Neue MDR-Leitfäden

Der Arbeitsausschuss Medizinprodukterecht hat zwei neue Leitfäden erarbeitet:

Leitfaden zur Definition von Begriffen in Bezug auf die Europäische Verordnung über Medizinprodukte 

Dieser Leitfaden gibt Gesundheitseinrichtungen Informationen und Hilfestellung zu dem regulatorischen Rahmen, wesentlichen Begriffen und Abkürzungen und dient als Grundlage für weitere Leitfäden im Kontext MDR.

Den Download finden Sie hier.

Leitfaden zur Einordnung von Produkten und Software in Bezug auf die Europäische Verordnung über Medizinprodukte 

Dieser Leitfaden gibt Gesundheitseinrichtungen Informationen und Hilfestellung zur Fragestellung, welche Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände in den Geltungsbereich der MDR fallen und wann diese als Eigenherstellung der Gesundheitseinrichtung gemäß der MDR, Artikel 5(5) gelten.

Den Download finden Sie hier.

Weitere Informationen zur MDR finden DGMP-Mitglieder im DGMP-Moodle unter Medizinprodukterecht (MDR).

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
23. Oktober 2025