Effektivität der Manuellen Lymphdrainage in der Erhaltungsphase einseitiger, sekundärer Armlymphödeme – Eine Pilotstudie[*]

Einleitung

Sekundäre Lymphödeme sind eine mögliche Komplikation nach notwendigen Operationen und Bestrahlungen bei Brustkrebserkrankungen. Diverse Studien geben Lymphödeminzidenzen zwischen 6 – 46,3 % an [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]. Aktuellere Studien grenzen die Inzidenz zwischen 8,4 und 33 % ein [8] [9] [10]. Trotz einer jährlichen Brustkrebsneuerkrankungsrate in Deutschland von ca. 60 000 Frauen [11] und somit (bei einer durchschnittlichen Inzidenzrate von 20,7) einer Rate von rund 16 200 Lymphödemneuerkrankungen pro Jahr liegen derzeit nur elf hochwertige Studien [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] zum Thema einer effektiven Kurz- bzw. Langzeitbehandlung sekundärer Lymphödeme vor. Von diesen untersucht lediglich die Studie von Andersen et al. (2000) [23] die Erhaltungsphase (Phase 2) der Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie (KPE). Die Erhaltungsphase umfasst Manuelle Lymphdrainage, das Tragen eines Kompressionsstrumpfes, selbstdurchgeführte Bewegungsübungen und Hautpflege mit dem Zweck des Ödemstatuserhalts. Diese Phase folgt einer vier- bis sechswöchigen Entstauungsphase (Phase 1) des Lymphödems. Die mit dem Ziel der Evidenzbasierung der KPE und deren einzelnen Komponenten (Kompression; Manuelle Lymphdrainage; Hautpflege; Bewegung in Kompression) durchgeführten Studien erreichen aufgrund „fehlerhafter Studiendesigns und kleiner Fallzahlen” nur eine begrenzte Aussagefähigkeit [24]. Neben der Metaanalyse von Beckermann zeigen auch die Metaanalyse von Schiller – Frühwirt (2007) [25] und ein Review von Devoogt et al. (2010) [26] einen klaren Mangel im Bereich des Effektivitätsnachweises der Manuellen Lymphdrainage auf. Im Gegensatz dazu besteht eine eindeutige Validisierung der Effektivität für die KPE (Kompression; Manuelle Lymphdrainage; Hautpflege; Bewegung in Kompression). Hinsichtlich der vier einzelnen Behandlungskomponenten der KPE konnten bisher die Kompression bezüglich einer Ödemreduktion [27] [28] [29] [30] [31] und die Bewegungsübungen (in Kompression) bezüglich einer Schmerzreduktion und einer allgemeinen Gesundheitsverbesserung [32] [33] [34] [35] [36] validiert werden. Belege, dass Bewegungsübungen zu einer signifikanten Reduktion des Ödemvolumens führen, liegen derzeit nicht vor. Der Mangel in der Evidenzbasierung der Manuellen Lymphdrainage und die RCT von Andersen et al. 2000 [37], in der die Manuelle Lymphdrainage in der Phase 2 der KPE keinen zusätzlichen Effekt aufwies, führten bei Beckermann (2008) [38] zu der Fragestellung, ob die Therapie sekundärer Lymphödeme mittels der MLD in der Erhaltungsphase als Fehltherapie zu erachten ist. Dieses Problem aufgreifend, war das Ziel dieser Pilotstudie mit prospektivem, randomisiertem Design, die Effektivität der Manuellen Lymphdrainage in der Erhaltungsphase der KPE an einseitig betroffenen Lymphödemerkrankten nach Mammakarzinom zu prüfen. Die Prüfung der Effektivität wurde im direkten Vergleich zur KPE, zum alleinigen Kompressionsstrumpf und zur neueren Kinesio-Taping-Technik (Lymphtaping) durchgeführt.

Methode

In diese multizentrische Pilotstudie, welche zuvor von drei Ethikkommissionen (Rheinland-Pfalz, Hessen, Universitätsklinikum Giessen) freigegeben wurde, wurden 76 Patientinnen im Alter von durchschnittlich 62,9 Jahren (Altersbereich: 30 – 75) aufgenommen. Die Rekrutierung der Patientinnen erfolgte über die Deutsche Lymphselbsthilfe. Insgesamt wurden sechs Einschlusskriterien festgelegt ([Abb. 1]).

Abb. 1 Einschlusskriterien.

Aus der Studie ausgeschlossen wurden Patientinnen im Finalstadium, mit Auftritt von Rezidiven, akuten Erysipelinfekten, kardialen Grunderkrankungen und Patientinnen, die eine Range of motion (ROM) unter 90-Grad-Flexion und Abduktion aufwiesen. Die ROM wurde im Hinblick auf eine funktionierende, nach Kase et al. (2006) [39] für die Kinesio-Taping-Technik relevante, Muskelpumpentätigkeit festgelegt.

Randomisierung und Studiendesign

Die Patientinnen wurden für drei Monate in eine von vier möglichen Behandlungsgruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgte extern. Die Behandlung der ersten Gruppe (KPE-Kontrollgruppe) bestand aus dem Tragen einer Kompressionsbestrumpfung (nicht älter als sechs Monate) und 2-mal wöchentlicher Manueller Lymphdrainage (45 min.). Die zweite Gruppe erhielt nur Manuelle Lymphdrainage (2-mal wöchentlich/45 min.). Die dritte Gruppe trug einen Kompressionsstrumpf (durchschnittliche Tragedauer 8,2 Stunden/d [Bereich: 6,7 – 10,75 Stunden]). In der vierten Gruppe wurden die Teilnehmerinnen mittels der Kinesio-Taping-Technik behandelt. Alle 76 Patientinnen führten zweimal wöchentlich ein festgelegtes, während des Aufklärungsgesprächs besprochenes und schriftlich fixiertes Bewegungsprogramm sowie die Hautpflege selbstständig durch.

Störvariablen

Sechs mögliche Störvariablen wurden identifiziert, welche durch Gegenmaßnahmen reduziert bzw. unterbunden wurden:

• Unterschiede in der Behandlung der Patientinnen aufgrund unterschiedlicher Fortbildungskonzepte im Bereich der Manuellen Lymphdrainage/KPE

• Unterschiede in der Behandlung der Patientinnen aufgrund unterschiedlicher Fortbildungskonzepte im Bereich des Kinesio-Taping-Konzeptes (Lymphtaping)

• Die Compliance der Patientinnen

• Kompressionsdruck und Sitz des Strumpfes

• Durchführung der Eingangs- und Endmessung

• Überprüfung der monatlichen Dateneingabe in Case Report Forms.

Unterschiede hinsichtlich der Manuellen Lymphdrainage – und der Kinesio-Taping-Fortbildung (Differenzen im praktischen Aufbau der Behandlungen) wurden durch eine Schulung der Therapeuten aufgehoben. Griffreihenfolge und Druckstärke wurden kontrolliert (handelsübliche Druckmanschette zur Druckstärkenkontrolle) und schriftlich fixiert. Sowohl die Manuelle Lymphdrainage als auch die Kinesio-Taping-Technik folgten einer genau festgelegten Reihenfolge. Die Applikation der Streifen fand in maximaler Hautdehnung ohne Zug (0 %) auf das Tape statt. Die Schulung führte zu einer einheitlichen Durchführung sowohl der Manuellen Lymphdrainage als auch der Kinesio-Taping-Einheiten. Die Compliance der Patientinnen wurde mittels Patientinnentagebüchern geprüft. Entscheidend waren in diesem Zusammenhang Aufklärungsgespräche, die die Dringlichkeit der Compliance deutlich aufwiesen. Auch der Kompressionsdruck, der Sitz und das Alter (maximal 6 Monate) des Kompressionsstrumpfs wurden zu Beginn der Studie einer Prüfung unterzogen (eine Untersucherin). Die Durchführung der Behandlungen, die Datenerfassung in Case Report Forms (CRFs) und die Compliance der Teilnehmerinnen wurden in zuvor extern randomisierten Kontrollbesuchen überprüft. Diese Kontrolle erfolgte bei 25 % der Teilnehmer. Die Datensätze wurden in insgesamt vier Messungen (Erstbefund [U0], Messung nach einem Monat [U1], Messung nach zwei Monaten [U2] und Endbefund [U3]) nach der 4 cm-Methode [40] erhoben. Zur Objektivierung der Datensätze wurden die Umfangsmessungen U0 und U3 von derselben Therapeutin durchgeführt [41]. Vor der Durchführung der U3 hatte die Therapeutin nicht die Möglichkeit der Einsicht in die bei der Eingangsmessung gewonnen Daten. Die von den teilnehmenden Therapeuten durchgeführte U1- und U2-Messungen dienten der Verlaufskontrolle. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass laut Seifart et al. (2010) [42] kein signifikanter Unterschied bei Umfangmessungen mit standardisiertem Messband, welche bei einer Patientin von mehreren messenden Therapeuten durchgeführt werden, besteht.

Ergebnisse mit statistischer Analyse

Nach Beendigung der praktischen Studienphase konnten 60 Datensätze ausgewertet werden. In 16 Fällen kam es zum Abbruch der Studie ([Abb. 2]).

Abb. 2 Studienabbruch; Gründe und Teilnehmeranzahl. Grundgesamtheit n = 76.

Die von November 2008 bis Mai 2010 erhobenen Datensätze wurden mittels des Statistikprogramms IBM^® SPSS^® Statistics 18 ausgewertet. Die im Zuge der ANOVA-errechneten Mittelwerte der Ödemvolumina ([Abb. 3]) in den vier Gruppen weisen auf, dass das Tragen des Kompressionsstrumpfs mit – 177 ml (SD 201,99) Volumenreduktion die höchste Effektivität aufweist.

Abb. 3 Ödemvolumina der vier Behandlungsgruppen nach drei Monaten. KPE = Komplexe Physikalische Entstauungstherapie; KTT = Kinesio-Taping-Technik; MLD = Manuelle Lymphdrainage.

Die KPE als Kombinationstechnik folgt mit – 38,60 ml (SD 164,53) Reduktion. Die KTT und die Behandlung mittels der Manuellen Lymphdrainage weisen Volumenzunahmen mit 5,23 ml (SD 250,63) und 13,43 ml (SD 175,98) auf. Ein signifikanter Unterschied im Vergleich der Gruppen konnte mit p < 0,042 zugunsten der Kompression festgestellt werden. Die Prüfung der Variablen innerhalb der vier Gruppen (Friedman-Test) ergab in der Kompressionsstrumpfgruppe eine signifikante Reduktion (p < 0,001). Kein signifikanter Unterschied konnte im prä-post-Vergleich (Friedman-Test) in den Gruppen MLD, KTT und KPE festgestellt werden.

Diskussion und Schlussfolgerungen

Die Manuelle Lymphdrainage weist bezüglich des Ödemvolumens mit + 13,43 ml eine Ödemvolumenzunahme auf und unterstützt somit die von Andersen et al. (2000) publizierten Werte. Die hohen Standardabweichungen der Studie von 210,5 ml (gesamt) decken sich mit den Standardabweichungen des Papers von Andersen et al. 2000 (SD 209,3 ml) [43] und liegen unter den Standardabweichungen von Meijer et al. (2004) [44] mit Werten zwischen 606 – 467,3 ml und den Standardabweichungen von Karges et al. (2003) [45] mit 613,5 ml. In diesem Zusammenhang sollten der unterschiedliche Status der fibrosklerotischen Veränderungen der jeweiligen Patientinnen zu Beginn der Studie sowie die geringe Probandenzahl (n = 76) bedacht werden. Die während der U0 und der U3 erfolgten Inspektions- und Palpationsbefunde (eine Untersucherin) geben einen Hinweis darauf, dass in den Gruppen MLD, KTT und KPE der Status der fibrosklerotischen Veränderungen verbessert werden konnte. Eine Erklärung für diese Ergebnisse könnte die durch die MLD und durch die KTT begünstigte Thixotropie sein, bei der es zu „Veränderungen kolloidaler Systeme aus dem Gel- in den Solzustand, aufgrund mechanischer Kräfte kommt” [46]. Die MLD und die KTT könnten somit über den verbesserten Abbau von Substanzen entzündungsreduzierend wirken, was im Bereich der MLD bezüglich der Oxysterole (entzündungsunterstützende Wirkung) nachgewiesen scheint [47]. Davon abweichend konnte eine Verschlechterungen (Verhärtung und Vergrößerung) der fibrosklerotischen Veränderungen bei alleiniger Kompressionsbestrumpfung beobachtet werden. Leduc et al. (1985) [48] und Partsch et al. (1981) [49] unterstützen in ihren Publikationen diese Beobachtung, indem sie darauf hinweisen, dass Drucktherapie keine Aufnahme von Proteinen in das Lymphgefäßsystem begünstigt. Leduc et al. ergänzten 1997 [50], dass Druck lediglich den Abtransport bereits reabsorbierter Proteine unterstütze. Dies fördert die Annahme, dass die MLD zwar im Bereich der Ödemvolumenreduktion schlechte Langzeitdaten, jedoch im Bereich der Lösung fibrosklerotischer Veränderungen gute Werte aufweist. Der Aussage von Beckermann (2008) [38], dass die MLD eine „Fehltherapie” sei, kann somit nur bedingt zugestimmt werden. Weitere Studien werden benötigt, um einen gezielteren Einsatz der MLD in der Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie definieren zu können.

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1 Finanzielle Unterstützung der Studie durch das Berufsförderungswerk Mainz.