Zulassung für pentavalenten Meningokokken-Impfstoff in der EU widerrufen

Im November 2024 ist in der EU der pentavalente Meningokokken-Impfstoff Penbraya zugelassen worden. Er ist gegen die Meningokokken-Serogruppen A, B, C, W und Y gerichtet und kann ab dem Alter von 10 Jahren verabreicht werden. Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Impfdosen in einem Abstand von 6–12 Monaten [1].

Mitte Januar 2025 wurde die EU-Zulassung auf Antrag des Herstellers widerrufen. Als Begründung gab dieser an, den Impfstoff in der EU aus kommerziellen Gründen nicht vermarkten zu wollen [2].

In den USA ist Penbraya seit Oktober 2023 zur Immunisierung von Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren zugelassen [3]. Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfiehlt diesen Impfstoff als Option, wenn bei einer Person gleichzeitig sowohl eine Impfung gegen Meningokokken ACWY als auch gegen Meningokokken B indiziert ist [4]. Mitte Februar 2025 wurde ein zweiter pentavalenter Meningokokken-Impfstoff, Penmenvy, in den USA zugelassen. Dieser ist ebenfalls gegen die Meningokokken-Serogruppen A, B, C, W und Y gerichtet und kann bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren angewendet werden [5].

Dr. Sandra Witteck, Düsseldorf

Publication History

Article published online:
23 April 2025

• Literatur

• 1 European Medicines Agency (EMA). Penbraya. Accessed March 12, 2025 at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/penbraya
• 2 European Medicines Agency (EMA). Public statement. Penbraya – Withdrawal of the marketing authorization in the European Union . Accessed March 12, 2025 at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/public-statement-penbraya-withdrawal-marketing-authorisation-european-union_en.pdf
• 3 U.S. Food & Drug Administration (FDA). Penbraya. Accessed March 12, 2025 at: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/penbraya
• 4 Collins JP, Crowe SJ, Ortega-Sanchez IR. et al. Use of the Pfizer Pentavalent Meningococcal Vaccine Among Persons Aged ≥10 Years: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices – United States, 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 345-350
• 5 U.S. Food & Drug Administration (FDA). Penmenvy. Accessed March 12, 2025 at: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/penmenvy