belastbaren Aussagen zu zentralen Fragestellungen des Programms getroffen werden. Hinzu kommen Einflüsse durch die Coronapandemie in den Jahren 2020–2022. Diese hatte in Deutschland einen merklichen, jedoch in seiner Ausprägung unterschiedlichen Einfluss. Während es bei Erwachsenen zu mehr Terminabsagen und Verschiebungen kam, blieben die Raten für Vorsorgeuntersuchungen und Impfungen bei Kindern weitgehend stabil, mit nur geringfügigen Verzögerungen [29] [30]. Insbesondere die Fragestellungen zu der Akzeptanz des Screening-Programms in der Zielgruppe und dem Effekt des Einladungswesens auf die Teilnahme können daher erst mit längeren Beobachtungszeiträumen beantwortet werden. Eine fundierte Beurteilung des organisierten Screening-Programms wird erst dann möglich sein, wenn die Datengrundlage vervollständigt ist und auch die Daten aus den Landeskrebsregistern in die Evaluation einbezogen werden können. Bis dahin muss diese erste evaluierende Betrachtung des neuen Programms unter Vorbehalt gesehen werden.

Schlussfolgerungen und Ausblick

Der Prozess der Etablierung der oKFE-Datenzusammenführung und der erste Evaluationsprozess deutet noch auf vereinzelte Datenlücken und Limitationen hin.

Die Implementierung und initiale Evaluation des oKFE-Programms offenbaren, dass noch punktuelle Datenlücken und methodische Limitationen bestehen. Diese Erkenntnisse bieten wertvolle Ansatzpunkte für die weitere Optimierung und Vervollständigung der Programme, um deren angestrebten Zielen kontinuierlich näherzukommen. Es gilt daher, die Ursachen für Datendiskrepanzen zu identifizieren, um die Datenvollständigkeit und -qualität zu verbessern. Aber auch das Erarbeiten weiterer essenzieller Fragestellungen, welche die Weiterentwicklung des Programms vorantreiben und seinem Ziel näherbringen, wird Bestandteil der kommenden Jahre sein. Mit der erfolgreichen Anbindung der Landeskrebsregister im Juni 2024 ist wieder ein Meilenstein für oKFE erreicht worden.

Die vorliegenden Ergebnisse zeigen deutlich, dass sich eine umfangreiche und aussagekräftige Datenbasis entwickelt hat. Diese ermöglicht es zukünftig die zentralen Fragestellungen zu beantworten und eröffnet auch Potenzial für die Untersuchung weiterer wesentlicher Aspekte. Der stetige Zuwachs an Daten verstärkt diesen Trend zusätzlich. Alle involvierten Parteien demonstrieren ein hohes Maß an konstruktiver Zusammenarbeit und Engagement. Das gemeinsame Ziel ist es, auch in Zukunft zielgerichtete und effektive Analysen zu gewährleisten und voranzutreiben.

Anmerkungen der Autoren

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL) das Nähere über die Durchführung der Früherkennungsprogramme Zervixkarzinom geregelt. Die Gesundheitsforen Leipzig GmbH ist vom G-BA mit der Errichtung, dem Betrieb und der kontinuierlichen Weiterentwicklung der oKFE-Auswertungsstelle (oKFE-AS) zur Beurteilung der Qualität der oKFE-Programme beauftragt.

Es bestehen keine materiellen oder nicht-materiellen Interessenkonflikte bei den Autoren. Die Autoren waren vollkommen autonom bei der Erstellung des Artikels. Alle Autoren sind Mitarbeiter der Gesundheitsforen Leipzig GmbH, die ein unabhängiger Dienstleistungsanbieter im Gesundheitswesen ist.

Interessenskonflikt

Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Danksagung

Das Projektteam der oKFE-Auswertungsstelle bei den Gesundheitsforen Leipzig bedankt sich an dieser Stelle bei allen Beteiligten des G-BA für das entgegengebrachte Vertrauen und die Beauftragung mit der interessanten und wichtigen Aufgabe als Auswertungsstelle für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE). Besonderer Dank gilt dem Fachbeirat für Zervixkarzinom für dessen Unterstützung und Expertise. Der fachliche Austausch zu relevanten Aspekten des Zervixkarzinoms und der Früherkennungsuntersuchungen hat maßgeblich zur Erstellung des Evaluationsberichts beigetragen. Wir danken Dr. med. Victoria Möckel, PD Dr. med. Volkmar Küppers, Prof. Dr. Henrik Griesser und Dr. med. Jens Quaas, die stets mit ihrer Expertise zur Verfügung standen und Fragen mit großer Fachkenntnis beantworteten. Die Autoren bedanken sich außerdem bei Dr. Maria Herberg, die die Etablierung der Datenzusammenführung und Einrichtung der unabhängigen oKFE-Auswertungsstelle in den ersten 3 Jahren bei den Gesundheitsforen Leipzig geleitet hat. Auch an Dr. Melanie Penke aus dem Bereich Medizin und Versorgung der Gesundheitsforen Leipzig richtet sich ein Dankeschön für konstruktiven Review und fachkundige Blicke auf das Manuskript.

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Publication History

Received: 30 August 2024

Accepted after revision: 07 December 2024

Article published online:
10 March 2025