Therapie der renalen Anämie – Erstmals subkutane Zulassung für Epoetin-Biosimilar empfohlen

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Bild: Fotolia

Das "European Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP) hat Ende Februar die Empfehlung ausgesprochen, Epoetin zeta (Retacrit^TM) bei renaler Anämie zur subkutanen Anwendung zuzulassen. Dies wäre eine Alternative zur intravenösen Applikation des Medikaments bei anämischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Die endgültige Zulassung für den EU-Markt durch die "European Commission" (EC) wird in den nächsten Wochen erwartet.

Wirksamkeit und Sicherheit sind mit Referenz vergleichbar

Michael Kotsanis, Hospiras Präsident für Europa, den Mittleren Osten und Afrika, zeigte sich erfreut darüber, dass Epoetin zeta das 1. Epoetin-Biosimilar ist, das eine Empfehlung des CHMP bekam, es im nephrologischen Bereich auch zur subkutanen Anwendung zuzulassen. Dadurch könnten Ärzte die Symptome der renalen Anämie flexibler behandeln. Wie eine klinische Phase-III-Studie gezeigt hat, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin zeta und der Referenzsubstanz (Epoetin alfa) bei subkutaner Anwendung bei Dialysepatienten vergleichbar.

Kosten und Zeit einsparen

"Die Zulassung wird ein signifikanter Schritt vorwärts sein: Patienten, die noch nicht dialysieren, könnte man dann zu Hause mit Epoetin zeta behandeln", erklärte Dr. Kees Groenhout, Vizepräsident der "Global Clinical R & D" von Hospira. "Viele werden zum 1. Mal Epoetin zeta selbst injizieren können. Auch kann die subkutane Applikation die Ressourcen der Krankenhäuser schonen, und der Patient spart hierbei Zeit ein." Patienten würden sich zum Beispiel einen Arztbesuch sparen. Somit könnten die Gesundheitssysteme und auch die Nierenpatienten in der EU von der subkutanen Zulassung profitieren.

Christian Schäfer, Stuttgart

Quelle: Pressemeldung von Hospira UK Ltd., Leamington Spa (UK)