Ältere Typ-2-Diabetiker - Neue Studiendaten zu DDP-4-Inhibitor vorgestellt

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Die Behandlung älterer Diabetespatienten ist häufig eine besondere therapeutische Herausforderung. Im Rahmen der 61. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für Gerontologie (Gerontological Society of America, GSA) wurden neue Daten zur Anwendung von Sitagliptin (Januvia®) bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes vorgestellt. Sitagliptin senkte signifikant den Blutzuckerspiegel, ohne mit Hypoglykämien assoziiert zu sein.

In der präsentierten 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Anwendung von Sitagliptin waren 206 Patienten eingeschlossen, die 65 Jahre oder älter waren (mittleres Alter: 72 Jahre). Sie wiesen zu Studienbeginn HbA1c-Werte zwischen 7,0 und 10,0 % auf mit einem mittleren Ausgangswert von 7,8 % und erhielten entweder Sitagliptin (n = 102) oder Placebo (n = 104). In der Sitagliptingruppe betrug die mittlere placebokorrigierte HbA1c-Senkung vom Ausgangswert nach 24 Wochen 0,7 % (Sitagliptin -0,5 % vs. Placebo +0,2 %; p < 0,001). Im Vergleich zur Placebogruppe erreichten nach 24 Wochen in der Verumgruppe mehr als doppelt so viele einen HbA1c-Zielwert unter dem von der amerikanischen Diabetesgesellschaft empfohlenen von 7,0 % (35 vs. 15 %; p < 0,05). Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 30), sprachen ebenso auf die Therapie mit Sitagliptin an wie solche unter 75 Jahren (n = 71). Die mittlere placebokorrigierte Verringerung des Nüchternblutzuckers (FPG) und des Glukosewertes 2 Stunden postprandial (PPG) betrug bei den mit Sitagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu den Werten bei Studienbeginn 27 bzw. 61 mg/dl (p < 0,001).

Keine Hypoglykämien nachweisbar

Auch die Verträglichkeit wurde in der Studie geprüft. Die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse (UE) insgesamt, schwerer UE und zum Studienabbruch führender UE betrugen für Patienten der Sitagliptin- und der Placebogruppe 46 und 53 %, 7 und 13 % und 5 und 3 %. Klinische Hypoglykämien und bestimmte gastrointestinale (GI) Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö sowie eine Gewichtszunahme wurden vor Studienbeginn als besonders interessierende UE definiert. Für die mit Sitagliptin behandelten Patienten wurden keine Hypoglykämien berichtet. Die Inzidenz präspezifizierter GI-Ereignisse war in den Sitagliptin- und Placebogruppen ähnlich; zwischen den Therapiegruppen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet. Obstipation - von milder bis schwerer Intensität, aber alle nicht ernsthaft - wurden für 5 Patienten (5 %) in der Sitagliptin-Gruppe und keinen in der Placebogruppe berichtet. Sowohl unter Sitagliptin als auch unter Placebo trat eine Gewichtsabnahme auf. Der mittlere Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert betrug für die mit Sitagliptin behandelten Patienten 1,1 kg (p = 0,079) und für Patienten unter Placebo 1,7 kg (p = 0,010).

Studienlage zur Anwendung bei Älteren

Von insgesamt 3884 Patienten, die vor Zulassung von Sitagliptin an klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit teilnahmen, waren 725 Patienten 65 Jahre oder älter, 61 Patienten waren 75 Jahre oder älter. Insgesamt wurden zwischen Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und jüngeren Patienten keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit der Medikation beobachtet. Obwohl diese und andere klinische Erfahrungen keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten zeigten, kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden. Sitagliptin wird zu einem wesentlichen Anteil über die Nieren ausgeschieden. Die Anwendung von Sitagliptin wird nicht für Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz einschließlich Patienten mit einer terminalen dialysepflichtigen Niereninsuffizienz empfohlen, da die Erfahrungen bei diesen Patienten begrenzt sind.

Quelle: Pressemitteilung MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar