Anwendungsbeobachtung(en) im koordinierten Verfahren bei der Kooperation Phytopharmaka

Die Anwendung von Phytopharmaka bei Kindern ist etablierte Praxis sowohl in der Selbstmedikation der Eltern als auch in der Verordnung bzw. Empfehlung durch Arzt und Apotheker. Sie gelten allgemein als sehr gut verträglich und angemessen wirksam. Die Anwendung beruht primär auf einem langjährigen Erfahrungswissen, reflektiert in den zahlreichen Empfehlungen vieler Autoren – konkrete Daten aus klinischen Studien oder Untersuchungen bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern oder Heranwachsenden liegen nur wenige vor.

Aus regulatorischer Sicht sind – um die Anwendung von Phytopharmaka bei Kindern nachhaltig zu sichern – zumindest Belege zur Verträglichkeit und Anwendungssicherheit, ggf. auch hinsichtlich der Wirksamkeit, zu erarbeiten und den Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung beizufügen. Wenn keine Daten vorgelegt werden, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, mittlerweile auch die Anwendung bei Heranwachsenden bis zu 18 Jahren, nicht mehr zugelassen.

Dies zeigt sich auch in der Arbeit des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA: Nur in wenigen der bisher veröffentlichten Monografien ist die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 12 bzw. 18 Jahren als ausreichend belegt erachtet und eine Empfehlung zur Anwendung ausgesprochen worden.

Literatur

• 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. BAnz Nr. 229 vom 04.12.1998
• 2 Kooperation Phytopharmaka, Hrsg .Kinderdosierungen von Phytopharmaka. 2. Aufl. Bonn; Kooperation Phytopharmaka 1998
• 3 Kooperation Phytopharmaka, Hrsg .Kinderdosierungen von Phytopharmaka, 3. Aufl. Bonn; Kooperation Phytopharmaka 2002
• 4 Kraft K, Loew D, Schneider B, Kemper FH. Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. Empfehlungen der Gesellschaft für Phytotherapie (GPHY).  Arzneim-Forsch/Drug Res. 1997;  47 990-994
• 5 Wegener T, Schneider B. Arbeitsgruppe »Klinische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel« der Gesellschaft für Phytotherapie. Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität von Anwendungsbeobachtungen.  Z Phytother. 2003;  24 233-240