Nichtunterlegenheitsstudie zum Einsatz von Medizinischen Fachangestellten unter Aufsicht auf Distanz im Vergleich mit Medizinischen Technolog*innen für Radiologie im Deutschen Mammografie-Screening-Programm

Zusammenfassung

Kann die technische Durchführung von Früherkennungsuntersuchungen im Mammografie-Screening-Programm auch von Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung und erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz ohne Qualitätsverluste unter ärztlicher Aufsicht auf Distanz erfolgen?
Mit dieser Frage beschäftigt sich die vorliegende, behördlich genehmigte Nichtunterlegenheitsstudie mit Auswertung der Mammografie-Untersuchungen von 37808 Screening-Teilnehmerinnen, die von insgesamt 14 radiologischen Fachkräften über einen Gesamtzeitraum von 18 Monaten untersucht wurden. Beurteilt wurden nachfolgende strahlenschutzrelevante Endpunkte: Bildqualität, Wiederholungsaufnahmen, mittlere Parenchym-Dosis und Untersuchungsabbrüche, jeweils im Vergleich der Untersuchungen von 4 MFA vs. 10 MTR an 4 Mammografie-Geräten, davon 2 am stationären Standort unter Aufsicht am Ort der technischen Durchführung und 2 im Einsatz in mobilen Untersuchungseinheiten unter Aufsicht auf Distanz.
Die Qualitätsanforderungen an die Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen werden regelhaft von allen radiologischen Fachkräften, unabhängig von der Berufsgruppe und der Aufsichtsform, erfüllt.
Die Untersuchungsergebnisse dieser Studie belegen nicht nur die Nichtunterlegenheit der qualifizierten Medizinischen Fachangestellten (MFA), sondern weisen in der vorliegenden Studie auch eine signifikante Überlegenheit der MFA in Bezug auf die Bildqualität und Wiederholungsaufnahmen auf.
Die technische Durchführung von Früherkennungsuntersuchungen im Mammografie-Screening-Programm kann ohne Qualitätsverluste von qualifizierten MFA mit erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz unter ärztlicher Aufsicht auf Distanz erfolgen.

Schlüsselwörter

Mammografie-Screening-Programm - Strahlenschutz - Radiologische Fachkraft - Vorbehaltene Tätigkeiten - Ärztliche Aufsicht

Einleitung

Die rechtliche Grundlage zur Durchführung des Brustkrebs-Früherkennungsprogramms bildet die Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung (BrKrFrühErkV [1]) auf Basis des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG [2]). Die näheren Durchführungsmodalitäten werden definiert durch die Krebs-Früherkennungsrichtlinie [3] des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und den Bundesmantelvertrag (BMV-Ä) Anlage 9.2 [4] der Träger des Mammografie-Screening-Programmes, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV).

Die Qualifikation des Personals, welches die Screening-Mammografie-Aufnahmen anfertigt, ist strahlenschutzrechtlich durch die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV [5]) geregelt. Weitere spezifische Anforderungen in Form qualifizierender Kurse und angeleiteter Tätigkeiten gibt der BMV-Ä mit der Anlage 9.2 [4] vor. Die Erstellung der Röntgenaufnahmen erfolgt grundsätzlich unter Verantwortung der programmverantwortlichen Ärztinnen/Ärzte. Dabei dürfen Angehörige medizinisch-technischer Berufe gemäß dem Gesetz über die Berufe in der medizinischen Technologie (MTBG [6]) auch ohne unmittelbare Aufsicht des verantwortlichen Arztes tätig werden. Personen mit einer sonstigen abgeschlossenen medizinischen Ausbildung mit Kenntnissen im Strahlenschutz hingegen dürfen nach StrlSchV nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung des zuständigen Arztes mit Fachkunde im Strahlenschutz tätig werden.

Um auch flächendeckend den anspruchsberechtigten Frauen in strukturschwächeren Regionen ein niederschwelliges, wohnortnahes Untersuchungsangebot zur Brustkrebs-Früherkennungsuntersuchung machen zu können, werden bundesweit mehr als 60 mobile Untersuchungseinheiten, sogenannte Mammobile, ohne unmittelbare ärztliche Begleitung eingesetzt. Bundesweit besteht ein Fachkräftemangel, insbesondere in den medizinisch-technischen Berufen. Angesichts der standardisierten Durchführung der Untersuchung, der vergleichsweise geringen Exposition und des hohen Grades an Qualitätssicherung stellt sich die Frage, ob die technische Durchführung der Früherkennungsuntersuchung von Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung und erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz ohne Qualitätsverluste unter ärztlicher Aufsicht auch auf Distanz erfolgen könnte.

Material und Methoden

Über einen Gesamtzeitraum von 18 Monaten (01.01.2022–30.06.2023) erfolgte in Abstimmung mit dem Bundesamt für Umwelt, Kernenergie und Naturschutz (BMUKN) und dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) eine Erprobungsstudie in einer dedizierten Screening-Einheit, der zu diesem Zeitpunkt eine behördliche Sondergenehmigung für den Einsatz unter Aufsicht auf Distanz von Medizinischen Fachangestellten mit erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz und mit Vorerfahrung in der Erstellung von Screening-Mammografien vorlag.

Sämtliche Untersuchungen erfolgten an 4 Mammografie-Geräten (FFDM) der Firma Siemens Healthineers, an einem stationären Standort unter unmittelbarer Aufsicht, und in 2 mobilen Standorten unter Aufsicht auf Distanz.

Im Gesamt-Erhebungszeitraum wurden Untersuchungen von 37808 Teilnehmerinnen von insgesamt 14 Radiologischen Fachkräften (RF) durchgeführt, 10 Medizinischen Technologinnen für Radiologie (MTR) und 4 Medizinischen Fachangestellten (MFA) mit erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz ([Abb. 1]). Insgesamt 55% der insgesamt 9064 Untersuchungen durch MFA mit erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz wurden unter Aufsicht auf Distanz in einem der beiden Untersuchungsmobile erstellt. Vier von 10 MTR wurden ausschließlich in Untersuchungsmobilen eingesetzt.

Abb. 1 Gesamt-Untersuchungszahlen je Berufsgruppe und Aufsichtsform. Gesamt-Erhebungszeitraum: 18 Monate (01.01.2022–30.06.2023), davon retrospektiv vom 01.01.2022–30.06.22/prospektiv vom 01.07.22–30.06.2023; 2 mobile Einheiten (Aufsicht auf Distanz) mit je 1 Gerät + 1 stationäre Einheit mit 2 Geräten (unmittelbare Aufsicht); 14 Radiologische Fachkräfte: 10 MTR + 4 MFA.

In dieser Gesamtkohorte erfolgten die Auswertung des Anteils von strahlenschutzrelevanten Ereignissen, des Anteils von Fehl- oder Wiederholungsaufnahmen und Untersuchungsabbrüchen sowie die Auswertung der mittleren Parenchym-Dosis, jeweils in Abhängigkeit von der Aufsichtsform und der Berufsgruppe.

In einer Subgruppe mit 25456 Teilnehmerinnen wurde außerdem die diagnostische Bildqualität anhand standardisierter Einstufungen ([4], Anhang 3) anonymisiert in Bezug auf die Radiologische Fachkraft von 2 erfahrenen, programmverantwortlichen Ärzten bestimmt ([Abb. 2]). 57% der insgesamt 5146 Untersuchungen von MFA mit erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz wurden unter Aufsicht auf Distanz erstellt.

Abb. 2 Subgruppen-Analyse: Untersuchungszahlen zur Ermittlung der diagnostischen Bildqualitätseinstufung je Berufsgruppe und Aufsichtsform der Erstellung. Erhebungszeitraum: 12 Monate (01.07.2022–30.06.2023) prospektiv; 2 mobile Einheiten (Aufsicht auf Distanz) je 1 Gerät + 1 stationäre Einheit mit 2 Geräten mit unmittelbarer Aufsicht; 14 Radiologische Fachkräfte: 10 MTR + 4 MFA.

Auf die Einholung eines ergänzenden Ethikvotums für das Studienvorhaben konnte verzichtet werden, da hinsichtlich der untersuchten Screening-Teilnehmerinnen eine Evaluation auf der Basis anonymisierter, respektiver aggregierter Daten in der KFE, im BMV-Ä Anlage 9.2 und durch die BrKrFrühErkV bereits festgeschrieben ist. Von Seiten der beteiligten Radiologischen Fachkräfte ist eine permanente Qualitätskontrolle, angereichert durch Stichproben-Prüfungen, ebenfalls im BMV-Ä Anlage 9.2 verankert und Bestandteil der Anstellungsverträge in der Screening-Einheit.

Die technische Umsetzung der Aufsicht auf Distanz wurde realisiert durch eine fortlaufende Übertragung der Monitoranzeigen des Akquisitions-Arbeitsplatzes und der lokalen MaSc-Software [7], und zwar über eine VPN-Anbindung in Echtzeit und unter Berücksichtigung leitungsbedingter Übertragungsverzögerungen im Millisekunden-Bereich. Zwischen der Akquisitions-Workstation und dem dazugehörigen Bildschirm wurde dazu ein Video-Splitter (ATEN VanCryst VS172 Video-/Audio-Splitter 2 × DVI) eingebunden, um das Signal von der Akquisitions-Workstation zu duplizieren. Das duplizierte Signal wurde an eine Video-Capture-Karte (HDMI Game Capture Card, USB-C/Type-C 4K HDMI) übertragen und an einen zusätzlichen PC geleitet, auf dem die erforderliche Videosoftware (PotPlayer) für die Darstellung der Karteninhalte und die Software für den Fernzugriff (TeamViewer) installiert wurden. Die erstellten Mammographie-Aufnahmen standen zusätzlich und unmittelbar nach deren Erstellung in Befundungsqualität an dedizierten Workstations der Aufsichtsführenden via PACS-Anbindung (Picture Archiving and Communication System) zur Verfügung. Zur direkten Kommunikation zwischen den Radiologischen Fachkräften unter Aufsicht auf Distanz und dem beaufsichtigenden Arzt/der Ärztin stand eine dedizierte Telefonanbindung zur Verfügung. Zusätzlich konnte die Kommunikation mit einem Instant Messenger (Pidgin) ohne zeitliche Verluste erfolgen, indem wechselseitige Benachrichtigungen unmittelbar in Pop-Up-Fenstern dargestellt werden können.

Datenexporte für Studienzwecke erfolgten aus der zertifizierten Mammografie-Screening-Software MaSc über integrierte Exportprotokolle für die allgemeine Qualitätssicherung nach den Protokollen zur Dokumentation und Evaluation im Mammografie-Screening-Programm [8].

Statistische Auswertungen wurden mit der Software R (v4.3.0; R Core Team 2023) und dem Statistik-Package „Stats“ durchgeführt. Der Anteil der Teilnehmerinnen mit Wiederholungsaufnahmen und der Anteil der Aufnahmen mit Bildqualitätsstufe I wurden unter verschiedenen Konditionen miteinander verglichen. Pearson Χ² Tests ohne Kontinuitätskorrektur wurden zur Berechnung der 95%-Konfidenzintervalle (KI_0,95) und der Signifikanz verwendet. Zur Bestimmung der Nichtunterlegenheitsschwelle wurden Durchschnittswerte der Untersuchungen der MTR vor Studienbeginn herangezogen. Bezüglich der Nichtunterlegenheit bei Bildwiederholungen konnte der Grenzwert auf +2% festgelegt werden; bezüglich der Bildqualitätsstufen konnte ein Grenzwert von –5% bestimmt werden. Grundsätzlich mussten alle vom BMV-Ä Anlage 9.2 vorgegebenen Qualitätsvorgaben eingehalten werden. Für den Vergleich der durchschnittlichen Dosis wurde der t-Test verwendet.

Ergebnisse

Die Qualitätsanforderungen nach BMV-Ä Anlage 9.2 wurden regelhaft von beiden Berufsgruppen, unabhängig von der Berufsgruppe und der Aufsichtsform, erfüllt ([Abb. 3]).

Abb. 3 Standardisierte Bewertung der diagnostischen Bildqualität unter Berücksichtigung der Art der Aufsicht – kumuliert über alle Radiologischen Fachkräfte (RF) sowie getrennt nach Berufsgruppen. a relativer Anteil der Teilnehmerinnen mit Wiederholungsaufnahmen im Verhältnis zur Mindestanforderung (< 3 %) der Leistungsparameter des BMV-Ä Anlage 9.2 Anhang 10; b relativer Anteil der Bildqualität in Bezug auf die Einteilung in die Bildqualitätsstufen I–III für alle Radiologischen Fachkräfte (RF), sowie differenziert betrachtet für MTR und MFA, jeweils mit zusätzlicher Untergliederung nach der Art der Aufsicht. Aufgrund des deutlich überwiegenden Anteils von Aufnahmen der Bildqualitätsstufe I beginnt die Skalierung der Y-Achse nicht bei 0, sondern bei 90%, um so den geringeren Anteil von Aufnahmen mit reduzierter Bildqualität besser abbilden zu können.

Wiederholungsaufnahmen

Insgesamt wurden bei 691 von 37808 Teilnehmerinnen Wiederholungsaufnahmen angefertigt, das entspricht einer Gesamt-Wiederholungsrate von 1,83% bei einem vorgegebenen Grenzwert von < 3%. Unabhängig von der Art der Aufsicht beträgt die durchschnittliche Wiederholungsrate der MTR 2,04%, die der MFA 1,17%.

Die detaillierten Ergebnisse ([Tab. 1]) der Bildqualitätsanalyse in Bezug auf Teilnehmerinnen mit Bildwiederholung weisen einen Qualitätsvorteil auf Seiten der MFA gegenüber den MTR aus, sowohl unter unmittelbarer Aufsicht (1,08 vs. 2,53%; p < 0,001) wie auch unter Aufsicht auf Distanz (1,24 vs. 1,81%; p = 0,016).

Tab. 1 Bildqualitätsanalyse, bestimmt anhand der Teilnehmerinnen mit Bildwiederholung gemäß BMV-Ä Anlage 9.2, Anhang 10 in Abhängigkeit von der Berufsgruppe und der Aufsichtsform bei Radiologischen Fachkräften, die sowohl unter unmittelbarer wie auch unter Aufsicht auf Distanz eingesetzt wurden.

Aufsichtsform		Unmittelbar		auf Distanz
Gruppenbezeichnungen		A	B	C		D
Berufsgruppen und Anzahl Fachkräfte (n =)		MFA (n = 4)	MTR (n = 6)	MFA (n = 4)		MTR (n = 6)
Anzahl (n =) Teilnehmerinnen insgesamt		4076	9591	4988		6300
Anzahl (n =) Teilnehmerinnen mit Bildwiederholung		44	243	62		114
Anteil in % (p =) Teilnehmerinnen mit Bildwiederholung mit (KI0,95)		1,08 (0,76; 1,40)	2,53 (2,22; 2,85)	1,24 (0,94; 1,55)		1,81 (1,48; 2,14)
Vergleich Berufsgruppen	unmittelbare Aufsicht	A–B (pMFA – pMTR)	–1,45 (KI0,95 = –1,90; –1,01)		Signifikanzniveau p < 0,001
	Aufsicht auf Distanz	C–D (pMFA – pMTR)	–0,57 (KI0,95 = –1,02; –0,12)		Signifikanzniveau p = 0,016
Vergleich Aufsichtsform	MFA	C–A (pDistanz – punmittelbar)	0,16 (KI0,95 = –0,27; 0,61)		Signifikanzniveau p = 0,472
	MTR	D–B (pDistanz – punmittelbar)	–0,72 (KI0,95 = –1,18; –0,27)		Signifikanzniveau p = 0,003
Kreuzanalysen	MFA unter unmittelbarer Aufsicht vs. MTR unter Aufsicht auf Distanz	A–D (pMFA unmittelbar – pMTR Distanz)	–0,73 (KI0,95 = –1,19; –0,27)		Signifikanzniveau p = 0,003
	MFA unter Aufsicht auf Distanz vs. MTR unter unmittelbarer Aufsicht	C–B (pMFA Distanz – pMTR unmittelbar)	–1,29 (KI0,95 = –1,73; –0,85)		Signifikanzniveau p < 0,001

Ein Qualitätsvorteil für MTR ist erkennbar für die Wiederholungsrate unter Aufsicht auf Distanz gegenüber der unmittelbaren Aufsicht (p = 0,003). Bei MFA hingegen sind für die Bild-Wiederholungsrate keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Art der Aufsicht festzustellen (p = 0,472).

Kreuzanalysen der Bild-Wiederholungsraten belegen einen Qualitätsvorteil der MFA gegenüber den MTR – unabhängig von der Aufsichtsform.

Bildqualität gemäß der Stufeneinteilung

Die detaillierten Ergebnisse der Subgruppen-Analyse zur Bildqualität gemäß der Stufeneinteilung sind in [Tab. 2] dargestellt.

Tab. 2 Subgruppen-Analyse zur Bildqualität gemäß Stufeneinteilung nach BMV-Ä Anlage 9.2, Anhang 3 in Abhängigkeit von der Berufsgruppe und der Aufsichtsform bei Radiologischen Fachkräften, die sowohl unter unmittelbarer wie auch unter Aufsicht auf Distanz eingesetzt wurden.

Aufsichtsform		Unmittelbar		auf Distanz
Gruppenbezeichnungen		A	B	C		D
Berufsgruppen und Anzahl Fachkräfte (n =)		MFA (n = 4)	MTR (n = 5)	MFA (n = 4)		MTR (n = 5)
Anzahl (n =) Aufnahmen insgesamt		8849	29897	11735		9633
Anzahl (n =) Aufnahmen mit Qualitätsstufe I		8664	27949	11334		8962
Anteil in % (p =) Aufnahmen mit Qualitätsstufe I (KI0,95)		97,91 (97,61; 98,21)	93,48 (93,20; 93,76)	96,58 (96,25; 96,91)		93,03 (92,53; 93,54)
Vergleich Berufsgruppen	unmittelbare Aufsicht	A–B (pMFA – pMTR)	4,43 (KI0,95 = 4,02; 4,83)		Signifikanzniveau p < 0,001
	Aufsicht auf Distanz	C–D (pMFA – pMTR)	3,55 (KI0,95 = 2,94; 4,15)		Signifikanzniveau p < 0,001
Vergleich Aufsichtsform	MFA	C–A (pDistanz – punmittelbar)	–1,33 (KI0,95 = –1,77; –0,88)		Signifikanzniveau p < 0,001
	MTR	D–B (pDistanz – punmittelbar)	–0,45 (KI0,95 = –1,03; 0,13)		Signifikanzniveau p = 0,123
Kreuzanalysen	MFA unter unmittelbarer Aufsicht vs. MTR unter Aufsicht auf Distanz	A–D (pMFA unmittelbar – pMTR Distanz)	4,88 (KI0,95 = 4,29; 5,46)		Signifikanzniveau p < 0,001
	MFA unter Aufsicht auf Distanz vs. MTR unter unmittelbarer Aufsicht	C–B (pMFA Distanz – pMTR unmittelbar)	3,10 (KI0,95 = 2,67; 3,53)		Signifikanzniveau p < 0,001

Die Stufeneinteilung erfolgt standardisiert in 3 Bildqualitätsstufen für jede der 4 Standard-Projektionen pro Untersuchung: regelgerecht (Stufe I), geringe Mängel (Stufe II) und schwerwiegende Mängel (Stufe III).

Nach den Vorgaben des BMV-Ä Anlage 9.2 Anhang 3 muss bei einer Stichproben-Prüfung der Anteil der mängelfreien Aufnahmen mindestens 68,75% betragen. Maximal 30% der Aufnahmen dürfen geringe Mängel aufweisen und maximal 1,25% dürfen schwerwiegende Mängel enthalten.

Die Vorgaben des BMV-Ä Anlage 9.2 werden von beiden Berufsgruppen unter beiden Aufsichtsformen eingehalten. Die Analysen der Stufeneinteilung weisen einen Qualitätsvorteil auf Seiten der MFA gegenüber den MTR aus, sowohl unter unmittelbarer Aufsicht (Stufe I 97,91 vs. 93,48%; p < 0,001) wie auch unter Aufsicht auf Distanz (Stufe I 96,58 vs. 93,03%; p < 0,001).

Unter unmittelbarer Aufsicht überwog die Bildqualität gemäß der Stufeneinteilung bei den MFA signifikant (p < 0,001) gegenüber der Aufsicht auf Distanz. Bei den MTR überwog die Bildqualität unter unmittelbarer Aufsicht nicht signifikant (p = 0,123) der Aufsicht auf Distanz.

Kreuzanalysen belegen auch hier einen Qualitätsvorteil der MFA gegenüber den MTR, unabhängig von der Aufsichtsform.

Strahlenschutzrelevante Ereignisse

Apparativ konnte sichergestellt werden, dass ein unmittelbares Eingreifen der aufsichtführenden programmverantwortlichen Ärzte (PVÄ) – vergleichbar der unmittelbaren Aufsicht ohne zeitlichen Verzug – möglich gewesen wäre. Strahlenschutzrelevante Ereignisse im Sinne von Expositionen, die nicht zur Bildgebung beigetragen haben, traten im Gesamt-Erhebungszeitraum bei 10 Teilnehmerinnen (0,026% der Untersuchungen, 11 Ereignisse) auf. Bei 3 Teilnehmerinnen wurde die Exposition von der Belichtungsautomatik des Geräts nach dem Vorschuss abgebrochen, bei 6 Teilnehmerinnen wurde der Auslöseknopf versehentlich zu früh losgelassen. In einem Fall gab es eine Fehlfunktion des Gerätes. Strahlenschutzrelevante Ereignisse traten in 0,031% aller von MTR durchgeführten Untersuchungen auf und in 0,022% aller von MFA durchgeführten Untersuchungen. Unter Aufsicht auf Distanz gab es bei den MFA keine Expositionsabbrüche, bei den MTR traten unter Aufsicht auf Distanz 5 Expositionsabbrüche auf (0,026%).

Untersuchungsabbrüche sind im Gesamt-Erhebungszeitraum in vernachlässigbarem Umfang aufgetreten: in Höhe von 0,161%. Lediglich bei einer Untersuchung einer MFA wurde die Untersuchung vor Erstellung der 4 Standardprojektionen nach 2 Expositionen abgebrochen – ohne nähere Angaben. In den übrigen Fällen erfolgte keine Strahlenexposition. Entweder lagen temporäre Kontraindikationen vor, z.B. eine frische Rippenfraktur, oder die benötigte Mindestkompression wurde als zu schmerzhaft empfunden. Unter Führung der MTR brachen 0,150% der Teilnehmerinnen die Untersuchung ab. Unter Verantwortung der MFA waren dies 0,199%. Unter Aufsicht auf Distanz liegt der Anteil an Abbrüchen bei beiden Berufsgruppen geringfügig höher als unter unmittelbarer Aufsicht – und beträgt bei MTR 0,157% unter Aufsicht auf Distanz vs. 0,136% unter unmittelbarer Aufsicht. Bei den MFA liegt die Abbruchrate unter Aufsicht auf Distanz bei 0,200%, im Vergleich zu 0,196% unter unmittelbarer Aufsicht. Aufgrund der geringen Fallzahl entfällt die Bestimmung eines Signifikanzniveaus.

Average Glandular Dose (AGD)

Die Organdosis, in der Mammografie „Average glandular dose” (AGD) genannt, wurde für alle Einzelaufnahmen ausgewertet. Ohne Berücksichtigung der Aufsichtsform beträgt die gemittelte AGD von Untersuchungen durch MTR 1,137 mGy (KI_0,95 = 1,135; 1,139) und 1,116 mGy (KI_0,95 = 1,113; 1,120) für MFA (p < 0,001). Für Aufsicht auf Distanz liegt die gemittelte AGD für Untersuchungen von MTR bei 1,149 mGy (KI_0,95 = 1,147, 1,151) und für MFA bei 1,142 mGy (KI_0,95 = 1,138; 1,146).

Die Verteilung der Dosis, differenziert nach Berufsgruppe und Mammografie-Gerät, ist in [Abb. 4] dargestellt. Die mittlere Strahlendosis überschreitet bei keiner Berufsgruppe und Aufsichtsform den vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) festgelegten diagnostischen Referenzwert (DRW) für mammografische Untersuchungen in Höhe von 2,0 mGy [9]. Insgesamt ist die Dosis bei 1,5% der Aufnahmen größer als 2,0 mGy.

Abb. 4 Mittlere Parenchym-Dosis (Average Glandular Dose = AGD), bezogen auf den Diagnostischen Referenzwert (DRW) pro Mammografie-Gerät, differenziert nach Mammografie-Gerät/Aufsichtsform und Berufsgruppe, in der Darstellung als Boxplot mit Angabe von Gesamt-Bildzahlen, Mittelwert und Median. Die Box wird durch das obere und untere Quartil begrenzt. Die Länge der Antennen sind maximal das 1,5-Fache der Boxlänge. Ausreißer werden mit Punkten dargestellt.

Diskussion

Die vorliegende Studie war als Nichtunterlegenheitsstudie entworfen, um zu klären, inwieweit Screening-Mammografie-Aufnahmen auch von MFA mit Kenntnissen im Strahlenschutz erstellt werden können, ohne Einbußen in der Untersuchungsqualität unter Aufsicht auf Distanz zu erleiden. Unabhängig von der Aufsichtsform erfüllen beide Berufsgruppe in der Gesamtheit die Qualitätsvorgaben des BMV-Ä Anlage 9.2. Die vorliegende Studie konnte dabei nicht nur die Nichtunterlegenheit der MFA nachweisen, sondern sogar mit statistischer Signifikanz eine Überlegenheit der Berufsgruppe der beteiligten MFA belegen ([Abb. 5]).

Abb. 5 Korrelationsmatrix zum Vergleich der Berufsgruppen und der Aufsichtsformen in Bezug auf Wiederholungsaufnahmen (grau, untere linke Ecke) und die Bildqualität (blau, obere rechte Ecke). Im jeweiligen Feld werden Berufsgruppe und Aufsichtsform mit den besseren Ergebnissen dargestellt. Statistisch signifikante Ergebnisse sind fett formatiert.

Um einer möglichen Verzerrung durch die geringe Zahl an eingeschlossenen Radiologischen Fachkräften insgesamt und insbesondere die noch geringere Zahl an MFA entgegenzuwirken, wurde der Versuch des Ausgleichs durch die hohe Anzahl von Untersuchungen und über einen längeren Zeitraum vorgenommen. So konnten insgesamt Screening-Mammografie-Aufnahmen von 37808 Teilnehmerinnen in die Auswertung einbezogen werden, die über einen Gesamtzeitraum von 18 Monaten erstellt wurden. Der längere Erhebungszeitraum glättet mögliche Schwankungen in der Untersuchungsqualität der individuellen Radiologischen Fachkräfte, die über eine kürzere Zeitspanne nicht auszuschließen wären.

Bei der Auswertung der Studie ist zu berücksichtigen, dass von der Berufsgruppe der MFAs ein dediziertes Maß an Vorerfahrung gefordert wurde, nicht so von den MTR. Um die behördliche Sondergenehmigung zum Einsatz der MFA unter Aufsicht auf Distanz zu erhalten, mussten die MFA über Vorerfahrungen von 18 Monaten im Mammografie-Screening-Programm verfügen und eine Mindestzahl von 2000 Screening-Untersuchungen nachweisen. Für den Einsatz der MTR gab es diese Vorgaben nicht. Es konnte jedoch sichergestellt werden, dass die MTR eine Mindest-Einsatzzeit im Mammografie-Screening von 4 Monaten unter Anleitung einer erfahrenen radiologischen Fachkraft erfüllten, bevor sie eigenverantwortlich und unter Aufsicht auf Distanz in einer mobilen Untersuchungseinheit eingesetzt wurden. In dieser Einarbeitungszeit hatten die MTR jeweils eine Mindestzahl von 500 Untersuchungen unter Anleitung und Aufsicht erstellt. Ein Lerneffekt durch eine kontinuierliche Tätigkeit kann damit bei beiden Berufsgruppen angenommen werden.

Neben den sachlich-fachlichen Befähigungen beeinflusst auch eine psychosoziale Komponente die Qualität der Untersuchungen, die aber keiner standardisierten Auswertung unterliegt. Während sich die Ausbildung der MTR auf die medizinisch-technische Diagnostik konzentriert, sind MFA als medizinische Schnittstelle zum Patienten zu sehen, die sowohl assistierende wie auch administrative Aufgaben übernehmen. Nähme man die Anzahl der von der Teilnehmerin abgebrochenen Untersuchungen, mit oder ohne Strahlenexposition, als Indikator, wäre dennoch die Gesamtzahl zu gering, um darüber eine belastbare Aussage machen zu können.

Wie bei allen Früherkennungsuntersuchungen profitiert auch beim Mammografie-Screening-Programm nur die Gruppe der tatsächlich Erkrankten von der Untersuchung. Unerwünschte Wirkungen können hingegen jede Teilnehmerin treffen. Unter Strahlenschutz-Aspekten muss der medizinische Nutzen der Untersuchung das Strahlenrisiko deutlich überwiegen, und die Strahlendosis darf nicht höher sein als zur Klärung der medizinischen Fragestellung notwendig. Die Auswertungen der AGD (Median) ergab keine Überschreitung des diagnostischen Referenzwertes (DRW). Der DRW ist nicht als Optimalwert oder Grenzwert für einzelne Untersuchungen zu interpretieren ([9], p. 12), vielmehr ist der DRW als 75. Perzentil einer Verteilung von Dosiswerten verschiedener Anwender und Hersteller festgelegt worden. Die Dosis steigt mit zunehmender Brustgröße/komprimierter Brustdicke und Brustdichte. Dosiswerte von > 2,0 mGy sind in Einzelfällen (1,5%) anatomisch bedingt unvermeidbar. Die eingesetzten Mammografie-Geräte arbeiten auf unterschiedlichen Dosisniveaus. Die Strahlendosis wird maßgeblich von der Belichtungsautomatik und dem Zusammenspiel von Detektor und Röntgenröhre bestimmt. Dadurch ist ein Vergleich der mittleren Strahlendosis nur am jeweiligen Mammografie-Gerät möglich – und nicht im Vergleich der Aufsichtsform über alle Geräte. Beim Vergleich der Dosis von Untersuchungen der beiden Berufsgruppen pro Gerät differieren die Mittelwerte und Mediane der AGD in der Größenordnung von 0,01 mGy. Diese Differenz ist – aufgrund der geringen Ausprägung von weniger als 1% – als vernachlässigbar zu bewerten. In gleicher Höhe liegen grundsätzlich geräte- und herstellerabhängige Unterschiede in der AGD.

Aufgrund der Studienergebnisse ist zu hinterfragen, ob nicht bei einschlägiger, grundlegender Qualifikation mit dedizierter Zusatzqualifikation eine Gleichwertigkeit der Tätigkeit auf einem klar umschriebenen Teilbereich sichergestellt werden kann, sogar unabhängig von der Art der Aufsicht.

Als Vergleichsbeispiel aus dem medizinischen Bereich möge hier der Unterschied zwischen OP-Schwestern (m-w-d) und Operationstechnischen Assistenten (OTA) herangezogen werden. Der Beruf der OTA existiert seit den 1990ern. Seit 2022 ist er über das Gesetz über den Beruf der Anästhesietechnischen Assistentin und des Anästhesietechnischen Assistenten und über den Beruf der Operationstechnischen Assistentin und des Operationstechnischen Assistenten (ATA-OTA-G) [10] auch als eigenständiger Ausbildungsberuf anerkannt. Eine OP-Schwester ist eine qualifizierte Gesundheits- und Krankenpflegerin, die nach grundsätzlicher Ausbildung über in der Regel 3 Jahre eine 2-jährige Fachweiterbildung im Operationsbereich absolviert hat. Die Operationstechnische Assistenz durchläuft eine eigenständige, 3-jährige Ausbildung mit Fokus auf den OP-Bereich ohne vorherige Krankenpflege-Ausbildung. Die Aufgaben beider Berufsgruppen sind jedoch weitgehend identisch.

Schlussfolgerung

Ob die in der vorliegenden Studie nachgewiesene Überlegenheit der MFA auf das gesamte Berufsbild übertragen werden könnte, unterliegt angesichts der Fallzahl an eingeschlossenen Radiologischen Fachkräften möglicherweise einer Verzerrung. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie belegen aber hinreichend, dass die technische Durchführung der Früherkennungsuntersuchungen von Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung und erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz ohne Qualitätsverluste unter ärztlicher Aufsicht auch auf Distanz erfolgen kann. Eine generelle Übertragbarkeit der speziellen Konstellationen im Mammografie-Screening-Programm auf andere Bereiche medizinisch-technischer Diagnostik ist aus der vorliegenden Studie nicht abzuleiten.

Interessenkonflikt

Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

• References

• 1 „Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung vom 17. Dezember 2018 (BGBl. I S. 2660), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 59) geändert worden ist“, [Online]. https://www.gesetze-im-internet.de/brkrfr_herkv/
• 2 „Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist“, [Online]. https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/BJNR196610017.html
• 3 „Krebs-Früherkennungs-Richtlinie“, Gemeinsamer Bundesausschuss, [Online]. Accessed August 27, 2025 at: https://www.g-ba.de/downloads/62–492–3735/KFE-RL_2024–12–19_iK-2025–02–20.pdf
• 4 „Bundesmantelvertrag Ärzte Anlage 9.2“, Kassenärztliche Bundesvereinigung, [Online]. Accessed August 27, 2025 at: https://www.kbv.de/documents/infothek/rechtsquellen/bundesmantelvertrag/anlage-09.2-mammographie-screening/09.2_Mammographie.pdf
• 5 „Strahlenschutzverordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036; 2021 I S. 5261), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist“, [Online]. https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/
• 6 „MT-Berufe-Gesetz vom 24. Februar 2021 (BGBl. I S. 274), das durch Artikel 7 des Gesetzes vom 12. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359) geändert worden ist“, [Online]. https://www.gesetze-im-internet.de/mtbg/BJNR027410021.html
• 7 „MaSc“, [Online]. https://kv-it.de/masc/
• 8 „Protokolle zur Evaluation im Mammographie-Screening – Vorgaben zur Bereitstellung statistischer Angaben im Rahmen der Evaluation und Qualitätssicherung in den Screening-Einheiten (Protokoll Evaluation MSP)“, 01 02 2023. [Online]. Accessed August 22, 2025 at: https://admin.mammo-programm.de/assets/78438ec1–8c05–42a0–8679–0a634ae790b6
• 9 „Bekanntmachung der aktualisierten diagnostischen Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen vom 17. November 2022“, [Online]. Accessed August 26, 2025 at: https://www.bfs.de/SharedDocs/Downloads/BfS/DE/fachinfo/ion/drw-roentgen.pdf?__blob=publicationFile&v=1
• 10 „Anästhesietechnische- und Operationstechnische-Assistenten-Gesetz vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2768), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 20. Juli 2022 (BGBl. I S. 1174) geändert worden ist“, [Online]. https://www.gesetze-im-internet.de/ata-ota-g/BJNR276810019.html

Publication History

Article published online:
17 December 2025